Efficacité et innocuité de l'indacatérol plus tiotropium par rapport au tiotropium seul chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (INTRUST2)
23 août 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, de 12 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de l'indacatérol 150 µg une fois par jour avec le tiotropium en ouvert 18 µg une fois par jour par rapport au tiotropium en ouvert 18 µg une fois par jour chez les patients Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (150 µg une fois par jour [od]) lorsqu'il est associé au tiotropium (18 µg od) par rapport au traitement au tiotropium (18 µg od) seul chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gatineau, Canada
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Joliette, Canada
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Mirabel, Canada
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Mississauga, Canada
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Montreal, Canada
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Quebec, Canada
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Sainte-Foy, Canada
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Sherbrooke, Canada
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St-Jerome, Canada
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Toronto, Canada
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Trois-Rivières, Canada
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Windsor, Canada
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Armenia, Colombie
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Barranquilla, Colombie
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Bogota, Colombie
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Cali, Colombie
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Alicante, Espagne
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Almeria, Espagne
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Baracaldo, Espagne
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Madrid, Espagne
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Pozuelo de Alarcón, Espagne
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Riudecols, Espagne
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San Boi De Llobregat, Espagne
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Sevilla, Espagne
- Novartis Investigator Site
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Vilassar de Mar, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Erd, Hongrie
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Füzesabony, Hongrie
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Gyor, Hongrie
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Százhalombatta, Hongrie
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Ahmedabad, Inde
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Bangalore, Inde
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Coimbatore, Inde
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Hyderabad, Inde
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Indore, Inde
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Jaipur, Inde
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Ludhiana, Inde
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Panjim, Inde
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Trivandrum, Inde
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Almelo, Pays-Bas
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Breda, Pays-Bas
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Heerlen, Pays-Bas
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Helmond, Pays-Bas
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Veldhoven, Pays-Bas
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Zutphen, Pays-Bas
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Karlovy Vary, République tchèque
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Kladno, République tchèque
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Kromeriz, République tchèque
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Liberec, République tchèque
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Rokycany, République tchèque
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Strakonice, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Trebic, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Bardejov, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Martin, Slovaquie
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Poprad, Slovaquie
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Povazska Bystrica, Slovaquie
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Štúrovo, Slovaquie
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5710
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-2181
- Novartis Investigator Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Novartis Investigator Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-1128
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Novartis Investigator Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Novartis Investigator Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Novartis Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novartis Investigator Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Novartis Investigator Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Novartis Investigator Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
- Novartis Investigator Site
-
Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- Novartis Investigator Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novartis Investigator Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Novartis Investigator Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Novartis Investigator Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Novartis Investigator Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Novartis Investigator Site
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Novartis Investigator Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Novartis Investigator Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Novartis Investigative Site
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Destin, Florida, États-Unis, 32541
- Novartis Investigator Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Novartis Investigator Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Novartis Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Novartis Investigator Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Novartis Investigator Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Novartis Investigator Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Novartis Investigator Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Novartis Investigator Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novartis Investigator Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigator Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigator Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novartis Investigator Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Novartis Investigator Site
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Idaho
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Couer D'Alene, Idaho, États-Unis, 98314
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Novartis Investigator Site
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Novartis Investigator Site
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Novartis Investigator Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Novartis Investigator Site
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Kansas
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Shawnee, Kansas, États-Unis, 66217
- Novartis Investigator Site
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
- Novartis Investigator Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Novartis Investigator Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Novartis Investigator Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Novartis Investigator Site
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Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Novartis Investigator Site
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Novartis Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigator Site
-
St Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Novartis Investigator Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Novartis Investigator Site
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Novartis Investigator Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigator Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63317
- Novartis Investigator Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Novartis Investigator Site
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Novartis Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Novartis Investigator Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Novartis Investigator Site
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
- Novartis Investigative Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Novartis Investigative Site
-
Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
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Bayside, New York, États-Unis, 11361
- Novartis Investigative Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Novartis Investigative Site
-
Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Novartis Investigator Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Center
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Novartis Investigative Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novartis Investigator Site
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Novartis Investigator Site
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Novartis Investigator Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Novartis Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novartis Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Novartis Investigator Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Novartis Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novartis Investigator Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Novartis Investigator Site
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Novartis Investigative Site
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novartis Investigative Site
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Novartis Investigative Site
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Novartis Investigative Site
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Novartis Investigative Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigator Site
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Easley, South Carolina, États-Unis, 26940
- Novartis Investigator Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Novartis Investigator Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- Novartis Investigator Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigator Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Novartis Investigator Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigator Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Novartis Investigator Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigator Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Novartis Investigator Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Novartis Investigative Site
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Fredericks, Virginia, États-Unis, 22401
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Novartis Investigator Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Novartis Investigator Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) et :
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≤ 65 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70%
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou ayant été hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
- Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Indacatérol 150 μg et tiotropium 18 μg
Les patients ont inhalé 150 μg d'indacatérol et 18 μg de tiotropium une fois par jour le matin entre 8 h et 11 h pendant 12 semaines.
L'indacatérol a été administré en aveugle via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Le tiotropium a été administré en ouvert via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
L'indacatérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Le tiotropium était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
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Comparateur actif: Tiotropium 18 μg
Les patients ont inhalé un placebo à 150 μg d'indacatérol et 18 μg de tiotropium une fois par jour le matin entre 8h00 et 11h00 pendant 12 semaines.
Le placebo à l'indacatérol a été administré en aveugle via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Le tiotropium a été administré en ouvert via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Le placebo contre l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Le tiotropium était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) de 5 minutes à 8 heures après la dose à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
Délai: De 5 minutes à 8 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été faites à 5 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84).
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après l'administration d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
|
De 5 minutes à 8 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) 24 heures après l'administration du jour 2
Délai: 24 heures après l'administration du jour 2
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose le jour 2. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après la dose de salbutamol/albutérol lors du dépistage. , et VEMS avant dose et 1 heure après dose d'ipratropium pendant le dépistage comme covariables.
|
24 heures après l'administration du jour 2
|
|
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) 24 heures après la dose à la fin de l'étude (semaine 12 + 1 jour, jour 85)
Délai: Fin de l'étude (Semaine 12 + 1 jour, Jour 85)
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration à la fin de l'étude.
L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après l'administration d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
|
Fin de l'étude (Semaine 12 + 1 jour, Jour 85)
|
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) De 5 minutes à 8 heures après la dose le jour 1
Délai: De 5 minutes à 8 heures après la dose le jour 1
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été faites à 5 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après l'administration d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
|
De 5 minutes à 8 heures après la dose le jour 1
|
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) De 5 minutes à 4 heures après la dose le jour 1
Délai: De 5 minutes à 4 heures après la dose le jour 1
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été faites à 5 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 1.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après l'administration d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
|
De 5 minutes à 4 heures après la dose le jour 1
|
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) de 5 minutes à 4 heures après la dose à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
Délai: De 5 minutes à 4 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
|
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été faites à 5 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84).
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 1 heure après l'administration d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
|
De 5 minutes à 4 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2351
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