- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00878319
Tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos formas diferentes de tratar un brazo roto (húmero fracturado) utilizando el enfoque no quirúrgico o la reducción abierta y fijación interna quirúrgica (ORIF). El estudio examinará qué tratamiento dará mejores resultados en general con respecto a la función del hombro y el codo, el dolor residual y la deformidad.
Los pacientes que acepten participar en este estudio serán seleccionados al azar para recibir uno de los dos métodos de tratamiento:
- No quirúrgico: este método requiere la aplicación de una férula de yeso con pinzas de azúcar durante 10 a 14 días, seguida de una transición a un aparato ortopédico funcional (coaptación) que se usará durante 4 a 6 semanas. Los pacientes serán seguidos por fisioterapia desde la visita inicial a las 2 semanas.
- Operativo: esta opción de tratamiento implica un procedimiento quirúrgico para la fijación del hueso roto con placas y tornillos (fijación interna de reducción abierta - ORIF). Con este método de tratamiento, se usa una férula o un cabestrillo para brindar comodidad después de la operación. El paciente será seguido por fisioterapia después de la visita postoperatoria a las 2 semanas.
Las visitas clínicas de seguimiento estándar a las 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses se programarán a partir de la fecha de la aleatorización. Se le pedirá al paciente que complete dos cuestionarios, informando el nivel de bienestar y la función física. Estos cuestionarios se entregarán al paciente en el momento de la visita inicial a las 2 semanas y nuevamente a las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses. Deben tardar aproximadamente entre 10 y 20 minutos en completarse. En cada cita, se tomarán radiografías de los pacientes hasta que se haya producido la curación, examinados y evaluados (puntuación constante del hombro) por el cirujano y seguidos de fisioterapia para ejercicios suaves de rango de movimiento (ROM) que progresan hacia el fortalecimiento y la propiocepción del codo y el hombro. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la diáfisis humeral ocurren en una distribución bimodal y representan el 3-5% de todas las fracturas. En general, la incidencia es más alta en mujeres y típicamente se presenta a una edad más avanzada en esta población, lo que dificulta la fijación debido a la osteoporosis. La mayoría de las fracturas de la diáfisis humeral ocurren en la diáfisis media y el tercio proximal y la mayoría son de patrón simple (o no conminutas).
En la actualidad, el tratamiento estándar de las fracturas diáfisis humerales aisladas es la atención no quirúrgica con férulas, aparatos ortopédicos, yesos y cabestrillos. La mayoría de los centros en América del Norte y Europa favorecen la ortesis funcional con una férula de coaptación debido a los resultados positivos informados con este dispositivo, a pesar del período prolongado de dolor y malestar, así como de la necesidad de visitas de seguimiento clínicas repetidas asociadas con él.
Actualmente no hay estudios comparativos prospectivos publicados que evalúen sistemáticamente la función del paciente después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral.
Las evaluaciones clínicas posteriores al uso de aparatos ortopédicos funcionales utilizando herramientas de resultados basadas en el paciente revelaron una tasa de pseudoartrosis del 20 % en pacientes que sufrían una fractura simple (no conminuta). Invariablemente, esto llevó a una intervención quirúrgica para lograr la consolidación. En aquellos cuya fractura se curó con la férula, solo el 50 % informó una recuperación completa, mientras que ninguno de los que requirieron cirugía por seudoartrosis lo hizo. Esta baja tasa de recuperación funcional puede deberse en parte a la alta tasa de rigidez del hombro después del corsé funcional. La rigidez significativa en el hombro después de la ortesis funcional ha oscilado entre el 14 y el 60 % con un promedio del 40 %.
Las ventajas de la reducción abierta y la fijación con placa de las fracturas de la diáfisis humeral incluyen un abordaje directo al sitio de la fractura con visualización directa y protección del nervio radial (según el nivel de la fractura y el abordaje), la posibilidad de una fijación compresiva rígida y la oportunidad de hueso injerto y/o exploración del nervio radial si es necesario. Lo que es más importante, permite la movilización rápida del hombro y el codo, obviando la necesidad de inmovilización, y asegura una alineación anatómica o casi anatómica. Estas ventajas deben sopesarse frente al pequeño riesgo de infección (<1-6 %), y la mayoría se produce después de fracturas abiertas o lesiones graves por aplastamiento, seudoartrosis (4-6 %), especialmente en lesiones de alta energía, y lesiones iatrogénicas del nervio radial (1-6 %). 3%), la gran mayoría de los cuales son transitorios.
Atención quirúrgica: la fijación con una placa de compresión dinámica (DCP) regular o ancha de 3,5 mm o 4,5 mm mediante la técnica estándar se aplicará en casos con densidad ósea normal; ante hueso osteopénico se emplearán implantes de placa bloqueada a criterio del cirujano. El injerto óseo no se utilizará de forma rutinaria ya que estos son patrones de fractura simples. El entablillado (o cabestrillo) postoperatorio se mantendrá durante 10 a 14 días, seguido de ejercicios suaves de amplitud de movimiento bajo supervisión de fisioterapia. El fortalecimiento y la propiocepción se iniciarán una vez que se haya producido la curación de la fractura, generalmente a las 6-8 semanas.
El cuidado conservador implicará la aplicación de una férula de yeso en pinzas de azúcar durante 10 a 14 días, seguida de la transición a un aparato ortopédico funcional (coaptación), que será aplicado por un ortopedista calificado. Los ejercicios suaves de amplitud de movimiento del codo y el hombro comenzarán según lo tolere bajo la supervisión de un fisioterapeuta después de 2 semanas y se agregarán fortalecimiento y propiocepción una vez que se haya producido la curación de la fractura, generalmente a las 6-8 semanas.
Este ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico involucrará a la Sociedad Canadiense de Traumatología Ortopédica (COTS), una asociación de cirujanos traumatólogos involucrados en la investigación colaborativa de resultados con un historial comprobado de investigación y publicación. Los pacientes con una fractura de la diáfisis humeral que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar serán asignados al azar al grupo de tratamiento quirúrgico o de férula/aparato ortopédico. Los pacientes comenzarán la fisioterapia 2 semanas después de la aleatorización (grupo de férula/aparato ortopédico) o 2 semanas después de la cirugía para ejercicios suaves de ROM. El grupo operativo progresará hacia el fortalecimiento y la propiocepción a las 4-6 semanas. El grupo de férula/aparato ortopédico solo progresará en la marca de 6 a 8 semanas una vez que se haya producido la consolidación. La evaluación a las 2 y 6 semanas, 4, 6 y 12 meses incluirá parámetros funcionales, clínicos y radiológicos. La evaluación funcional incluirá los cuestionarios DASH, SMFA y Constant Shoulder Score. El resultado clínico evaluará la amplitud y el movimiento, incluidos el hombro y el codo, tanto del brazo afectado como del hombro y el codo contralaterales. Se medirán los parámetros radiográficos estándar. La medida de resultado primaria será el resultado funcional medido con el DASH. Se realizarán análisis estadísticos apropiados sobre los datos. El cálculo del tamaño de la muestra revela la necesidad de 90 pacientes por brazo de tratamiento. Un censo de los centros comprometidos con el estudio predice un periodo de reclutamiento de 1 a 24 meses. El seguimiento del paciente finalizará en la visita de los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con madurez esquelética y con consentimiento para participar
- Una fractura desplazada de la diáfisis humeral susceptible de fijación con una placa sin otras lesiones en la misma extremidad.
- 21 días o menos entre la lesión y la cirugía
- Médicamente apto para la anestesia
- Las facultades mentales para participar en la evaluación postoperatoria
- Fractura susceptible de ambos métodos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- Lesión neurovascular que requiere reparación en la misma extremidad (excluyendo parálisis del nervio radial)
- Infección activa en la zona del abordaje quirúrgico
- Lesión previa, condición degenerativa o condición congénita en el hombro, brazo o codo
- Trastorno óseo que puede afectar la cicatrización ósea.
- Politrauma con otras fracturas de miembros
- Incapaz de garantizar el seguimiento.
- Fractura patológica
- Ya está inscrito en otro ensayo clínico de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quirúrgico
Intervención quirúrgica: reducción abierta y fijación interna (ORIF)
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Abordaje quirúrgico antero-latero o posterior mediante placa de compresión dinámica
Otros nombres:
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Comparador activo: No quirúrgico
Férula Sugartong seguida de transición a un aparato ortopédico de coaptación funcional
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Férula Sugartong seguida de transición a un aparato ortopédico de coaptación funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Herramientas validadas de resultados funcionales que se utilizarán: hombro, brazo, mano con discapacidad (DASH), evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA) y puntuación constante del hombro.
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 4, 6 y 12 meses
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2 y 6 semanas, 4, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rango de movimiento se medirá con un goniómetro para el hombro/codo con valores comparativos tomados para un hombro/codo contralateral.
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas; 4, 6 y 12 meses
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2 y 6 semanas; 4, 6 y 12 meses
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Resultado radiológico: radiografías anteroposterior y lateral
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas; 4, 6 y 12 meses
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2 y 6 semanas; 4, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SDR-08-055
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