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Efficacia e sicurezza di Indacaterol più tiotropio rispetto a tiotropio da solo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (INTRUST2)

23 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di indacaterolo 150 µg una volta al giorno con tiotropio in aperto 18 µg una volta al giorno rispetto a tiotropio in aperto 18 µg una volta al giorno nei pazienti Con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo (150 µg una volta al giorno [od]) quando combinato con tiotropio (18 µg una volta al giorno) rispetto al solo trattamento con tiotropio (18 µg una volta al giorno) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada
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      • Bratislava, Slovacchia
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      • Vilassar de Mar, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
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      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Erd, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Novartis Investgative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2007) e:

    • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
    • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≤ 65% e ≥ 30% del valore normale previsto
    • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o sono stati ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 150 μg e tiotropio 18 μg
I pazienti hanno inalato indacaterolo 150 μg e tiotropio 18 μg una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 11:00 per 12 settimane. Indacaterol è stato somministrato in cieco tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI). Tiotropio è stato somministrato in aperto tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Tiotropio 18 μg
Il tiotropio è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme al dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®).
Comparatore attivo: Tiotropio 18 μg
I pazienti hanno inalato placebo a indacaterolo 150 μg e tiotropio 18 μg una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 11:00 per 12 settimane. Placebo a indacaterol è stato somministrato in cieco tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI). Tiotropio è stato somministrato in aperto tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Tiotropio 18 μg
Il tiotropio è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme al dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) Da 5 minuti a 8 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 8 ore post-dose alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84). L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Da 5 minuti a 8 ore post-dose alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione il giorno 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 2
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose il giorno 2. L'analisi ha incluso il FEV1 basale, il FEV1 pre-dose e 10-15 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening come covariate.
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 2
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose alla fine dello studio. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) Da 5 minuti a 8 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 8 ore post-dose il Giorno 1
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 1. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Da 5 minuti a 8 ore post-dose il Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) Da 5 minuti a 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose il Giorno 1
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose il giorno 1. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Da 5 minuti a 4 ore post-dose il Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84). L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 1 ora post-dose di ipratropio durante lo screening.
Da 5 minuti a 4 ore post-dose alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2351

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