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Eficácia e segurança do indacaterol mais tiotrópio versus tiotrópio isolado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (INTRUST2)

23 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, de 12 semanas para comparar a eficácia e a segurança da combinação de Indacaterol 150 µg uma vez ao dia com tiotrópio aberto 18 µg uma vez ao dia versus tiotrópio aberto 18 µg uma vez ao dia em pacientes Com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança do indacaterol (150 µg uma vez ao dia [od]) quando combinado com tiotrópio (18 µg od) versus tratamento com tiotrópio (18 µg od) sozinho em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canadá
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      • Sainte-Foy, Canadá
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      • Sherbrooke, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Canadá
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      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Canadá
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      • Windsor, Canadá
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  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
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      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigator Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Espanha
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      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Erd, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Hungria
        • Novartis Investgative Site
  • República Checa
      • Karlovy Vary, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Índia
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2007) e:

    • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
    • Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) ≤ 65% e ≥ 30% do valor normal previsto
    • VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 150 μg e tiotrópio 18 μg
Os pacientes inalaram 150 μg de indacaterol e 18 μg de tiotrópio uma vez ao dia pela manhã, entre 8:00 e 11:00, durante 12 semanas. O indacaterol foi administrado às cegas por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI). O tiotrópio foi distribuído em rótulo aberto por meio do dispositivo de inalação proprietário do fabricante (HandiHaler®). O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 mg
O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Tiotrópio 18 μg
O tiotrópio foi fornecido em cápsulas cheias de pó junto com o dispositivo de inalação proprietário do fabricante (HandiHaler®).
Comparador Ativo: Tiotrópio 18 μg
Os pacientes inalaram placebo para indacaterol 150 μg e tiotrópio 18 μg uma vez ao dia pela manhã entre 8h00 e 11h00 por 12 semanas. O placebo para indacaterol foi administrado às cegas por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI). O tiotrópio foi distribuído em rótulo aberto por meio do dispositivo de inalação proprietário do fabricante (HandiHaler®). O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Tiotrópio 18 μg
O tiotrópio foi fornecido em cápsulas cheias de pó junto com o dispositivo de inalação proprietário do fabricante (HandiHaler®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (com relação ao período de tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 8 horas após a dose no final do estudo (semana 12, dia 84)
Prazo: De 5 minutos a 8 horas após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas aos 5 e 30 minutos; e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84). A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
De 5 minutos a 8 horas após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) 24 Horas Pós-dose no Dia 2
Prazo: 24 horas após a dose no Dia 2
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dose no Dia 2. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem , e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
24 horas após a dose no Dia 2
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose no final do estudo (semana 12 + 1 dia, dia 85)
Prazo: Fim do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no final do estudo. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
Fim do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 8 horas após a dose no dia 1
Prazo: De 5 minutos a 8 horas após a dose no Dia 1
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas aos 5 e 30 minutos; e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose no Dia 1. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
De 5 minutos a 8 horas após a dose no Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose no Dia 1
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas aos 5 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
De 5 minutos a 4 horas após a dose no Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (com relação ao período de tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas após a dose no final do estudo (semana 12, dia 84)
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas aos 5 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84). A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 1 hora pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
De 5 minutos a 4 horas após a dose no final do estudo (Semana 12, Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2351

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