Multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dermal Filler, Belotero®.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne gennemgik og underskrev en erklæring om informeret samtykke og en HIPAA-godkendelse, før de påbegyndte undersøgelsesspecifikke procedurer. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at give en separat udgivelse til brug af deres fotografier i publikationer. Forsøgspersonerne kunne afvise fotoudgivelsen uden at bringe deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen i fare.
2. Forsøgspersonerne var 18-75 år og af enhver race eller køn.
3. Kvindelige forsøgspersoner var postmenopausale i mindst 1 år, havde en hysterektomi eller havde en tubal ligering; eller, hvis de var i den fødedygtige alder, indvilligede i at bruge en godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen (dvs. orale/systemiske præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode til prævention), var afholdende, eller var i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner; og havde en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
4. Forsøgspersonerne havde bilaterale nasolabiale folder med en sværhedsgrad på 2 eller 3 på rynke-SRS vurderet af den blindede evaluator.
5. Hvert fag havde en tilstrækkelig forståelse af sproget (talt og skrevet engelsk eller spansk) og var villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain osv.), HA-præparater og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. En kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
3. En aktiv inflammatorisk proces i det nasolabiale foldområde (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præcancerøse læsioner, psoriasis, neurodermatitis eller enhver anden aktiv hudsygdom) eller alvorlig ardannelse, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammede.
5. Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå større ansigtsoperationer i løbet af undersøgelsen (f.eks. næseplastik [med eller uden implantat], ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.).
6. Forsøgspersoner med klinisk vigtig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 3 måneder efter undersøgelsen (f.eks. signifikante laboratorietestabnormiteter, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cancer, bindevævssygdomme [sklerodermi, systemisk lupus erythematous], systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, osv.), inklusive dem med medicinske tilstande, der kan kræve brug af immunsuppressiv medicin under forsøget (f.eks. svær, ukontrolleret astma, leddegigt, autoimmune sygdomme osv.).
7. Alvorlig fysisk, neurologisk eller psykisk sygdom.
8. Overdreven ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​rynkevurderingerne.
9. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger (AE'er).
10. Forsøgspersoner, der havde brugt ekskluderende medicin/behandlinger.
11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første planlagte enhedsadministration eller under dette forsøg.