Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Indacaterol Plus Tiotropium versus Tiotropium alene hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (INTRUST2)

23. august 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, 12-ugers undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​indacaterol 150 µg én gang dagligt med åbent mærke Tiotropium 18 µg én gang dagligt versus åbent Tiotropium 18 µg én gang dagligt hos patienter Med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol (150 µg én gang dagligt [od]), når det kombineres med tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) behandling alene hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investgative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) og:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller var indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i indkøringsperioden
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg
Patienterne inhalerede indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg en gang dagligt om morgenen mellem kl. 8.00 og 11.00 i 12 uger. Indacaterol blev leveret blindet via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium blev leveret åbent via producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Tiotropium 18 μg
Tiotropium blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®).
Aktiv komparator: Tiotropium 18 μg
Patienter inhalerede placebo til indacaterol 150 μg og tiotropium 18 μg én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8.00 og 11.00 i 12 uger. Placebo til indacaterol blev leveret blindet via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Tiotropium blev leveret åbent via producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Tiotropium 18 μg
Tiotropium blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84). Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 2
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 2. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening , og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
24 timer efter dosis på dag 2
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Slut på undersøgelsen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis på dag 1
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 8 timer efter dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84). Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 10-15 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening og FEV1 præ-dosis og 1 time efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner