真皮填充剂 Belotero® 的安全性和有效性的多中心研究。
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
一项随机、盲法、对照、多中心研究，研究真皮填充剂 Belotero® 在中至深层真皮植入后用于矫正中度至重度面部皱纹的安全性和有效性
这是一项研究，旨在了解一种研究产品 Belotero 与第二种产品在面部皱纹（如鼻唇沟）患者中的比较。
鼻唇沟是脸上从鼻孔外侧延伸到嘴巴边缘的皱纹。
此外，这项研究确定 Belotero 是安全且可耐受的，并且可以矫正面部皱纹，例如鼻唇沟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Francisco、California、美国、94115
- Maas Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Savin Dermatology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- William Coleman, III, MD
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New York
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White Plains、New York、美国、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在启动任何特定于研究的程序之前，受试者审查并签署了知情同意书和 HIPAA 授权书。 此外，要求受试者提供单独的授权书，以便在出版物中使用他们的照片。 受试者可以拒绝发布照片，而不会影响他们参与研究的资格。
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间，不分种族或性别。
- 女性受试者绝经至少 1 年，进行过子宫切除术或进行过输卵管结扎；或者，如果有生育能力，同意在整个研究过程中使用经批准的避孕方法（即口服/全身避孕药、宫内节育器 [IUD] 或杀精子剂与屏障避孕方法相结合），或者与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系；并在筛选访问时进行了阴性尿妊娠试验。
- 受试者有双侧鼻唇沟，由盲法评估者评估的皱纹 SRS 的严重程度评分为 2 或 3。
- 每个受试者都对语言（口语和书面英语或西班牙语）有足够的理解，并且愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 过敏/过敏反应的个人史，包括对局部麻醉剂（例如利多卡因等）、HA 制剂和/或革兰氏阳性细菌蛋白过敏。
- 已知的瘢痕疙瘩或出血性疾病病史。
- 鼻唇沟区域的活动性炎症过程（皮疹，如囊肿、丘疹、皮疹、癌性/癌前病变、牛皮癣、神经性皮炎或任何其他活动性皮肤病）或可能干扰研究评估的严重疤痕。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的妇女。
- 计划在研究过程中进行面部大手术的受试者（例如鼻整形术[有或没有植入物]、整容、先天性缺陷修复等）。
- 根据研究者的判断，在研究后 3 个月内患有临床重要疾病的受试者（例如，显着的实验室检查异常、心肌梗塞、中风、癌症、结缔组织疾病 [硬皮病、系统性红斑狼疮]、全身感染、不受控制的糖尿病、等），包括那些在试验期间可能需要使用免疫抑制药物的疾病（例如，严重的、不受控制的哮喘、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等）。
- 严重的身体、神经或精神疾病。
- 过多的面部毛发可能会干扰皱纹评估的评估。
- 研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件 (AE) 风险的任何全身或皮肤病。
- 使用过排他性药物/治疗的受试者。
- 在第一次计划的设备管理之前或在本试验期间的 30 天内参与临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝洛特罗
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Belotero，可注射透明质酸凝胶装置，在研究的治疗阶段植入鼻唇沟（多次注射 0.1 至 0.2 mL，在 2 个治疗过程中最多注射 3 mL）。
剂量取决于皱纹的严重程度，最大剂量可达到 100% 的矫正效果。
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ACTIVE_COMPARATOR：Zyplast
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Zyplast 胶原蛋白植入物是一种可注射真皮胶原蛋白装置，在研究的治疗阶段植入鼻唇沟（平均注射 1.0 毫升）。
剂量取决于皱纹的严重程度，最大剂量可达到 100% 的矫正效果。
Zyplast 由每个站点从市售供应品中获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周由盲法评估者确定的每个鼻唇沟 (NLF) 的皱纹严重程度评定量表 (SRS) 评分相对于基线的调整 (LS) 平均变化。
大体时间：基线和第 12 周的随访
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使用皱纹严重程度评定量表 (SRS) 测量鼻唇沟的严重程度，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极端，这是一个顺序量表。
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基线和第 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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