피부 필러 Belotero®의 안전성과 유효성에 대한 다기관 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 HIPAA 승인을 검토하고 서명했습니다. 또한 피험자들은 간행물에 사진을 사용하기 위해 별도의 릴리스를 제공하도록 요청 받았습니다. 피험자는 연구 참여 자격을 위태롭게 하지 않고 사진 공개를 거부할 수 있습니다.
2. 피험자는 18~75세의 모든 인종 또는 성별이었습니다.
3. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 자궁 절제술을 받았거나, 난관 결찰술을 받았습니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 전반에 걸쳐 승인된 산아제한 방법(즉, 경구/전신 피임제, 자궁내 장치[IUD] 또는 장벽 피임법과 조합한 살정제)을 사용하는 데 동의했거나 금욕했거나 정관절제 수술을 받은 파트너와 일부일처 관계에서; 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
4. 피험자는 맹검 평가자가 평가한 주름 SRS에서 심각도 점수가 2 또는 3인 양측 팔자 주름이 있었습니다.
5. 각 피험자는 언어(영어 또는 스페인어 구어 및 문어)를 충분히 이해했으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수했습니다.

제외 기준:

1. 국소 마취제(예: 리도카인 등), HA 제제 및/또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증을 포함한 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력.
2. 켈로이드 또는 출혈 장애의 알려진 병력.
3. 팔자주름 부위의 활동성 염증 과정(낭포, 뾰루지, 발진, 암성/전암성 병변, 건선, 신경피부염 또는 기타 활동성 피부 질환과 같은 피부 발진) 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 흉터.
4. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
5. 연구 과정 동안 대대적인 안면 수술(예: 코 성형술[임플란트 포함 또는 미포함], 안면 성형술, 선천적 결함 복구 등)을 받을 계획인 피험자.
6. 연구의 3개월 이내에 임상적으로 중요한 질환이 있다고 연구자가 판단하는 피험자(예: 유의한 실험실 검사 이상, 심근 경색, 뇌졸중, 암, 결합 조직 질환[경피증, 전신성 홍반성 루푸스], 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 등), 시험 기간 동안 면역억제제 사용이 필요할 수 있는 의학적 상태(예: 중증의 조절되지 않는 천식, 류마티스 관절염, 자가면역 질환 등)가 있는 사람을 포함합니다.
7. 심각한 신체적, 신경학적 또는 정신적 질병.
8. 주름 평가 평가를 방해할 수 있는 과도한 수염.
9. 조사자의 의견에 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 전신 또는 피부 장애.
10. 배타적 약물/치료를 사용한 피험자.
11. 최초 계획된 장치 투여 전 30일 이내 또는 이 시험 기간 동안 임상 조사에 참여.