Multicenter onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van huidvuller, Belotero®.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen beoordeelden en ondertekenden een verklaring van geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatie voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures. Daarnaast werd proefpersonen gevraagd om een ​​aparte vrijgave te verstrekken voor gebruik van hun foto's in publicaties. Proefpersonen konden de vrijgave van de foto weigeren zonder hun geschiktheid voor deelname aan het onderzoek in gevaar te brengen.
2. De proefpersonen waren tussen de 18 en 75 jaar oud en van elk ras of geslacht.
3. Vrouwelijke proefpersonen waren gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal, hadden een hysterectomie of hadden een afbinding van de eileiders; of, als ze zwanger kunnen worden, hebben ingestemd met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (d.w.z. orale/systemische anticonceptiva, spiraaltje [IUD] of zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode van anticonceptie), onthouding waren, of waren in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner; en had een negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek.
4. Proefpersonen hadden bilaterale neus-lippenplooien met een ernstscore van 2 of 3 op de rimpel-SRS beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
5. Elke proefpersoon had voldoende kennis van de taal (gesproken en geschreven Engels of Spaans) en was bereid om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, enz.), HA-preparaten en/of grampositief bacterieel eiwit.
2. Een bekende geschiedenis van keloïden of bloedingsstoornissen.
3. Een actief ontstekingsproces in het gebied van de nasolabiaalplooi (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag, kankerachtige/precancereuze laesies, psoriasis, neurodermitis of een andere actieve huidziekte) of ernstige littekens die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
4. Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding gaven.
5. Proefpersonen die van plan waren om in de loop van het onderzoek een grote gezichtsoperatie te ondergaan (bijv. neuscorrectie [met of zonder implantaat], facelift, herstel van aangeboren afwijkingen, enz.).
6. Proefpersonen met een klinisch belangrijke ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 3 maanden na het onderzoek (bijv. significante laboratoriumtestafwijkingen, myocardinfarct, beroerte, kanker, bindweefselaandoeningen [sclerodermie, systemische lupus erythemateuze], systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, enz.), inclusief degenen met medische aandoeningen die het gebruik van immunosuppressieve medicatie tijdens de proef kunnen vereisen (bijv. ernstige, ongecontroleerde astma, reumatoïde artritis, auto-immuunziekten, enz.).
7. Ernstige fysieke, neurologische of mentale ziekte.
8. Overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de rimpelbeoordelingen kan verstoren.
9. Elke systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico op ongewenste voorvallen (AE's) zou verhogen.
10. Proefpersonen die uitsluitende medicijnen/behandelingen hadden gebruikt.
11. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande apparaattoediening of tijdens deze proefperiode.