Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego Belotero®.

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego, Belotero®, po implantacji skóry od średniej do głębokiej w celu korekcji umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na twarzy

Było to badanie mające na celu porównanie badanego produktu, Belotero, z drugim produktem u osób ze zmarszczkami na twarzy, takimi jak bruzdy nosowo-wargowe. Bruzdy nosowo-wargowe to zmarszczki na twarzy, które biegną od zewnętrznej strony nozdrzy do krawędzi ust. Ponadto badanie to wykazało, że Belotero jest bezpieczny i tolerowany oraz koryguje zmarszczki mimiczne, takie jak bruzdy nosowo-wargowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani przejrzeli i podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Ponadto osoby badane zostały poproszone o dostarczenie oddzielnej zgody na wykorzystanie ich fotografii w publikacjach. Badani mogli odmówić udostępnienia zdjęcia bez narażania ich na utratę uprawnień do udziału w badaniu.
  2. Badani byli w wieku 18 - 75 lat i byli dowolnej rasy lub płci.
  3. Kobiety były po menopauzie przez co najmniej 1 rok, miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów; lub, jeśli są w wieku rozrodczym, zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania (tj. w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii; i miała negatywny test ciążowy z moczu na wizycie przesiewowej.
  4. Badani mieli obustronne fałdy nosowo-wargowe z oceną ciężkości 2 lub 3 na SRS zmarszczek ocenianej przez zaślepionego oceniającego.
  5. Każdy przedmiot miał odpowiednią znajomość języka (angielskiego lub hiszpańskiego w mowie i piśmie) i był chętny do spełnienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, itp.), preparaty kwasu hialuronowego i/lub białko bakterii Gram-dodatnich.
  2. Znana historia bliznowców lub zaburzeń krzepnięcia.
  3. Aktywny proces zapalny w okolicy fałdu nosowo-wargowego (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany rakowe/przednowotworowe, łuszczyca, neurodermit lub jakakolwiek inna aktywna choroba skóry) lub poważne bliznowacenie, które może zakłócać ocenę badania.
  4. Kobiety, które były w ciąży, planowały zajść w ciążę podczas badania lub karmiły piersią.
  5. Osoby, które planowały poddać się poważnej operacji twarzy w trakcie badania (np. plastyka nosa [z implantem lub bez], lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp.).
  6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą, według oceny badacza, w ciągu 3 miesięcy od badania (np. znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zawał mięśnia sercowego, udar, rak, choroby tkanki łącznej [twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy], zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana cukrzyca, itp.), w tym osób ze schorzeniami, które mogą wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania (np. ciężka, niekontrolowana astma, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne itp.).
  7. Ciężka choroba fizyczna, neurologiczna lub psychiczna.
  8. Nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę oceny zmarszczek.
  9. Dowolne zaburzenie ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE).
  10. Osoby, które stosowały wykluczające leki/kuracje.
  11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym podaniem urządzenia lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Belotero
Urządzenie: Belotero
Belotero, żelowe urządzenie do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym, wszczepiane w fałd nosowo-wargowy w fazie leczenia badania (wielokrotne wstrzyknięcia od 0,1 do 0,2 ml, maksymalnie do 3 ml podczas 2 sesji leczenia). Dawkę ustalano na podstawie stopnia zaawansowania zmarszczek, z maksymalną dawką potrzebną do osiągnięcia 100% korekcji.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Urządzenie: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, podskórne urządzenie kolagenowe do wstrzykiwania, wszczepiane w fałd nosowo-wargowy w fazie leczenia badania (średnia iniekcja 1,0 ml). Dawkę ustalano na podstawie stopnia zaawansowania zmarszczek, z maksymalną dawką potrzebną do osiągnięcia 100% korekcji. Zyplast został pozyskany przez każdy zakład z dostępnych na rynku materiałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana (LS) średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości zmarszczek (SRS) dla każdego fałdu nosowo-wargowego (NLF) określona przez zaślepionego oceniającego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień obserwacji
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych mierzono za pomocą skali oceny nasilenia zmarszczek (SRS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = ekstremalne, która jest skalą porządkową.
Linia bazowa i 12 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUS 90028-0622/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Belotero

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj