- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00878319
Operative und nichtoperative Behandlung von Humerusschaftfrakturen
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der operativen und nichtoperativen Behandlung von Humerusschaftfrakturen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei unterschiedliche Behandlungsmethoden für einen gebrochenen Arm (Fraktur des Oberarmknochens) zu vergleichen, die entweder den nichtoperativen Ansatz oder die operative, offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) verwenden. In der Studie wird untersucht, welche Behandlung insgesamt bessere Ergebnisse in Bezug auf die Schulter- und Ellbogenfunktion, Restschmerzen und Deformitäten erzielt.
Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der beiden Behandlungsmethoden zu erhalten:
- Nicht operativ: Diese Methode erfordert das Anlegen einer Zuckerzangenschiene aus Gips für 10–14 Tage, gefolgt von einem Übergang zu einer funktionellen (Anpassungs-)Schiene, die für 4–6 Wochen getragen wird. Die Patienten werden ab dem Basisbesuch nach 2 Wochen von Physiotherapie begleitet.
- Operativ: Bei dieser Behandlungsoption handelt es sich um einen operativen Eingriff zur Fixation des gebrochenen Knochens mit Platten und Schrauben (Open Reposition Internal Fixation – ORIF). Bei dieser Behandlungsmethode wird postoperativ eine Schiene oder Schlinge getragen. Der Patient wird nach dem postoperativen Besuch nach 2 Wochen von Physiotherapie begleitet.
Nach 2 Wochen, 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten werden ab dem Datum der Randomisierung Standard-Follow-up-Klinikbesuche arrangiert. Der Patient wird gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, in denen er den Grad seines Wohlbefindens und seiner körperlichen Funktion angibt. Diese Fragebögen werden dem Patienten zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs nach 2 Wochen und erneut nach 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgehändigt. Sie sollten ungefähr 10 - 20 Minuten dauern. Bei jedem Termin werden die Patienten bis zur Heilung geröntgt, vom Chirurgen untersucht und bewertet (Constant Shoulder Score) und gefolgt von einer Physiotherapie für sanfte Bewegungsübungen (ROM) zur Kräftigung und Propriozeption von Ellenbogen und Schulter .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen der Humerusdiaphyse treten in bimodaler Verteilung auf und machen 3-5 % aller Frakturen aus. Insgesamt ist die Inzidenz bei Frauen höher und tritt in dieser Population typischerweise in einem höheren Alter auf, was die Fixierung aufgrund von Osteoporose erschwert. Die Mehrzahl der Frakturen der Humerusdiaphyse treten im mittleren Schaft und im proximalen Drittel auf, und die Mehrzahl ist einfach (oder nicht zertrümmert) im Muster.
Gegenwärtig ist die Standardbehandlung isolierter Frakturen der Humerusdiaphyse die nichtoperative Versorgung mit Schienen, Zahnspangen, Verbänden und Schlingen. Die meisten Zentren in Nordamerika und Europa bevorzugen angesichts der positiven Ergebnisse, die mit diesem Gerät berichtet wurden, trotz der damit verbundenen anhaltenden Schmerzen und Beschwerden sowie der damit verbundenen Notwendigkeit wiederholter Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik eine funktionelle Verstrebung mit einer Koaptationsschiene.
Derzeit gibt es keine publizierten prospektiven Vergleichsstudien, die die Patientenfunktion nach operativer oder konservativer Versorgung von Humerusschaftfrakturen systematisch evaluieren.
Klinische Bewertungen nach funktioneller Orthese mit patientenbasierten Ergebnisinstrumenten ergaben eine Pseudarthrosenrate von 20 % bei Patienten mit einer einfachen (nicht Trümmer-)Fraktur. Dies führte ausnahmslos zu einem chirurgischen Eingriff, um eine Vereinigung zu erreichen. Bei denjenigen, deren Fraktur mit der Schiene verheilt war, berichteten nur 50 % von einer vollständigen Genesung, während keiner von denen, die eine Operation wegen Pseudarthrose benötigten, dies tat. Diese geringe Rate an funktioneller Erholung kann teilweise auf die hohe Rate an Schultersteifheit nach funktioneller Verstrebung zurückzuführen sein. Die signifikante Steifheit in der Schulter nach funktioneller Verstrebung lag zwischen 14 und 60 % mit einem Durchschnitt von 40 %.
Zu den Vorteilen der offenen Reposition und Plattenfixation von Humerusschaftfrakturen gehören ein direkter Zugang zur Frakturstelle mit direkter Visualisierung und Schonung des N. radialis (je nach Frakturhöhe und Zugang), die Möglichkeit einer starren Kompressionsfixation und die Möglichkeit für Knochen Transplantation und/oder Exploration des Radialnervs, falls erforderlich. Wichtig ist, dass es eine schnelle Mobilisierung der Schulter und des Ellbogens ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit einer Immobilisierung vermieden wird, und eine anatomische oder nahezu anatomische Ausrichtung gewährleistet wird. Diese Vorteile müssen gegen das geringe Infektionsrisiko (< 1–6 %) abgewogen werden, wobei die meisten nach offenen Frakturen oder schweren Quetschverletzungen auftreten, Pseudarthrosen (4–6 %), insbesondere bei Verletzungen mit hoher Energie, und iatrogene Verletzungen des Radialnervs (1– 3 %), von denen die überwiegende Mehrheit vorübergehend ist.
Operative Versorgung: Fixierung mit normaler oder breiter 3,5 mm oder 4,5 mm dynamischer Kompressionsplatte (DCP) mit Standardtechnik wird in Fällen mit normaler Knochendichte angewendet; bei osteopenischem Knochen werden Implantate mit verriegelter Platte nach Ermessen des Chirurgen eingesetzt. Knochentransplantate werden nicht routinemäßig verwendet, da es sich um einfache Frakturmuster handelt. Die postoperative Schienung (oder Schlinge) wird für 10 - 14 Tage beibehalten, gefolgt von sanften ROM-Übungen unter physiotherapeutischer Aufsicht. Mit der Stärkung und Propriozeption wird begonnen, sobald die Frakturheilung eingetreten ist, typischerweise nach 6-8 Wochen.
Die konservative Versorgung umfasst die Anwendung einer Zuckerzangenschiene aus Gips für 10-14 Tage, gefolgt von der Umstellung auf eine funktionelle (Anpassungs-)Schiene, die von einem qualifizierten Orthopädietechniker angebracht wird. Sanfte ROM-Übungen des Ellbogens und der Schulter beginnen nach Verträglichkeit unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten nach 2 Wochen, wobei Kräftigung und Propriozeption hinzugefügt werden, sobald die Frakturheilung eingetreten ist, typischerweise nach 6-8 Wochen.
An dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie wird die Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) beteiligt sein, eine Vereinigung von Unfallchirurgen, die an der gemeinsamen Ergebnisforschung beteiligt sind und über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in Forschung und Veröffentlichung verfügen. Patienten mit einer Humerusdiaphysenfraktur, die alle Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Operations- oder Schienen-/Korsettbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten beginnen 2 Wochen nach der Randomisierung (Schienen-/Korsettgruppe) oder 2 Wochen nach der Operation mit der Physiotherapie für sanfte ROM-Übungen. Die operative Gruppe wird nach 4-6 Wochen zur Kräftigung und Propriozeption übergehen. Die Schienen-/Orthesengruppe wird erst nach 6-8 Wochen fortschreiten, sobald die Vereinigung erfolgt ist. Die Bewertung nach 2 und 6 Wochen, 4, 6 und 12 Monaten umfasst funktionelle, klinische und radiologische Parameter. Die funktionelle Bewertung umfasst die DASH-, SMFA-Fragebögen und den Constant Shoulder Score. Das klinische Ergebnis bewertet Reichweite und Bewegung, einschließlich der Schulter und des Ellbogens sowohl des betroffenen Arms als auch der kontralateralen Schulter und des Ellbogens. Standard-Röntgenparameter werden gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist das funktionelle Ergebnis, gemessen mit dem DASH. An den Daten werden entsprechende statistische Auswertungen vorgenommen. Die Berechnung der Stichprobengröße zeigt die Notwendigkeit von 90 Patienten pro Behandlungsarm. Eine Zählung der an der Studie beteiligten Zentren prognostiziert eine Rekrutierungsperiode von 1 bis 24 Monaten. Die Nachsorge der Patienten endet mit dem 12-Monats-Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt mit Skelettreife und Zustimmung zur Teilnahme
- Eine verschobene Fraktur der Humerusdiaphyse, die mit einer Platte fixiert werden kann, ohne andere Verletzungen an derselben Extremität
- 21 Tage oder weniger zwischen Verletzung und Operation
- Medizinisch geeignet für Anästhesie
- Die geistigen Fähigkeiten zur Teilnahme an der postoperativen Bewertung
- Fraktur für beide Behandlungsmethoden geeignet
Ausschlusskriterien:
- Offener Bruch
- Neurovaskuläre Verletzung, die eine Reparatur in derselben Extremität erfordert (außer Radialnervenlähmung)
- Aktive Infektion im Bereich des chirurgischen Zugangs
- Frühere Verletzung, degenerativer Zustand oder angeborener Zustand der Schulter, des Arms oder des Ellbogens
- Knochenerkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen kann
- Polytrauma mit anderen Gliedmaßenfrakturen
- Unfähig, eine Nachverfolgung zu gewährleisten
- Pathologische Fraktur
- Bereits in einer anderen klinischen Forschungsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgisch
Chirurgischer Eingriff: offene Reposition und interne Fixierung (ORIF)
|
Antero-latero oder posteriorer chirurgischer Zugang mit dynamischer Kompressionsplatte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht chirurgisch
Sugartong-Schiene, gefolgt vom Übergang zur funktionellen Koaptationsschiene
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Sugartong-Schiene, gefolgt vom Übergang zur funktionellen Koaptationsschiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu verwendende validierte Tools für funktionelle Ergebnisse: Disability Shoulder, Arm, Hand (DASH), Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) und Constant Shoulder Score.
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 4, 6 und 12 Monate
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2 und 6 Wochen, 4, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer sowohl für die Schulter als auch für den Ellbogen gemessen, wobei Vergleichswerte für eine kontralaterale Schulter/einen Ellbogen genommen werden.
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen; 4, 6 und 12 Monate
|
2 und 6 Wochen; 4, 6 und 12 Monate
|
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Radiologisches Ergebnis: Antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen; 4, 6 und 12 Monate
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2 und 6 Wochen; 4, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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