Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации индакатерол плюс тиотропий по сравнению с монотерапией тиотропием у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (INTRUST2)

23 августа 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, в параллельных группах, 12-недельное исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации индакатерола 150 мкг один раз в день с открытым тиотропием 18 мкг один раз в день по сравнению с открытым тиотропием 18 мкг один раз в день у пациентов При хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность индакатерола (150 мкг один раз в день [1 раз в день]) в сочетании с тиотропием (18 мкг один раз в день) по сравнению с монотерапией тиотропием (18 мкг один раз в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Erd, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Венгрия
        • Novartis Investgative Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Индия
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Gatineau, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Колумбия
        • Novartis Investigator Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Словакия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2007 г.) и:

    • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
    • Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 65% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения
    • Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие системные кортикостероиды и/или антибиотики и/или госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до скрининга или во время вводного периода
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг и тиотропий 18 мкг
Пациенты вдыхали 150 мкг индакатерола и 18 мкг тиотропия один раз в день утром между 8:00 и 11:00 в течение 12 недель. Индакатерол вводили вслепую с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI). Тиотропий доставлялся открытым методом через запатентованное производителем ингаляционное устройство (HandiHaler®). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 150 мкг
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Тиотропий 18 мкг
Тиотропий поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с запатентованным производителем ингаляционным устройством (HandiHaler®).
Активный компаратор: Тиотропий 18 мкг
Пациенты вдыхали плацебо с индакатеролом 150 мкг и тиотропием 18 мкг один раз в день утром между 8:00 и 11:00 в течение 12 недель. Плацебо к индакатеролу доставляли вслепую через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). Тиотропий доставлялся открытым методом через запатентованное производителем ингаляционное устройство (HandiHaler®). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Тиотропий 18 мкг
Тиотропий поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с запатентованным производителем ингаляционным устройством (HandiHaler®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по отношению к продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 8 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)
Временное ограничение: От 5 минут до 8 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84). Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 1 час после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
От 5 минут до 8 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 2-й день
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 2-й день. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до введения дозы и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга. и ОФВ1 до введения и через 1 час после введения ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Через 24 часа после введения дозы на 2-й день
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы в конце исследования (неделя 12 + 1 день, день 85)
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 12 + 1 день, день 85)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в конце исследования. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 1 час после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Конец исследования (неделя 12 + 1 день, день 85)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (в зависимости от продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 8 часов после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: От 5 минут до 8 часов после введения дозы в 1-й день
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в День 1. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 1 час после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
От 5 минут до 8 часов после введения дозы в 1-й день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (в зависимости от продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 1 час после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по отношению к продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 4 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84). Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 1 час после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в конце исследования (неделя 12, день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2351

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться