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만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Indacaterol + Tiotropium 대 Tiotropium 단독의 효능 및 안전성 (INTRUST2)

2011년 8월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

환자에서 1일 1회 Indacaterol 150µg과 오픈 라벨 Tiotropium 18µg 1일 1회와 오픈 라벨 Tiotropium 18µg 1일 1회 병용의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조, 병렬 그룹, 12주 연구 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환

이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 티오트로피움(18μg od) 단독 치료와 비교하여 인다카테롤(1일 1회 150μg[od])의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
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    • Alabama
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      • Mobile, Alabama, 미국, 36608-1128
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        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
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      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
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        • Novartis Investigator Site
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      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
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        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, 미국, 32541
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      • Maitland, Florida, 미국, 32751
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
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      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, 미국, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, 미국, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, 미국, 55130
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63317
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    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
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      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
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      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, 미국, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, 미국, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, 슬로바키아
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      • Bratislava, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, 인도
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigator Site
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      • Trivandrum, 인도
        • Novartis Investigator Site
  • 체코 공화국
      • Karlovy Vary, 체코 공화국
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      • Kladno, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Gatineau, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아
        • Novartis Investigator Site
  • 헝가리
      • Erd, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, 헝가리
        • Novartis Investgative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2007에 의해 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:

    • 최소 10갑년의 흡연력
    • 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 65% 및 예상 정상 값의 ≥ 30%
    • 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%

제외 기준:

  • 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 투여받은 환자 및/또는 스크리닝 전 6주 또는 준비 기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 150μg 및 티오트로피움 18μg
환자들은 12주 동안 오전 8시에서 오전 11시 사이에 매일 아침 1회 indacaterol 150μg과 tiotropium 18μg을 흡입했습니다. Indacaterol은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler)를 통해 맹검 상태로 전달되었습니다. 티오트로피움은 제조업체의 독점 흡입 장치(HandiHaler®)를 통해 공개 라벨로 전달되었습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 150μg
Indacaterol은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 티오트로피움 18μg
티오트로피움은 제조업체의 독점 흡입 장치(HandiHaler®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
활성 비교기: 티오트로피움 18μg
환자들은 12주 동안 아침 8시에서 11시 사이에 매일 아침 1회 indacaterol 150μg과 tiotropium 18μg에 위약을 흡입했습니다. 인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler)를 통해 맹검 상태로 전달되었습니다. 티오트로피움은 제조업체의 독점 흡입 장치(HandiHaler®)를 통해 공개 라벨로 전달되었습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 티오트로피움 18μg
티오트로피움은 제조업체의 독점 흡입 장치(HandiHaler®)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화된(시간 길이와 관련하여) 연구 종료 시(12주차, 84일차) 투여 후 5분에서 8시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 종료 시 투여 후 5분에서 8시간까지(12주차, 84일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분과 30분에 이루어졌습니다. 및 연구 종료 시 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(12주차, 84일차). 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 10-15분, 및 FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
연구 종료 시 투여 후 5분에서 8시간까지(12주차, 84일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일째 투여 후 24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 2일째 투여 후 24시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 2일째 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 분석에는 기준선 FEV1, 투약 전 FEV1 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투약 후 10-15분이 포함되었습니다. , FEV1은 공변량으로 스크리닝하는 동안 이프라트로피움의 투여 전 및 투여 후 1시간.
2일째 투여 후 24시간
연구 종료 시 투여 후 24시간(12주 + 1일, 85일)에 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 연구 종료(12주차 + 1일, 85일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 연구 종료 시 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 10-15분, 및 FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
연구 종료(12주차 + 1일, 85일차)
1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC) 1일째 투여 후 5분에서 8시간까지
기간: 1일째 복용 후 5분에서 8시간 사이
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분과 30분에 이루어졌습니다. 및 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 10-15분, 및 FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
1일째 복용 후 5분에서 8시간 사이
1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC) 1일째 투여 후 5분에서 4시간까지
기간: 1일째 복용 후 5분에서 4시간 사이
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분과 30분에 이루어졌습니다. 및 1일째 투여 후 1, 2, 3 및 4시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 10-15분, 및 FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
1일째 복용 후 5분에서 4시간 사이
1초 간 강제 호기량(FEV1) 표준화된(시간 길이와 관련하여) 연구 종료 시(12주차, 84일차) 투여 후 5분에서 4시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 종료 시 투여 후 5분에서 4시간까지(12주차, 84일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분과 30분에 이루어졌습니다. 및 연구 종료 시 투여 후 1, 2, 3 및 4시간(12주, 84일). 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 10-15분, 및 FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 1시간이 공변량으로 포함되었습니다.
연구 종료 시 투여 후 5분에서 4시간까지(12주차, 84일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2351

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