Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermální výplně, Belotero®.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty zkontrolovaly a podepsaly prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Kromě toho byly subjekty požádány, aby poskytly samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích. Subjekty mohly odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by tím byla ohrožena jejich způsobilost k účasti ve studii.
2. Subjekty byly ve věku 18 - 75 let a byly jakékoli rasy nebo pohlaví.
3. Ženy byly postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů; nebo, pokud jste v plodném věku, souhlasili s používáním schválené metody antikoncepce v průběhu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce), byli abstinenti nebo byli v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii; a při screeningové návštěvě měla negativní těhotenský test z moči.
4. Subjekty měly bilaterální nasolabiální rýhy se skóre závažnosti 2 nebo 3 na vrásce SRS hodnocené zaslepeným hodnotitelem.
5. Každý subjekt dostatečně rozuměl jazyku (mluvená i psaná angličtina nebo španělština) a byl ochoten splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), přípravky HA a/nebo grampozitivní bakteriální protein.
2. Známá anamnéza keloidů nebo poruch krvácení.
3. Aktivní zánětlivý proces v oblasti nosoústní rýhy (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze, lupénka, neurodermatitida nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění) nebo závažné jizvy, které mohou narušovat hodnocení studie.
4. Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět během studie nebo které kojily.
5. Subjekty, které plánovaly v průběhu studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje (např. rhinoplastiku [s implantátem nebo bez implantátu], facelifting, opravu vrozených vad atd.).
6. Subjekty s klinicky závažným onemocněním, podle posouzení zkoušejícího, do 3 měsíců od studie (např. významné abnormality laboratorních testů, infarkt myokardu, mrtvice, rakovina, onemocnění pojivové tkáně [sklerodermie, systémový lupus erytematózní], systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, atd.), včetně těch se zdravotními stavy, které mohou vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (např. těžké, nekontrolované astma, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění atd.).
7. Těžké fyzické, neurologické nebo duševní onemocnění.
8. Nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení vrásek.
9. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků (AE).
10. Subjekty, které užívaly vylučující léky/léčby.
11. Účast na klinické zkoušce během 30 dnů před prvním plánovaným podáním zařízení nebo během této zkoušky.