Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del filler dermico, Belotero®.

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno rivisto e firmato una dichiarazione di consenso informato e un'autorizzazione HIPAA prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di fornire una liberatoria separata per l'uso delle loro fotografie nelle pubblicazioni. I soggetti potrebbero rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la loro idoneità a partecipare allo studio.
2. I soggetti avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni e di qualsiasi razza o sesso.
3. I soggetti di sesso femminile erano in postmenopausa da almeno 1 anno, avevano subito un'isterectomia o una legatura delle tube; o, se in età fertile, ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio (ad esempio, contraccettivi orali/sistemici, dispositivo intrauterino [IUD] o spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera), erano astinenti o erano in una relazione monogama con un partner vasectomizzato; e aveva un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
4. I soggetti avevano pieghe nasolabiali bilaterali con un punteggio di gravità di 2 o 3 sulla SRS delle rughe valutata dal valutatore in cieco.
5. Ogni soggetto aveva un'adeguata conoscenza della lingua (inglese o spagnolo parlato e scritto) ed era disposto a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità agli anestetici locali (ad es. lidocaina, ecc.), ai preparati di HA e/o alle proteine ​​batteriche gram-positive.
2. Una storia nota di cheloidi o disturbi emorragici.
3. Un processo infiammatorio attivo nell'area delle pieghe naso-labiali (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose, psoriasi, neurodermite o qualsiasi altra malattia della pelle attiva) o gravi cicatrici che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
4. Donne in gravidanza, che pianificavano una gravidanza durante lo studio o che stavano allattando.
5. Soggetti che hanno pianificato di sottoporsi a chirurgia facciale importante durante il corso dello studio (ad esempio, rinoplastica [con o senza impianto], lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.).
6. Soggetti con malattia clinicamente importante, a giudizio dello sperimentatore, entro 3 mesi dallo studio (p. es., anomalie significative dei test di laboratorio, infarto del miocardio, ictus, cancro, malattie del tessuto connettivo [sclerodermia, lupus eritematoso sistemico], infezione sistemica, diabete non controllato, ecc.), compresi quelli con condizioni mediche che potrebbero richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio (ad es. Asma grave e non controllato, artrite reumatoide, malattie autoimmuni, ecc.).
7. Grave malattia fisica, neurologica o mentale.
8. Peli facciali eccessivi che potrebbero interferire con la valutazione delle valutazioni delle rughe.
9. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio di eventi avversi (AE).
10. Soggetti che avevano utilizzato farmaci/trattamenti esclusivi.
11. Partecipazione a un'indagine clinica nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata del dispositivo o durante questo studio.