Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Indacaterol plus tiotropium versus alleen tiotropium bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (INTRUST2)

23 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van indacaterol 150 µg eenmaal daags met open-label tiotropium 18 µg eenmaal daags versus open-label tiotropium 18 µg eenmaal daags bij patiënten te vergelijken Met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van indacaterol (150 µg eenmaal daags [od]) in combinatie met behandeling met tiotropium (18 µg eenmaal daags) versus behandeling met alleen tiotropium (18 µg eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Hongarije
      • Erd, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Novartis Investgative Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indië
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
    • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 65% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische corticosteroïden en/of antibiotica hebben gekregen en/of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 150 µg en tiotropium 18 µg
Patiënten inhaleerden indacaterol 150 μg en tiotropium 18 μg eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 11.00 uur gedurende 12 weken. Indacaterol werd geblindeerd toegediend via een droogpoeder-inhalator met enkelvoudige dosis (SDDPI). Tiotropium werd open-label geleverd via het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant (HandiHaler®). Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een droogpoederinhalator (SDDPI) voor één dosis.
Geneesmiddel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant (HandiHaler®).
Actieve vergelijker: Tiotropium 18 μg
Patiënten inhaleerden placebo tot indacaterol 150 μg en tiotropium 18 μg eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 11.00 uur gedurende 12 weken. Placebo voor indacaterol werd geblindeerd toegediend via een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI). Tiotropium werd open-label geleverd via het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant (HandiHaler®). Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droge poeders met een enkele dosis (SDDPI).
Geneesmiddel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met het eigen inhalatieapparaat van de fabrikant (HandiHaler®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 8 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 8 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 5 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84). De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
Van 5 minuten tot 8 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis op dag 2
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 2
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis op dag 2. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
24 uur na de dosis op dag 2
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van het onderzoek werden uitgevoerd. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
Einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 8 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 8 uur na de dosis op dag 1
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 5 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
Van 5 minuten tot 8 uur na de dosis op dag 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 5 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 4 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op 5 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84). De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren