Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indacaterol Plus -tiotropiumin teho ja turvallisuus verrattuna tiotropiumiin yksinään potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (INTRUST2)

tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon tutkimus, jossa verrataan indakaterolin 150 µg kerran päivässä ja avoimen etiketin tiotropiumin 18 µg kerran päivässä yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna avoimeen tiotropiumiin kerran päivässä 18 µg:n yhdistelmään Kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin indakaterolin (150 µg kerran päivässä [od]) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tiotropiumiin (18 µg od) verrattuna tiotropiumhoitoon (18 µg od) yksinään kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Intia
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Erd, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Unkari
        • Novartis Investgative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan, kuten Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeisto, 2007) on luokiteltu) ja:

    • Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
    • Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 65 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta
    • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja ja/tai olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli 150 μg ja tiotropium 18 μg
Potilaat inhaloivat indakaterolia 150 μg ja tiotropiumia 18 μg kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 12 viikon ajan. Indakateroli toimitettiin sokkona kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta. Tiotropium toimitettiin avoimena valmistajan omalla inhalaatiolaitteella (HandiHaler®). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Tiotropium 18 μg
Tiotropiumia toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä valmistajan patentoidun inhalaatiolaitteen (HandiHaler®) kanssa.
Active Comparator: Tiotropium 18 μg
Potilaat inhaloivat lumelääkettä indakateroliin 150 µg ja tiotropiumiin 18 µg kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 12 viikon ajan. Plasebo indakateroliin annettiin sokkona kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta. Tiotropium toimitettiin avoimena valmistajan omalla inhalaatiolaitteella (HandiHaler®). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Tiotropium 18 μg
Tiotropiumia toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä valmistajan patentoidun inhalaatiolaitteen (HandiHaler®) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)
Aikaikkuna: 5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84). Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin antoa ja 1 tunti ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 2. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana. , ja FEV1 ennen ipratropiumin annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin antoa ja 1 tunti ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Tutkimuksen loppu (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin antoa ja 1 tunti ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
5 minuutista 8 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin antoa ja 1 tunti ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84). Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin antoa ja 1 tunti ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2351

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa