Estudio Multicéntrico de la Seguridad y Eficacia del Relleno Dérmico, Belotero®.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos revisaron y firmaron una declaración de consentimiento informado y una autorización HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio. Además, se pidió a los sujetos que proporcionaran una autorización por separado para el uso de sus fotografías en publicaciones. Los sujetos podían rechazar la publicación de la foto sin poner en peligro su elegibilidad para participar en el estudio.
2. Los sujetos tenían entre 18 y 75 años de edad y de cualquier raza o sexo.
3. Las mujeres eran posmenopáusicas durante al menos 1 año, se sometieron a una histerectomía o se sometieron a una ligadura de trompas; o, si está en edad fértil, aceptó usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio (es decir, anticonceptivos orales/sistémicos, dispositivo intrauterino [DIU] o espermicida en combinación con un método anticonceptivo de barrera), se abstuvo o en una relación monógama con una pareja vasectomizada; y tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
4. Los sujetos tenían pliegues nasolabiales bilaterales con una puntuación de gravedad de 2 o 3 en la SRS de arrugas evaluada por el evaluador cegado.
5. Cada sujeto tenía una comprensión adecuada del idioma (inglés o español hablado y escrito) y estaba dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a los anestésicos locales (p. ej., lidocaína, etc.), preparaciones de HA y/o proteína bacteriana grampositiva.
2. Antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos.
3. Un proceso inflamatorio activo en el área del pliegue nasolabial (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones cutáneas, lesiones cancerosas/precancerosas, psoriasis, neurodermatitis o cualquier otra enfermedad activa de la piel) o cicatrización grave que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas durante el estudio o que estaban amamantando.
5. Sujetos que planeaban someterse a una cirugía facial importante durante el transcurso del estudio (p. ej., rinoplastia [con o sin implante], estiramiento facial, reparación de defectos congénitos, etc.).
6. Sujetos con enfermedad clínicamente importante, a juicio del investigador, dentro de los 3 meses posteriores al estudio (por ejemplo, anomalías significativas en las pruebas de laboratorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedades del tejido conectivo [esclerodermia, lupus eritematoso sistémico], infección sistémica, diabetes no controlada, etc.), incluidos aquellos con afecciones médicas que podrían requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el ensayo (por ejemplo, asma grave no controlada, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes, etc.).
7. Enfermedad física, neurológica o mental grave.
8. Vello facial excesivo que podría interferir con la evaluación de las evaluaciones de arrugas.
9. Cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos (AA).
10. Sujetos que habían utilizado medicamentos/tratamientos de exclusión.
11. Participación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la primera administración planificada del dispositivo o durante este ensayo.