Estudo Multicêntrico da Segurança e Eficácia do Preenchimento Dérmico, Belotero®.

Critério de inclusão:

1. Os participantes revisaram e assinaram uma declaração de Consentimento Informado e uma autorização da HIPAA antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo. Além disso, os participantes foram solicitados a fornecer uma autorização separada para o uso de suas fotografias em publicações. Os indivíduos poderiam recusar a liberação da foto sem comprometer sua elegibilidade para participar do estudo.
2. Os indivíduos tinham entre 18 e 75 anos de idade e eram de qualquer raça ou sexo.
3. Indivíduos do sexo feminino estavam na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, tiveram uma histerectomia ou uma ligadura de trompas; ou, se com potencial para engravidar, concordou em usar um método aprovado de controle de natalidade durante todo o estudo (ou seja, contraceptivos orais/sistêmicos, dispositivo intrauterino [DIU] ou espermicida em combinação com um método contraceptivo de barreira), eram abstinentes ou estavam em relação monogâmica com parceiro vasectomizado; e teve um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
4. Os indivíduos tinham dobras nasolabiais bilaterais com uma pontuação de gravidade de 2 ou 3 no SRS de rugas avaliado pelo avaliador cego.
5. Cada sujeito tinha uma compreensão adequada do idioma (falado e escrito em inglês ou espanhol) e estava disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade a anestésicos locais (por exemplo, lidocaína, etc.), preparações de HA e/ou proteínas bacterianas gram-positivas.
2. Uma história conhecida de quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
3. Um processo inflamatório ativo na área da dobra nasolabial (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas, lesões cancerígenas/pré-cancerosas, psoríase, neurodermatite ou qualquer outra doença cutânea ativa) ou cicatrização grave que possa interferir nas avaliações do estudo.
4. Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou que estavam amamentando.
5. Indivíduos que planejaram se submeter a cirurgia facial de grande porte durante o estudo (por exemplo, rinoplastia [com ou sem implante], facelift, reparo de defeito congênito, etc).
6. Indivíduos com doença clinicamente importante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 3 meses após o estudo (por exemplo, anormalidades significativas nos testes laboratoriais, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, câncer, doenças do tecido conjuntivo [esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico], infecção sistêmica, diabetes não controlada, etc.), incluindo aqueles com condições médicas que possam exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo (por exemplo, asma grave e descontrolada, artrite reumatóide, doenças autoimunes, etc.).
7. Doença física, neurológica ou mental grave.
8. Pêlos faciais excessivos que podem interferir na avaliação das avaliações de rugas.
9. Qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos (EAs).
10. Indivíduos que usaram medicamentos/tratamentos de exclusão.
11. Participação em uma investigação clínica dentro dos 30 dias anteriores à administração do primeiro dispositivo planejado ou durante este teste.