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Eficacia y seguridad de indacaterol más tiotropio frente a tiotropio solo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (INTRUST2)

23 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, de 12 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de indacaterol 150 µg una vez al día con tiotropio de etiqueta abierta 18 µg una vez al día versus tiotropio de etiqueta abierta 18 µg una vez al día en pacientes Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de indacaterol (150 µg una vez al día [od]) cuando se combina con tiotropio (18 µg una vez al día) versus tiotropio (18 µg una vez al día) como tratamiento solo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
        • Novartis Investigator Site
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      • Mississauga, Canadá
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      • St-Jerome, Canadá
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      • Toronto, Canadá
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      • Windsor, Canadá
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        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Eslovaquia
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      • Bratislava, Eslovaquia
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      • Bratislava, Eslovaquia
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      • Martin, Eslovaquia
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      • Poprad, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España
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      • Almeria, España
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      • Baracaldo, España
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      • Madrid, España
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      • Riudecols, España
        • Novartis Investigator Site
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      • Vilassar de Mar, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Erd, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Hungría
        • Novartis Investgative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Karlovy Vary, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (de moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), 2007) y:

    • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
    • Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) ≤ 65 % y ≥ 30 % del valor normal previsto
    • Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 70%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/o hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 150 μg y tiotropio 18 μg
Los pacientes inhalaron 150 μg de indacaterol y 18 μg de tiotropio una vez al día por la mañana entre las 8:00 a. m. y las 11:00 a. m. durante 12 semanas. El indacaterol se administró a ciegas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). El tiotropio se administró de forma abierta a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (HandiHaler®). El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 150 μg
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Tiotropio 18 μg
El tiotropio se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (HandiHaler®).
Comparador activo: Tiotropio 18 μg
Los pacientes inhalaron placebo de indacaterol 150 μg y tiotropio 18 μg una vez al día por la mañana entre las 8:00 a. m. y las 11:00 a. m. durante 12 semanas. El placebo de indacaterol se administró a ciegas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). El tiotropio se administró de forma abierta a través del dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (HandiHaler®). El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Tiotropio 18 μg
El tiotropio se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con el dispositivo de inhalación patentado por el fabricante (HandiHaler®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) De 5 minutos a 8 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 8 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5 y 30 minutos; y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84). El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
De 5 minutos a 8 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis del día 2
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis el día 2. El análisis incluyó el FEV1 inicial, el FEV1 antes de la dosis y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección. y FEV1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
24 horas después de la dosis del día 2
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12 + 1 día, día 85)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Semana 12 + 1 día, Día 85)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al final del estudio. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
Fin del estudio (Semana 12 + 1 día, Día 85)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) De 5 minutos a 8 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 8 horas después de la dosis el día 1
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5 y 30 minutos; y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis del Día 1. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
De 5 minutos a 8 horas después de la dosis el día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) De 5 minutos a 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis del Día 1. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
De 5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) De 5 minutos a 4 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 4 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84). El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
De 5 minutos a 4 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12, día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2351

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