皮膚フィラー Belotero® の安全性と有効性に関する多施設研究。
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
中等度から重度の顔面のしわを矯正するための中深部皮膚移植後の皮膚フィラー Belotero® の安全性と有効性に関する無作為化、盲検、管理、多施設研究
これは、ほうれい線などの顔のしわのある人を対象に、開発中の製品であるベロテロが 2 番目の製品とどのように比較されるかを調べるための研究でした。
ほうれい線は、鼻の穴の外側から口の端まで続く顔のしわです。
さらに、この研究では、ベロテロが安全で忍容性があり、ほうれい線などの顔のしわを修正すると判断しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Maas Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Savin Dermatology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- William Coleman, III, MD
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントの声明とHIPAA承認を確認して署名しました。 さらに、被験者は出版物での写真の使用について別のリリースを提供するよう求められました。 被験者は、研究への参加資格を損なうことなく、写真の公開を拒否することができました。
- 被験者は 18 ～ 75 歳で、人種や性別は問いません。
- 女性被験者は、少なくとも 1 年間閉経後、子宮摘出術を受けているか、卵管結紮を受けていました。または、出産の可能性がある場合は、研究全体で承認された避妊法を使用することに同意した（つまり、経口/全身避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、または避妊のバリア法と組み合わせた殺精子剤）、禁欲していた、または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係にある。スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であった。
- 被験者は、盲検化された評価者によって評価されたしわ SRS の重症度スコアが 2 または 3 の両側のほうれい線を持っていました。
- 各被験者は言語（英語またはスペイン語の会話および筆記）を十分に理解しており、学習要件を喜んで順守しました。
除外基準:
- 局所麻酔薬（例：リドカインなど）、HA製剤、および/またはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴。
- ケロイドまたは出血性疾患の既知の病歴。
- ほうれい線領域の活発な炎症プロセス (嚢胞、にきび、発疹、癌性/前癌性病変、乾癬、神経皮膚炎、またはその他の活動性皮膚疾患などの皮膚発疹) または研究評価を妨げる可能性のある重度の瘢痕。
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
- -研究の過程で大規模な顔面手術を受ける予定の被験者（例えば、鼻形成術[インプラントの有無にかかわらず]、フェイスリフト、先天性欠損修復など）。
- -研究の3か月以内に研究者が判断した臨床的に重要な疾患を有する被験者（例、重大な臨床検査異常、心筋梗塞、脳卒中、癌、結合組織疾患[強皮症、全身性紅斑性狼瘡]、全身性感染症、制御されていない糖尿病、など）、試験中に免疫抑制薬の使用を必要とする可能性のある病状のある人を含みます（例：重度の制御されていない喘息、関節リウマチ、自己免疫疾患など）。
- 重度の身体的、神経学的または精神的疾患。
- しわ評価の評価を妨げる可能性のある過剰な顔の毛。
- -研究者の意見では、研究結果を妨害するか、有害事象（AE）のリスクを増加させる全身性または皮膚障害。
- -除外薬/治療を使用した被験者。
- -最初の計画されたデバイス投与の30日前またはこの試験中の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベロテロ
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Belotero、注入可能なヒアルロン酸ゲル装置、研究の治療段階で鼻唇襞に移植 (0.1 ～ 0.2 mL、2 回の治療セッションで最大 3 mL の複数回注射)。
投与量はしわの重症度に基づいており、100% の矯正を達成するための最大投与量が投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ザイプラスト
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Zyplast Collagen Implant は、研究の治療段階で鼻唇襞に埋め込まれた注射可能な皮膚コラーゲン デバイスです (平均 1.0 mL の注入)。
投与量はしわの重症度に基づいており、100% の矯正を達成するための最大投与量が投与されました。
Zyplast は、市販の供給源から各サイトで入手しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に盲検評価者によって決定された、各ほうれい線（NLF）のしわ重症度評価尺度（SRS）スコアのベースラインからの調整済み（LS）平均変化。
時間枠：フォローアップのベースラインと12週目
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鼻唇溝の重症度は、しわ重症度評価尺度 (SRS) を使用して測定されました。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、および 4 = 極度であり、順序尺度です。
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フォローアップのベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
ベロテロの臨床試験
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Merz North America, Inc.完了
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Merz North America, Inc.完了