Többközpontú tanulmány a Belotero® dermális töltőanyag biztonságosságáról és hatékonyságáról.
2013. április 19. frissítette: Merz North America, Inc.
Véletlenszerű, vak, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a dermális töltőanyag, a Belotero® biztonságosságáról és hatékonyságáról, a közepestől a mélyig terjedő bőrbeültetés után a közepes és súlyos arcráncok korrekciójára
Ez egy tanulmány annak kiderítésére, hogy egy vizsgálati termék, a Belotero miként hasonlít egy másik termékhez azoknál az embereknél, akiknek arcráncai vannak, például nasolabialis ráncok.
A nasolabialis ráncok az arcon lévő ráncok, amelyek az orrlyukak külső részétől a száj széléig terjednek.
Ezenkívül ez a tanulmány megállapította, hogy a Belotero biztonságos és tolerálható, és korrigálja az arc ráncait, például a nasolabialis ráncokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Maas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Savin Dermatology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- William Coleman, III, MD
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok áttekintették és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást megkezdtek volna. Ezen túlmenően az alanyokat felkérték, hogy adjanak külön engedélyt fényképeik publikációban való felhasználásához. Az alanyok visszautasíthatják a fénykép kiadását anélkül, hogy veszélyeztetnék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat.
- Az alanyok 18-75 évesek voltak, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartoztak.
- A nők legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át; vagy ha fogamzóképes korú, beleegyezett abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során (azaz orális/szisztémás fogamzásgátlók, intrauterin eszköz [IUD] vagy spermicid gátló fogamzásgátlási módszerrel kombinálva), absztinensek vagy monogám kapcsolatban vazektomizált partnerrel; és negatív volt a vizelet terhességi tesztje a szűrővizsgálaton.
- Az alanyoknak kétoldali nasolabialis redői voltak, amelyek súlyossági pontszáma 2 vagy 3 volt a ráncos SRS-en, amelyet a vak értékelő értékelt.
- Mindegyik alany megfelelően értette a nyelvet (angol vagy spanyol szóban és írásban), és hajlandó volt megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Személyes allergiás/anafilaxiás reakciók, beleértve a helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokainnal stb.), HA-készítményekkel és/vagy gram-pozitív bakteriális fehérjével szembeni túlérzékenységet.
- Ismert keloidok vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Aktív gyulladásos folyamat a nasolabialis redők területén (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések, rákos/rák előtti elváltozások, pikkelysömör, neurodermatitis vagy bármely más aktív bőrbetegség) vagy súlyos hegesedés, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Olyan nők, akik terhesek voltak, terhességet terveztek a vizsgálat során, vagy akik szoptattak.
- Azok az alanyok, akik nagy arcműtétet terveztek a vizsgálat során (pl. orrplasztika [implantátummal vagy anélkül], arcplasztika, veleszületett rendellenesség javítása stb.).
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint klinikailag fontos betegségben szenvedő alanyok a vizsgálatot követő 3 hónapon belül (pl. jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, szívinfarktus, stroke, rák, kötőszöveti betegségek [scleroderma, szisztémás lupus erythematosus], szisztémás fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, stb.), beleértve azokat is, akiknél a vizsgálat során immunszuppresszív gyógyszereket kell alkalmazni (pl. súlyos, kontrollálatlan asztma, reumás ízületi gyulladás, autoimmun betegségek stb.).
- Súlyos testi, idegrendszeri vagy mentális betegség.
- Túlzott arcszőrzet, amely megzavarhatja a ráncfelmérés értékelését.
- Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket, vagy növelné a nemkívánatos események (AE) kockázatát.
- Olyan alanyok, akik kirekesztő gyógyszereket/kezeléseket alkalmaztak.
- Részvétel klinikai vizsgálatban az eszköz első tervezett beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Belotero
|
Belotero, injektálható hialuronsav gél eszköz, a nasolabialis redőbe ültetve a vizsgálat kezelési fázisában (többszöri 0,1-0,2 ml injekció, legfeljebb 3 ml 2 kezelési alkalom alatt).
Az adagot a ránc súlyosságától függően határozták meg, és a 100%-os korrekció eléréséhez szükséges maximális adagot kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
|
A Zyplast Collagen Implant, egy injektálható dermális kollagén eszköz, amelyet a nasolabialis redőbe ültettek be a vizsgálat kezelési fázisában (átlagos injekció 1,0 ml).
Az adagot a ránc súlyosságától függően határozták meg, és a 100%-os korrekció eléréséhez szükséges maximális adagot kell beadni.
A Zyplastot minden telephely a kereskedelemben kapható készletekből szerezte be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált (LS) átlagos változás a kiindulási értékhez képest a ráncok súlyosságát értékelő skála (SRS) pontszámában az egyes nasolabialis redőkben (NLF), a vak értékelő által a 12. héten meghatározottak szerint.
Időkeret: Kiindulási helyzet és a nyomon követés 12. hete
|
A nasolabialis redők súlyosságát a ráncok súlyossági besorolási skála (SRS) segítségével mérték, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = szélsőséges, ami egy ordinális skála.
|
Kiindulási helyzet és a nyomon követés 12. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUS 90028-0622/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .