- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00873873
소아 천식에서 기도 폐쇄의 진행
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아기 천식 관리 프로그램 지속 연구/2단계는 소아기 천식 관리 프로그램(CAMP) 무작위 시험에 등록된 소아에 대한 3.25년 관찰 추적 연구입니다. CAMPCS/2는 다기관 National Heart, Lung and Blood Institute 프로그램입니다. CAMPCS/2의 목적은 소아 천식의 결과와 젊은 성인기의 천식 결과에 대한 치료를 결정하는 것입니다. 이 별도의 보조 연구는 진행 메커니즘을 평가하고 시간이 지남에 따라 진화한 기도 폐쇄의 4가지 개별 패턴의 차이를 설명하기 위해 소아 천식에서 기도 폐쇄의 진행에 초점을 맞춤으로써 핵심 CAMP/CAMPCS 연구를 확장할 것입니다. 확인된 기도 폐쇄의 4가지 패턴은 다음과 같다: (1) 비정상으로 남아있는 유아기에 존재하는 비정상적인 폐쇄(Low/Low 그룹) 및 (2) 시간이 지남에 따라 비정상 범위로 악화되는 초기 정상 비율(정상) /낮은 그룹). 불리한 결과를 가진 이러한 패턴은 유리한 결과를 가진 두 가지 다른 패턴과 비교할 수 있습니다: (3) 시간이 지남에 따라 초기에 비정상 비율이 개선됨(낮음/정상 그룹) 및 (4) 후속 조치 동안 정상 비율(정상/정상 그룹).
이 네 가지 패턴을 기반으로 면역학, 구조 및 생리학과 관련된 세 가지 특정 가설이 식별됩니다.
- 경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 학령기 아동 중 기류 제한이 증가한 아동(즉, 낮은 FEV1/FVC) CAMPCS(정상/낮음 및 낮음/낮음 그룹)의 끝에서 단백질 분해와 관련된 염증의 상승된 마커(즉, 호중구 엘라스타제, 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP9) 및 메탈로프로테이나제-1(TIMP1)의 조직 억제제 및 가래 내 호중구).
- 초기 진행 및 해결 실패의 패턴을 보이는 피험자(낮음/낮음 그룹)는 느린 진행(정상/낮음 그룹)을 보이는 피험자에 비해 스테로이드 무감각의 임상적 증거가 있습니다. 그들은 또한 정상/낮음 또는 정상/정상 그룹과 비교하여 스테로이드 내성에 대한 시험관 내 증거를 가지고 있습니다. 폐쇄의 이러한 패턴은 스테로이드 요법에 상대적으로 불응성인 기도 리모델링 및 염증과 일치하는 비가역적 변화로 인한 것일 수 있습니다.
- 지속적인 기류 제한이 있는 소아(정상/낮음 및 낮음/낮음 그룹)는 CAMPCS 종료 시 정상 FEV1/FVC(낮음/정상 및 정상/정상 그룹)에 비해 증가된 공기 갇힘 및 기도 비후와 관련된 더 두드러진 구조적 변화를 보입니다. ).
각 참가자는 2년의 연구 기간 동안 다양한 시간에 연구됩니다. 연구원은 가래, 혈액, 소변 및 날숨 응축물 샘플 수집을 완료합니다. 호기된 산화질소; 4가지 표현형 각각을 나타내는 CAMPCS/3 참가자의 폐활량계(n = 20, 총 80개).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CAMPCS/3 연구에 등록해야 합니다. 이 연구에 등록한 개인은 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 수준으로 정의되는 천식 진행의 4가지 다른 패턴을 나타냅니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 따르지 않으려 함
- 신체 상태로 인해 연구 절차를 수행할 수 없습니다(예: 유도 가래에 대한 저폐 기능, 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔에 대한 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지속적인 방해
(천식 진행 패턴)
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늦은 방해
(천식 진행 패턴)
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레이트 노멀
(천식 진행 패턴)
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영구 정상
(천식 진행 패턴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 벽 두께
기간: 2년 차에 측정
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분절 평균 기도 벽 두께
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2년 차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로테아제/항프로테아제
기간: 2년 차에 측정
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MMP9/TIMP 1 몰비 MMP9는 매트릭스 메탈로프로테인즈 9이며 세포외 매트릭스의 조직 분해를 담당하고 기도 리모델링의 요인이 될 수 있는 프로테아제 효소입니다. TIMP 1은 조직 억제제 of metalloproteinase-1의 약자이며 MMP9의 억제제이며 MMP9의 활성 프로테아제 활성의 균형을 맞추는 역할을 하며 이것이 항프로테아제입니다. 따라서 MMP9와 TIMP1의 비율은 프로테아제와 항프로테아제 활성의 상대적인 균형을 평가하는 데 사용됩니다. |
2년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley J. Szefler, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Covar RA, Spahn JD, Murphy JR, Szefler SJ; Childhood Asthma Management Program Research Group. Progression of asthma measured by lung function in the childhood asthma management program. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 1;170(3):234-41. doi: 10.1164/rccm.200308-1174OC. Epub 2004 Mar 17.
- Childhood Asthma Management Program Research Group; Szefler S, Weiss S, Tonascia J, Adkinson NF, Bender B, Cherniack R, Donithan M, Kelly HW, Reisman J, Shapiro GG, Sternberg AL, Strunk R, Taggart V, Van Natta M, Wise R, Wu M, Zeiger R. Long-term effects of budesonide or nedocromil in children with asthma. N Engl J Med. 2000 Oct 12;343(15):1054-63. doi: 10.1056/NEJM200010123431501.
- Strunk RC, Weiss ST, Yates KP, Tonascia J, Zeiger RS, Szefler SJ; CAMP Research Group. Mild to moderate asthma affects lung growth in children and adolescents. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.07.053.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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