Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium II/III: 8 Zyklen gegenüber 12 Zyklen
24. März 2009 aktualisiert von: Fudan University
Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur adjuvanten Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis bei Darmkrebs im Stadium II/III: 8 Zyklen vs. 12 Zyklen
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Oxaliplatie-basierte adjuvante Methode (8 Zyklen oder 12 Zyklen) für Patienten, die eine kurative Darmkrebsresektion erhalten, besser ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir verabreichten Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III 5-FU, lv und Oxaliplatin als adjuvante Chemotherapie (3 Wochen pro Zyklus).
Die Endpunkte der Studie waren das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Lebermetastasen-freie Überleben, bewertet durch Intent-to-treat-Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 75 Jahre mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- keine schwere Organfunktionsstörung
- WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Stadium II (T3-4, N0, M0) oder Stadium III (T0-4, N1-2, M0) der Erkrankung (gemäß der Überarbeitung des TNM-Klassifizierungssystems der International Union Against Cancer von 1997)
Ausschlusskriterien:
- Alter >= 75
- schwere schwere Organfunktionsstörung
- WHO-Leistungsstatus von >1
- Stufe I oder Stufe IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
12 Zyklen Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie
|
Oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt für 48 Stunden beibehalten, alle 3 Wochen/Zyklus, 12 Zyklen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 Zyklen Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie
|
Oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt für 48 Stunden beibehalten, alle 3 Wochen/Zyklus, 8 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben Lebermetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-02
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