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茚达特罗联合噻托溴铵与单独使用噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性 (INTRUST2)

2011年8月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的随机、双盲、对照、平行组研究，旨在比较茚达特罗 150 µg 每日一次与公开标签噻托溴铵 18 µg 每日一次与公开标签噻托溴铵 18 µg 每日一次联合用药对患者的疗效和安全性患有中度至重度慢性阻塞性肺病

本研究评估了茚达特罗（150 µg，每天一次 [od]）联合噻托溴铵（18 µg od）与噻托溴铵（18 µg od）单独治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Gatineau、加拿大
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      • Birmingham、Alabama、美国、35249-2181
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      • Jasper、Alabama、美国、35501
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    • Arizona
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        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
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    • Arkansas
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    • California
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      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon、California、美国、94583
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    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
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      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
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    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33125
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      • Miami Beach、Florida、美国、33140
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      • Port Orange、Florida、美国、32127
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      • Tampa、Florida、美国、33603
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      • Tampa、Florida、美国、33613
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    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、美国、98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
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      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield、Illinois、美国、62781
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    • Kansas
      • Shawnee、Kansas、美国、66217
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    • Kentucky
      • Crescent Springs、Kentucky、美国、41017
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      • Lexington、Kentucky、美国、40504
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    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
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    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20602
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    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
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    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
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    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul、Minnesota、美国、55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63317
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    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside、New York、美国、11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont、New York、美国、10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley、South Carolina、美国、26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks、Virginia、美国、22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据 2007 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）和：

    • 至少10包年的吸烟史
    • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 65% 且 ≥ 预计正常值的 30%
    • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%

排除标准：

  • 在筛查前 6 周或导入期接受过全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗和/或因 COPD 恶化住院的患者
  • 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 150 微克和噻托溴铵 18 微克
患者每天早上 8:00 至 11:00 吸入茚达特罗 150 μg 和噻托溴铵 18 μg，持续 12 周。 茚达特罗通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 在盲态下给药。 噻托溴铵通过制造商专有的吸入装置 (HandiHaler®) 以开放标签方式交付。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗 150 微克
茚达特罗与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
药品：噻托溴铵 18 微克
噻托溴铵与制造商专有的吸入装置 (HandiHaler®) 一起以粉末填充胶囊的形式提供。
有源比较器：噻托溴铵 18 微克
患者每天早上 8:00 至 11:00 吸入安慰剂至茚达特罗 150 μg 和噻托溴铵 18 μg，持续 12 周。 安慰剂至茚达特罗通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 在盲态下给药。 噻托溴铵通过制造商专有的吸入装置 (HandiHaler®) 以开放标签方式交付。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗的安慰剂
茚达特罗安慰剂与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
药品：噻托溴铵 18 微克
噻托溴铵与制造商专有的吸入装置 (HandiHaler®) 一起以粉末填充胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时（第 12 周，第 84 天）服药后 5 分钟至 8 小时的标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC) 第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：研究结束时给药后 5 分钟至 8 小时（第 12 周，第 84 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5 分钟和 30 分钟时进行测量；研究结束时（第 12 周，第 84 天）给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托溴铵给药前和给药后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
研究结束时给药后 5 分钟至 8 小时（第 12 周，第 84 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 天给药后 24 小时的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 2 天给药后 24 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为第 2 天给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值。分析包括基线 FEV1、给药前 FEV1 和筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药后 10-15 分钟和 FEV1 给药前和异丙托溴铵给药后 1 小时作为协变量进行筛选。
第 2 天给药后 24 小时
研究结束时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）服药后 24 小时的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：研究结束（第 12 周 + 1 天，第 85 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为研究结束时给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托溴铵给药前和给药后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
研究结束（第 12 周 + 1 天，第 85 天）
第 1 天给药后 5 分钟至 8 小时的第一秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟至 8 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5 分钟和 30 分钟时进行测量；第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托溴铵给药前和给药后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
第 1 天给药后 5 分钟至 8 小时
第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时的第一秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5 分钟和 30 分钟时进行测量；第 1 天给药后 1、2、3 和 4 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托溴铵给药前和给药后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时
研究结束时（第 12 周，第 84 天）给药后 5 分钟至 4 小时的标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC) 第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：研究结束时给药后 5 分钟至 4 小时（第 12 周，第 84 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5 分钟和 30 分钟时进行测量；研究结束时（第 12 周，第 84 天）给药后 1、2、3 和 4 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇/沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托溴铵给药前和给药后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
研究结束时给药后 5 分钟至 4 小时（第 12 周，第 84 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月23日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2351

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