Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Indacaterol Plus Tiotropium versus Tiotropium alene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (INTRUST2)

23. august 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, 12-ukers studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av indacaterol 150 µg en gang daglig med åpent Tiotropium 18 µg én gang daglig versus åpent tiotropium 18 µg én gang daglig hos pasienter Med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til indacaterol (150 µg én gang daglig [od]) når det ble kombinert med tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) behandling alene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forente stater, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Forente stater, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Forente stater, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investgative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) og:

    • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller ble innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon de 6 ukene før screening eller under innkjøringsperioden
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg
Pasienter inhalerte indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg en gang daglig om morgenen mellom kl. 08.00 og 11.00 i 12 uker. Indacaterol ble levert blindet via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium ble levert åpent via produsentens proprietære inhalasjonsenhet (HandiHaler®). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium ble levert i pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære inhalasjonsanordning (HandiHaler®).
Aktiv komparator: Tiotropium 18 μg
Pasienter inhalerte placebo til indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg én gang daglig om morgenen mellom kl. 08.00 og 11.00 i 12 uker. Placebo til indacaterol ble levert blindet via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium ble levert åpent via produsentens proprietære inhalasjonsenhet (HandiHaler®). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium ble levert i pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære inhalasjonsanordning (HandiHaler®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 8 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12, dag 84)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 8 timer etter dosering ved slutten av studien (uke 12, dag 84)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dosering ved slutten av studien (uke 12, dag 84). Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 1 time post-dose av ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 8 timer etter dosering ved slutten av studien (uke 12, dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose på dag 2
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 2
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 2. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening , og FEV1 før dose og 1 time etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
24 timer etter dose på dag 2
Lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved slutten av studien. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 1 time post-dose av ipratropium under screening som kovariater.
Slutt på studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 8 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Fra 5 minutter til 8 timer etter dosering på dag 1
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 1 time post-dose av ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 8 timer etter dosering på dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering på dag 1
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 1 time post-dose av ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering på dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12, dag 84)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering ved slutten av studien (uke 12, dag 84)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12, dag 84). Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 10-15 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 1 time post-dose av ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering ved slutten av studien (uke 12, dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2351

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere