Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Dermal Fillerin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, Belotero®.

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ihotäyteaineen, Belotero®, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen korjaamiseen keskipitkän ja syvän ihon istutuksen jälkeen

Tämä oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kuinka tutkimustuote, Belotero, vertautuu toiseen tuotteeseen ihmisillä, joilla on kasvojen ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja. Nasolabiaaliset poimut ovat kasvojen ryppyjä, jotka ulottuvat sieraimien ulkopuolelta suun reunoille. Lisäksi tässä tutkimuksessa todettiin, että Belotero on turvallinen ja siedettävä ja korjaa kasvojen ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt tarkastelivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin antamaan erillinen tiedote kuviensa käyttämisestä julkaisuissa. Koehenkilöt voivat kieltäytyä valokuvan julkaisemisesta vaarantamatta heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita ja mitä tahansa rotua tai sukupuolta.
  3. Naishenkilöt olivat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, heillä oli kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio; tai jos olet hedelmällisessä iässä, suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (eli suun kautta otettavaa/systeemistä ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä [IUD] tai siittiöiden torjuntaa yhdessä esteen ehkäisymenetelmän kanssa), olivat raittiutta tai olivat monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa; ja hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  4. Koehenkilöillä oli kahdenvälisiä nasolaabiaalisia poimuja, joiden vakavuusaste oli 2 tai 3 soketun arvioijan arvioimassa ryppyjen SRS:ssä.
  5. Jokaisella koehenkilöllä oli riittävä ymmärrys kielestä (suullinen ja kirjallinen englanti tai espanja) ja hän oli valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen historia allergisista/anafylaktisista reaktioista, mukaan lukien yliherkkyys paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille), HA-valmisteille ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiinille.
  2. Tunnettu keloidien tai verenvuotohäiriöiden historia.
  3. Aktiivinen tulehdusprosessi nasolaabiaalisessa poimualueella (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat, syöpä-/esisyöpävauriot, psoriaasi, neurodermatiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus) tai vakava arpeutuminen, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
  5. Koehenkilöt, jotka aikoivat tehdä suuren kasvoleikkauksen tutkimuksen aikana (esim. nenäleikkaus [implanttien kanssa tai ilman], kasvojen kohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.).
  6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimana kliinisesti tärkeä sairaus kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta (esim. merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, sydäninfarkti, aivohalvaus, syöpä, sidekudossairaudet [skleroderma, systeeminen lupus erythematous], systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, jne.), mukaan lukien ne, joilla on sairaus, joka saattaa edellyttää immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (esim. vaikea, hallitsematon astma, nivelreuma, autoimmuunisairaudet jne.).
  7. Vaikea fyysinen, neurologinen tai henkinen sairaus.
  8. Liiallinen kasvojen karva, joka saattaa häiritä ryppyjen arviointia.
  9. Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia tai lisäisi haittatapahtumien riskiä.
  10. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet poissulkevia lääkkeitä/hoitoja.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua laitteen antoa tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Belotero
Laite: Belotero
Belotero, injektoitava hyaluronihappogeelilaite, implantoitu nasolaabiaaliseen poimuon tutkimuksen hoitovaiheessa (useita 0,1–0,2 ml:n injektioita, enintään 3 ml 2 hoitokerran aikana). Annos perustui ryppyn vakavuuteen, ja annettiin enimmäisannos 100 %:n korjauksen saavuttamiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Laite: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, injektoitava ihon kollageenilaite, implantoitu nasolaabiaaliseen poimuon tutkimuksen hoitovaiheessa (keskimääräinen injektio 1,0 ml). Annos perustui ryppyn vakavuuteen, ja annettiin enimmäisannos 100 %:n korjauksen saavuttamiseksi. Kukin toimipaikka hankki Zyplastin kaupallisesti saatavilla olevista tarvikkeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (SRS) pisteissä jokaisessa nenälabiaalisessa poimussa (NLF), jonka sokkoinen arvioija on määrittänyt viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantaviikko 12
Nasolabiaalisten poimujen vakavuus mitattiin käyttämällä ryppyjen vakavuusluokitusasteikkoa (SRS), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava ja 4 = äärimmäinen, mikä on järjestysasteikko.
Lähtötilanne ja seurantaviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS 90028-0622/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Belotero

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa