Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Indacaterol Plus Tiotropium versus Tiotropium samotného u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (INTRUST2)

23. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace indakaterolu 150 µg jednou denně s otevřeným tiotropiem 18 µg jednou denně versus otevřené tiotropium 18 µg jednou denně u pacientů Se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost indakaterolu (150 µg jednou denně [den]) v kombinaci s tiotropiem (18 µg denně) oproti léčbě tiotropiem (18 µg denně) samotným u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Erd, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Maďarsko
        • Novartis Investgative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (střední až těžká podle klasifikace podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2007) a:

    • Historie kouření nejméně 10 balených let
    • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 65 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika a/nebo byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 μg a tiotropium 18 μg
Pacienti inhalovali indakaterol 150 μg a tiotropium 18 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 po dobu 12 týdnů. Indacaterol byl podáván zaslepeně pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Tiotropium bylo dodáno v otevřené formě prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (HandiHaler®). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Tiotropium 18 μg
Tiotropium bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (HandiHaler®).
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 μg
Pacienti inhalovali placebo k indakaterolu 150 μg a tiotropiu 18 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 po dobu 12 týdnů. Placebo k indakaterolu bylo podáváno zaslepeně pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Tiotropium bylo dodáno v otevřené formě prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (HandiHaler®). Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Tiotropium 18 μg
Tiotropium bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (HandiHaler®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 8 hodin po dávce na konci studie (12. týden, den 84)
Časové okno: Od 5 minut do 8 hodin po podání dávky na konci studie (týden 12, den 84)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5 a 30 minutách; a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce na konci studie (týden 12, den 84). Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Od 5 minut do 8 hodin po podání dávky na konci studie (týden 12, den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce v den 2
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 2
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v den 2. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 10–15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
24 hodin po dávce v den 2
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)
Časové okno: Konec studie (12. týden + 1 den, 85. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci studie. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Konec studie (12. týden + 1 den, 85. den)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 8 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Od 5 minut do 8 hodin po dávce v den 1
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5 a 30 minutách; a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Od 5 minut do 8 hodin po dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce na konci studie (12. týden, den 84)
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po podání dávky na konci studie (12. týden, den 84)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce na konci studie (týden 12, den 84). Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 1 hodinu po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Od 5 minut do 4 hodin po podání dávky na konci studie (12. týden, den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k indakaterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit