Étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement dermique, Belotero®.

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont examiné et signé une déclaration de consentement éclairé et une autorisation HIPAA avant de lancer toute procédure spécifique à l'étude. En outre, les sujets ont été invités à fournir une autorisation séparée pour l'utilisation de leurs photographies dans des publications. Les sujets pouvaient refuser la libération de la photo sans compromettre leur admissibilité à participer à l'étude.
2. Les sujets étaient âgés de 18 à 75 ans et de toute race ou sexe.
3. Les femmes étaient ménopausées depuis au moins 1 an, avaient subi une hystérectomie ou avaient subi une ligature des trompes ; ou, si en âge de procréer, ont accepté d'utiliser une méthode de contraception approuvée tout au long de l'étude (c. dans une relation monogame avec un partenaire vasectomisé ; et avait un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
4. Les sujets avaient des plis nasogéniens bilatéraux avec un score de sévérité de 2 ou 3 sur le SRS des rides évalué par l'évaluateur en aveugle.
5. Chaque sujet avait une compréhension adéquate de la langue (anglais ou espagnol parlé et écrit) et était disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents personnels de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux anesthésiques locaux (par exemple, la lidocaïne, etc.), aux préparations d'HA et/ou aux protéines bactériennes à Gram positif.
2. Antécédents connus de chéloïdes ou de troubles hémorragiques.
3. Un processus inflammatoire actif dans la région du pli nasolabial (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées, lésions cancéreuses/précancéreuses, psoriasis, névrodermite ou toute autre maladie cutanée active) ou cicatrices sévères pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
4. Les femmes qui étaient enceintes, envisageaient de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitaient.
5. Sujets qui prévoyaient de subir une chirurgie faciale majeure au cours de l'étude (par exemple, rhinoplastie [avec ou sans implant], lifting, réparation d'anomalie congénitale, etc.).
6. Sujets atteints d'une maladie cliniquement importante, à en juger par l'investigateur, dans les 3 mois suivant l'étude (par exemple, anomalies significatives des tests de laboratoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cancer, maladies du tissu conjonctif [sclérodermie, lupus érythémateux disséminé], infection systémique, diabète non contrôlé, etc.), y compris ceux dont les conditions médicales pourraient nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'essai (par exemple, asthme grave et non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, maladies auto-immunes, etc.).
7. Maladie physique, neurologique ou mentale grave.
8. Poils faciaux excessifs qui pourraient interférer avec l'évaluation des rides.
9. Tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude ou augmenterait le risque d'événements indésirables (EI).
10. Sujets ayant utilisé des médicaments/traitements d'exclusion.
11. Participation à une investigation clinique dans les 30 jours précédant la première administration prévue du dispositif ou pendant cet essai.