Multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten til dermal filler, Belotero®.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene gjennomgikk og signerte en erklæring om informert samtykke og en HIPAA-godkjenning før de igangsatte noen studiespesifikke prosedyrer. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å gi en egen utgivelse for bruk av fotografiene deres i publikasjoner. Forsøkspersonene kunne nekte bildeutgivelsen uten å sette deres kvalifikasjon til å delta i studien i fare.
2. Forsøkspersonene var 18-75 år gamle, og av enhver rase eller kjønn.
3. Kvinnelige forsøkspersoner var postmenopausale i minst 1 år, hadde en hysterektomi eller hadde en tubal ligering; eller, hvis de var i fertil alder, gikk med på å bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien (dvs. orale/systemiske prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode for prevensjon), var avholdende, eller var i et monogamt forhold med en vasektomisert partner; og hadde negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
4. Forsøkspersonene hadde bilaterale nasolabiale folder med en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 på rynke-SRS vurdert av den blindede evaluatoren.
5. Hvert fag hadde en tilstrekkelig forståelse av språket (talt og skriftlig engelsk eller spansk) og var villig til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor lokalbedøvelse (f.eks. lidokain, etc), HA-preparater og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. En kjent historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
3. En aktiv inflammatorisk prosess i nasolabialfoldområdet (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett, kreft/pre-kreftlesjoner, psoriasis, nevrodermatitt eller annen aktiv hudsykdom) eller alvorlig arrdannelse som kan forstyrre studievurderinger.
4. Kvinner som var gravide, planla å bli gravide under studien, eller som ammet.
5. Forsøkspersoner som planla å gjennomgå større ansiktsoperasjoner i løpet av studien (f.eks. neseplastikk [med eller uten implantat], ansiktsløftning, reparasjon av medfødte defekter osv.).
6. Personer med klinisk viktig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 3 måneder etter studien (f.eks. signifikante laboratorieprøveavvik, hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft, bindevevssykdommer [sklerodermi, systemisk lupus erytematøs], systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, etc.), inkludert de med medisinske tilstander som kan kreve bruk av immundempende medisiner under forsøket (f.eks. alvorlig, ukontrollert astma, revmatoid artritt, autoimmune sykdommer, etc.).
7. Alvorlig fysisk, nevrologisk eller psykisk sykdom.
8. Overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av rynkevurderingene.
9. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE).
10. Forsøkspersoner som hadde brukt ekskluderende medisiner/behandlinger.
11. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før første planlagte enhetsadministrasjon eller under denne utprøvingen.