Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu plus tiotropium w porównaniu z samym tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (INTRUST2)

23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, 12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji indakaterolu 150 µg raz dziennie z otwartym tiotropium 18 µg raz dziennie z otwartym tiotropium 18 µg raz dziennie u pacjentów Z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150 µg raz dziennie [od]) w skojarzeniu z tiotropium (18 µg raz dziennie) w porównaniu z samym tiotropium (18 µg raz dziennie) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
  • Republika Czeska
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Erd, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Węgry
        • Novartis Investgative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 65% i ≥ 30% wartości należnej normy
    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowo kortykosteroidy i/lub antybiotyki i/lub byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 150 μg i tiotropium 18 μg
Pacjenci inhalowali indakaterol 150 μg i tiotropium 18 μg raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 przez 12 tygodni. Indakaterol podawano na ślepo za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Tiotropium podawano metodą otwartą za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (HandiHaler®). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 150 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Tiotropium 18 μg
Tiotropium dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (HandiHaler®).
Aktywny komparator: Tiotropium 18 μg
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu 150 μg i tiotropium 18 μg raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 przez 12 tygodni. Placebo do indakaterolu podawano na ślepo za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Tiotropium podawano metodą otwartą za pomocą zastrzeżonego przez producenta urządzenia do inhalacji (HandiHaler®). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem razem z inhalatorem jednodawkowym suchego proszku (SDDPI).
Lek: Tiotropium 18 μg
Tiotropium dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (HandiHaler®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) Pole pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 8 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
Ramy czasowe: Od 5 minut do 8 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 5 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12, dzień 84). Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Od 5 minut do 8 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 2
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w dniu 2. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
24 godziny po podaniu w dniu 2
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec badania. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Zakończenie badania (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Od 5 minut do 8 godzin po podaniu w dniu 1
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 5 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Od 5 minut do 8 godzin po podaniu w dniu 1
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 5 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 1. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) Pole pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 5 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki pod koniec badania (tydzień 12, dzień 84). Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem i 10-15 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem i 1 godzinę po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki na koniec badania (tydzień 12, dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj