Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Indacaterol Plus Tiotropium kontra Tiotropium ensamt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (INTRUST2)

23 augusti 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsstudie på 12 veckor för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen av indacaterol 150 µg en gång dagligen med öppen etikett Tiotropium 18 µg en gång dagligen kontra öppen etikett Tiotropium 18 µg en gång dagligen hos patienter Med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av indakaterol (150 µg en gång dagligen [od]) i kombination med tiotropium (18 µg od) kontra tiotropium (18 µg od) behandling enbart hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Erd, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungern
        • Novartis Investgative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) och:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår
    • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet
    • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller lagts in på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening eller under inkörningsperioden
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 150 μg och tiotropium 18 μg
Patienterna inhalerade indacaterol 150 μg och tiotropium 18 μg en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 i 12 veckor. Indacaterol levererades blindad via en endos torrpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium levererades med öppen etikett via tillverkarens egenutvecklade inhalationsanordning (HandiHaler®). Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium levererades i pulverfyllda kapslar tillsammans med tillverkarens egenutvecklade inhalationsanordning (HandiHaler®).
Aktiv komparator: Tiotropium 18 μg
Patienterna inhalerade placebo till indacaterol 150 μg och tiotropium 18 μg en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 i 12 veckor. Placebo till indakaterol gavs blindad via en endos torrpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium levererades med öppen etikett via tillverkarens egenutvecklade inhalationsanordning (HandiHaler®). Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium levererades i pulverfyllda kapslar tillsammans med tillverkarens egenutvecklade inhalationsanordning (HandiHaler®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tidslängd) område under kurvan (AUC) Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)
Tidsram: Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5 och 30 minuter; och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84). Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening, och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos på dag 2
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 2
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering på dag 2. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dosering och 10-15 minuter efter dosering av salbutamol/albuterol under screening , och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
24 timmar efter dosering på dag 2
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsram: Studiens slut (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av studien. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening, och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Studiens slut (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tidslängd) område under kurvan (AUC) Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering på dag 1
Tidsram: Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering på dag 1
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5 och 30 minuter; och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering på dag 1. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening, och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Från 5 minuter till 8 timmar efter dosering på dag 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tidslängd) område under kurvan (AUC) Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering på dag 1
Tidsram: Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering på dag 1
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening, och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering på dag 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tidslängd) Area Under the Curve (AUC) Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering i slutet av studien (Vecka 12, dag 84)
Tidsram: Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84). Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening, och FEV1 före dos och 1 timme efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering i slutet av studien (vecka 12, dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo mot indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera