상완골 간부 골절의 수술적 및 비수술적 치료
상완골 간부 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교한 무작위 전향적 시험
이 연구 연구의 목적은 비수술적 접근법 또는 수술적 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 사용하여 부러진 팔(상완골 골절)을 치료하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 이 연구는 어깨와 팔꿈치 기능, 잔류 통증 및 기형과 관련하여 어떤 치료가 전반적으로 더 나은 결과를 제공하는지 조사할 것입니다.
이 연구 참여에 동의하는 환자는 두 가지 치료 방법 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다.
- 비수술적 방법: 이 방법은 10-14일 동안 석고 설탕통 부목을 적용한 다음 4-6주 동안 착용할 기능성(접합) 보조기로 전환해야 합니다. 환자는 2주에 기준선 방문부터 물리 치료를 받게 됩니다.
- 수술적: 이 치료 옵션에는 부러진 뼈를 판과 나사로 고정하는 수술적 절차가 포함됩니다(개방 정복 내부 고정 - ORIF). 이 치료 방법에서는 수술 후 편안함을 위해 부목이나 슬링을 착용합니다. 환자는 수술 후 방문 후 2주 후에 물리 치료를 받게 됩니다.
무작위 배정일로부터 2주, 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 표준 후속 클리닉 방문이 마련됩니다. 환자는 웰빙 수준과 신체 기능을 보고하는 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 기준선 방문 2주 및 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 다시 환자에게 제공됩니다. 완료하는 데 약 10~20분이 소요됩니다. 각 약속에서 환자는 치유가 발생할 때까지 엑스레이를 찍고 외과 의사가 검사 및 평가(Constant Shoulder Score)한 후 팔꿈치와 어깨의 강화 및 고유수용감각으로 진행되는 완만한 운동 범위(ROM) 운동을 위한 물리 치료가 이어집니다. .
연구 개요
상세 설명
상완골 골간 골절은 이중분포로 발생하며 전체 골절의 3~5%를 차지합니다. 전반적으로 발병률은 여성에서 더 높으며 일반적으로 이 인구에서 더 고령에 나타나 골다공증으로 인해 고정이 더 어려워집니다. humeral diaphysis의 대부분의 골절은 중간 간부와 근위 1/3에서 발생하며 대부분은 단순한 (또는 분쇄되지 않은) 패턴입니다.
현재 단독 상완 골간 골절의 표준 치료는 부목, 보조기, 캐스트 및 슬링을 사용하는 비수술적 치료입니다. 북미와 유럽의 대부분의 센터는 장기간의 통증과 불편함과 이와 관련된 반복적인 클리닉 후속 방문의 필요성에도 불구하고 이 장치로 보고된 긍정적인 결과를 고려할 때 접합 부목으로 기능적 보조기를 선호합니다.
현재 상완골 간부 골절의 수술적 또는 비수술적 치료 후 환자의 기능을 체계적으로 평가하는 발표된 전향적 비교 연구는 없습니다.
환자 기반 결과 도구를 사용한 기능 보조기 후 임상 평가에서 단순(비분쇄) 골절로 고통받는 환자의 불유합 비율이 20%로 나타났습니다. 변함없이 이것은 결합을 달성하기 위한 외과적 개입으로 이어졌습니다. 부목으로 골절이 치유된 환자의 경우 50%만이 완전한 회복을 보고한 반면, 불유합으로 수술이 필요한 환자는 전혀 회복되지 않았습니다. 이 낮은 기능 회복률은 부분적으로 기능 보조기 착용 후 높은 어깨 경직률 때문일 수 있습니다. 기능적 보조기 착용 후 어깨의 상당한 경직은 평균 40%로 14-60% 범위였습니다.
상완골간부 골절의 개방정복 및 판고정술의 장점은 직접적인 가시화와 요골신경 보호(골절 정도와 접근방법에 따라 다름)를 통해 골절 부위에 직접 접근할 수 있다는 점, 강직한 압박고정의 가능성, 뼈에 대한 기회를 포함한다. 필요한 경우 이식 및/또는 요골 신경 탐색. 중요한 것은 어깨와 팔꿈치의 신속한 가동을 허용하여 고정의 필요성을 없애고 해부학적 또는 거의 해부학적 정렬을 보장한다는 것입니다. 이러한 이점은 개방성 골절 또는 심각한 압좌 손상, 특히 고에너지 손상에서 불유합(4-6%) 및 의원성 요골 신경 손상(1- 3%) 대다수가 일시적입니다.
수술적 치료: 골밀도가 정상인 경우 표준 기술을 사용하여 일반 또는 넓은 3.5mm 또는 4.5mm 동적 압박판(DCP)으로 고정합니다. 골감소성 뼈에 대해서는 의사의 재량에 따라 고정판 임플란트가 사용됩니다. 뼈 이식은 단순 골절 패턴이므로 일상적으로 사용되지 않습니다. 수술 후 부목(또는 슬링)은 10 - 14일 동안 유지되고 물리 치료 감독하에 부드러운 ROM 운동이 이어집니다. 강화 및 고유 감각은 골절 치유가 발생하면 일반적으로 6-8주에 시작됩니다.
보존적 치료는 10-14일 동안 석고 설탕통 부목을 적용한 후 기능적(접합) 교정기로 전환하여 자격을 갖춘 교정 전문의가 적용하는 것을 수반합니다. 팔꿈치와 어깨의 부드러운 ROM 운동은 2주 후에 물리치료사의 감독 하에 허용되는 대로 시작할 것이며 골절 치유가 발생하면 일반적으로 6-8주에 강화 및 고유 감각이 추가됩니다.
이 다기관 전향적 무작위 시험에는 입증된 연구 및 출판 실적을 가진 공동 결과 연구에 참여하는 외상 외과 의사 협회인 캐나다 정형외과 외상 학회(Canadian Orthopaedic Trauma Society, COTS)가 참여합니다. 모든 자격 기준을 충족하고 참여 동의를 제공한 상완골 골간 골절 환자는 수술 또는 부목/보조기 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 무작위 배정 후 2주(부목/보조기 그룹) 또는 부드러운 ROM 운동을 위한 수술 후 2주에 물리 치료를 시작합니다. 수술 그룹은 4-6주에 강화 및 고유 감각으로 진행됩니다. 부목/보조기 그룹은 결합이 발생한 후 6-8주 표시에서만 진행됩니다. 2주 및 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에서의 평가에는 기능적, 임상적 및 방사선학적 매개변수가 포함됩니다. 기능 평가에는 DASH, SMFA 설문지 및 Constant Shoulder Score가 포함됩니다. 임상 결과는 영향을 받은 팔과 반대측 어깨 및 팔꿈치 모두의 어깨와 팔꿈치를 포함하는 범위와 동작을 평가합니다. 표준 방사선 매개변수가 측정됩니다. 주요 결과 측정은 DASH로 측정된 기능적 결과입니다. 데이터에 대해 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 샘플 크기 계산은 치료 부문당 90명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 연구에 투입된 센터의 인구 조사는 1-24개월 모집 기간을 예측합니다. 환자 후속 조치는 12개월 방문에서 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙하고 참여에 동의하는 18세 이상
- 동일한 사지에 다른 손상이 없는 판으로 고정할 수 있는 상완골 골간 전위 골절
- 부상에서 수술까지 21일 이내
- 마취에 의학적으로 적합
- 수술 후 평가에 참여하는 정신 기능
- 두 가지 치료 방법 모두 가능한 골절
제외 기준:
- 개방 골절
- 같은 사지에서 수리가 필요한 신경혈관 손상(요골 신경 마비 제외)
- 외과적 접근 영역의 활동성 감염
- 어깨, 팔 또는 팔꿈치에 대한 사전 부상, 퇴행성 상태 또는 선천적 상태
- 뼈 치유를 저해할 수 있는 뼈 장애
- 기타 사지 골절을 동반한 다발외상
- 후속 조치를 보장할 수 없음
- 병적 골절
- 이미 다른 연구 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과
외과적 개입: 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
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동적압박판을 이용한 전후방 또는 전후방 수술적 접근
다른 이름들:
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활성 비교기: 비수술
당통 부목 후 기능성 동시적응 보조기로 전환
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당통 부목 후 기능성 동시적응 보조기로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용할 검증된 기능 결과 도구: 장애 어깨, 팔, 손(DASH), 단근골격 기능 평가(SMFA) 및 상수 어깨 점수.
기간: 2주 및 6주, 4, 6 및 12개월
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2주 및 6주, 4, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동작 범위는 반대쪽 어깨/팔꿈치에 대한 비교 값과 함께 어깨/팔꿈치 모두에 대해 고니오미터로 측정됩니다.
기간: 2주 및 6주; 4, 6, 12개월
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2주 및 6주; 4, 6, 12개월
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방사선학적 결과: 전후방 및 측면 방사선 사진
기간: 2주 및 6주; 4, 6, 12개월
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2주 및 6주; 4, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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