Многоцентровое исследование безопасности и эффективности дермального наполнителя Belotero®.

Критерии включения:

1. Субъекты рассмотрели и подписали заявление об информированном согласии и разрешение HIPAA до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием. Кроме того, испытуемых просили предоставить отдельный релиз для использования их фотографий в публикациях. Субъекты могли отказаться от публикации фотографий, не ставя под угрозу свое право на участие в исследовании.
2. Субъекты были в возрасте от 18 до 75 лет, любой расы или пола.
3. Субъекты женского пола находились в постменопаузе не менее 1 года, перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб; или, если детородный потенциал, согласились использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральные/системные контрацептивы, внутриматочную спираль [ВМС] или спермициды в сочетании с барьерным методом контрацепции), воздерживались или были в моногамных отношениях с вазэктомированным партнером; и у меня был отрицательный тест на беременность по моче при скрининговом посещении.
4. У субъектов были двусторонние носогубные складки с оценкой тяжести 2 или 3 по SRS морщин, оцененной слепым оценщиком.
5. Каждый субъект имел адекватное понимание языка (разговорный и письменный английский или испанский) и был готов выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к местным анестетикам (например, лидокаину и т. д.), препаратам ГК и/или белку грамположительных бактерий.
2. Известная история келоидов или нарушений свертываемости крови.
3. Активный воспалительный процесс в области носогубной складки (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь, раковые/предраковые поражения, псориаз, нейродермит или любое другое активное кожное заболевание) или тяжелые рубцы, которые могут помешать оценке исследования.
4. Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть во время исследования или кормили грудью.
5. Субъекты, которые планировали пройти серьезную операцию на лице в ходе исследования (например, ринопластика [с имплантатом или без него], подтяжка лица, устранение врожденного дефекта и т. д.).
6. Субъекты с клинически важным заболеванием, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев после исследования (например, значительные отклонения лабораторных показателей, инфаркт миокарда, инсульт, рак, заболевания соединительной ткани [склеродермия, системная красная волчанка], системная инфекция, неконтролируемый диабет, и т. д.), в том числе с заболеваниями, которые могут потребовать применения иммунодепрессантов во время исследования (например, тяжелая неконтролируемая астма, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания и т. д.).
7. Тяжелое физическое, неврологическое или психическое заболевание.
8. Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке морщин.
9. Любое системное или дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).
10. Субъекты, которые использовали исключительные лекарства / методы лечения.
11. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первого запланированного введения устройства или во время этого исследования.