Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa oparta na oksaliplatynie w raku jelita grubego w stadium II/III: 8 cykli w porównaniu z 12 cyklami

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne chemioterapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie w raku jelita grubego w stadium II/III: 8 cykli w porównaniu z 12 cyklami

Celem tego badania jest zbadanie, która metoda adjuwantowa oparta na oksaliplatynie (8 cykli lub 12 cykli) jest lepsza dla pacjentów poddawanych wyleczalnej resekcji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podaliśmy 5-FU, lv i oksaliplatynę jako chemioterapię adjuwantową (3 tygodnie na cykl) pacjentom z rakiem jelita grubego w stadium II lub III. Punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od przerzutów do wątroby, oceniane na podstawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 75 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
  • brak poważnych dysfunkcji głównych narządów
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Choroba w stadium II (T3-4, N0, M0) lub III (T0-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją systemu stopniowania TNM Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem z 1997 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >= 75 lat
  • ciężka dysfunkcja głównych narządów
  • Stan sprawności wg WHO >1
  • Etap I lub Etap IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
12 cykli chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie
Lek: 12 cykli chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie
oksaliplatyna 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt utrzymanie przez 48 godz., co 3 tygodnie/cykl, 12 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cykli chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie
Lek: 8 cykli chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie
oksaliplatyna 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt podtrzymanie przez 48 godz., co 3 tygodnie/cykl, 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia bez przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj