Multicenterstudie av säkerheten och effektiviteten av dermal Filler, Belotero®.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna granskade och undertecknade ett uttalande om informerat samtycke och ett HIPAA-godkännande innan de påbörjade några studiespecifika procedurer. Dessutom ombads försökspersoner att tillhandahålla en separat release för användning av deras fotografier i publikationer. Försökspersoner kunde vägra att lämna ut bilder utan att äventyra deras behörighet att delta i studien.
2. Försökspersonerna var 18 - 75 år gamla och oavsett ras eller kön.
3. Kvinnliga försökspersoner var postmenopausala i minst 1 år, hade en hysterektomi eller hade en tubal ligering; eller, om i fertil ålder, gick med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien (d.v.s. orala/systemiska preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod för preventivmedel), var abstinenta, eller var i ett monogamt förhållande med en vasektomerad partner; och hade ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
4. Försökspersonerna hade bilaterala nasolabialveck med en svårighetspoäng på 2 eller 3 på rynk-SRS bedömd av den blindade utvärderaren.
5. Varje ämne hade en adekvat förståelse för språket (talad och skriven engelska eller spanska) och var villig att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. En personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot lokalanestetika (t.ex. lidokain, etc), HA-preparat och/eller grampositivt bakteriellt protein.
2. En känd historia av keloider eller blödningsrubbningar.
3. En aktiv inflammatorisk process i nasolabialveckområdet (hudutbrott som cystor, finnar, utslag, cancer/pre-cancerösa lesioner, psoriasis, neurodermatit eller någon annan aktiv hudsjukdom) eller allvarliga ärrbildningar som kan störa studiebedömningar.
4. Kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida under studien eller som ammade.
5. Försökspersoner som planerade att genomgå större ansiktsoperationer under studiens gång (t.ex. näsplastik [med eller utan implantat], ansiktslyftning, reparation av medfödda defekter, etc).
6. Försökspersoner med kliniskt viktig sjukdom, enligt utredarens bedömning, inom 3 månader efter studien (t.ex. signifikanta laboratorietestavvikelser, hjärtinfarkt, stroke, cancer, bindvävssjukdomar [sklerodermi, systemisk lupus erytematös], systemisk infektion, okontrollerad diabetes, etc.), inklusive de med medicinska tillstånd som kan kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under försöket (t.ex. svår, okontrollerad astma, reumatoid artrit, autoimmuna sjukdomar, etc.).
7. Allvarlig fysisk, neurologisk eller psykisk sjukdom.
8. Överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av rynkbedömningarna.
9. Varje systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar (AE).
10. Försökspersoner som hade använt exkluderande mediciner/behandlingar.
11. Deltagande i en klinisk undersökning inom 30 dagar före den första planerade administreringen av enheten eller under denna prövning.