Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve en niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen

Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin operatieve en niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen worden vergeleken

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee verschillende manieren om een ​​gebroken arm (humerusfractuur) te behandelen, ofwel de niet-operatieve benadering ofwel de operatieve, open reductie en interne fixatie (ORIF). De studie zal onderzoeken welke behandeling in het algemeen betere resultaten zal geven met betrekking tot schouder- en elleboogfunctie, restpijn en misvorming.

Patiënten die ermee instemmen in te stemmen met deelname aan dit onderzoek, zullen willekeurig worden geselecteerd om een ​​van de twee behandelingsmethoden te krijgen:

  1. Niet-operatief: Deze methode vereist de toepassing van een gipsen suikertong-spalk gedurende 10 - 14 dagen, gevolgd door een overgang naar een functionele (coaptatie) brace die gedurende 4-6 weken moet worden gedragen. Patiënten zullen worden gevolgd door fysiotherapie vanaf het basisbezoek na 2 weken.
  2. Operative: Deze behandelingsoptie omvat een operatieve procedure voor fixatie van het gebroken bot met platen en schroeven (open reductie interne fixatie - ORIF). Bij deze behandelmethode wordt postoperatief een spalk of sling gedragen voor comfort. De patiënt zal worden gevolgd door fysiotherapie na het postoperatieve bezoek na 2 weken.

Standaard follow-upkliniekbezoeken na 2 weken, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden geregeld vanaf de datum van randomisatie. De patiënt zal worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen, die het niveau van welzijn en fysiek functioneren rapporteren. Deze vragenlijsten worden aan de patiënt gegeven tijdens het basisbezoek na 2 weken en opnieuw na 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Het duurt ongeveer 10 - 20 minuten om ze te voltooien. Bij elke afspraak worden de patiënten geröntgend totdat genezing is opgetreden, onderzocht en geëvalueerd (Constant Shoulder Score) door de chirurg en gevolgd door fysiotherapie voor zachte bewegingsoefeningen (ROM) die leiden tot versterking en proprioceptie van de elleboog en schouder .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van de humerusdiafyse komen voor in een bimodale verdeling en vertegenwoordigen 3-5% van alle fracturen. Over het algemeen is de incidentie hoger bij vrouwen en manifesteert zich doorgaans op een hogere leeftijd in deze populatie, waardoor fixatie moeilijker wordt als gevolg van osteoporose. De meeste fracturen van de humerusdiafyse komen voor in de middenschacht en het proximale derde deel en de meerderheid heeft een eenvoudig (of niet-verkleind) patroon.

Momenteel is de standaardbehandeling van geïsoleerde humerusdiafysefracturen niet-operatieve zorg met behulp van spalken, beugels, gipsverbanden en stroppen. De meeste centra in Noord-Amerika en Europa geven de voorkeur aan functionele braces met een coaptatiespalk, gezien de positieve resultaten die met dit apparaat zijn gemeld, ondanks de langdurige periode van pijn en ongemak en de noodzaak van herhaalde controlebezoeken in de kliniek.

Momenteel zijn er geen gepubliceerde prospectieve vergelijkende studies die systematisch het functioneren van de patiënt evalueren na operatieve of niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen.

Klinische evaluaties na functionele bracing met behulp van op de patiënt gebaseerde uitkomsttools onthulden een percentage van 20% niet-genezing bij patiënten met een eenvoudige (niet-verkleinde) fractuur. Dit leidde steevast tot chirurgische interventie om eenheid te bereiken. Van degenen bij wie de breuk met de spalk genas, meldde slechts 50% een volledig herstel, terwijl geen van degenen die een operatie nodig hadden wegens niet-genezing dit deed. Dit lage tempo van functioneel herstel kan deels te wijten zijn aan de hoge mate van schouderstijfheid na functionele bracing. Aanzienlijke stijfheid in de schouder na functionele bracing varieerde van 14-60% met een gemiddelde van 40%.

De voordelen van open reductie en plaatfixatie van humerusschachtfracturen omvatten een directe benadering van de fractuurplaats met directe visualisatie en bescherming van de radiale zenuw (afhankelijk van het fractuurniveau en de benadering), de mogelijkheid van rigide compressiefixatie en de mogelijkheid voor transplantatie en/of exploratie van de radiale zenuw indien nodig. Belangrijk is dat het een snelle mobilisatie van de schouder en elleboog mogelijk maakt, de noodzaak van immobilisatie overbodig maakt, en zorgt voor anatomische of bijna-anatomische uitlijning. Deze voordelen moeten worden afgewogen tegen het kleine risico op infectie (<1-6%), waarvan de meeste optreden na open fracturen of ernstig verbrijzelingsletsel, non-union (4-6%), vooral bij hoogenergetische verwondingen, en iatrogene radiale zenuwbeschadiging (1- 3%) waarvan de overgrote meerderheid van voorbijgaande aard is.

Operatieve zorg: fixatie met normale of brede dynamische compressieplaat (DCP) van 3,5 mm of 4,5 mm met behulp van standaardtechniek zal worden toegepast in gevallen met een normale botdichtheid; in het geval van osteopenisch bot, zullen implantaten met een vergrendelde plaat worden gebruikt naar goeddunken van de chirurg. Bottransplantaat zal niet routinematig worden gebruikt, aangezien dit eenvoudige breukpatronen zijn. Postoperatieve spalken (of sling) worden gedurende 10 - 14 dagen gehandhaafd, gevolgd door zachte ROM-oefeningen onder toezicht van fysiotherapie. Versterking en proprioceptie zullen worden gestart zodra de fractuurgenezing heeft plaatsgevonden, meestal na 6-8 weken.

Conservatieve zorg omvat het aanbrengen van een gipsen suikertongspalk gedurende 10-14 dagen, gevolgd door de overgang naar een functionele (coaptatie)orthese, aan te brengen door een gekwalificeerde orthopedisch instrumentmaker. Zachte ROM-oefeningen van de elleboog en schouder zullen, indien getolereerd, na 2 weken onder supervisie van een fysiotherapeut beginnen, met versterking en proprioceptie toegevoegd zodra fractuurgenezing heeft plaatsgevonden, doorgaans na 6-8 weken.

Bij deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie zal de Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) betrokken zijn, een vereniging van traumachirurgen die betrokken zijn bij collaboratief onderzoek naar uitkomsten met een bewezen staat van dienst op het gebied van onderzoek en publicatie. Patiënten met een humerusdiafysaire fractuur die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven voor deelname, worden willekeurig toegewezen aan de operatiegroep of de spalk/brace-behandelingsgroep. Patiënten beginnen met fysiotherapie 2 weken na randomisatie (spalk/brace-groep) of 2 weken na de operatie voor zachte ROM-oefeningen. De operatieve groep zal na 4-6 weken overgaan tot versterking en proprioceptie. De spalk/brace-groep zal pas na 6-8 weken vooruitgang boeken nadat de vereniging heeft plaatsgevonden. Evaluatie na 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden omvat functionele, klinische en radiologische parameters. Functionele evaluatie omvat de DASH, SMFA-vragenlijsten en de Constant Shoulder Score. De klinische uitkomst zal het bereik en de beweging evalueren, inclusief de schouder en elleboog van zowel de aangedane arm als de contralaterale schouder en elleboog. Standaard radiografische parameters zullen worden gemeten. De primaire uitkomstmaat is de functionele uitkomst zoals gemeten met de DASH. Er zullen passende statistische analyses op de gegevens worden uitgevoerd. Berekening van de steekproefomvang laat zien dat er 90 patiënten nodig zijn per behandelarm. Een telling van de centra die aan de studie zijn toegewijd, voorspelt een rekruteringsperiode van 1-24 maanden. De follow-up van de patiënt eindigt bij het bezoek van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar met een volwassen skelet en toestemming om deel te nemen
  2. Een verplaatste fractuur van de humerusdiafyse die vatbaar is voor fixatie met een plaat zonder andere verwondingen aan hetzelfde ledemaat
  3. 21 dagen of minder tussen verwonding en operatie
  4. Medisch geschikt voor anesthesie
  5. De mentale vermogens om deel te nemen aan postoperatieve evaluatie
  6. Breuk vatbaar voor beide behandelmethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Open breuk
  2. Neurovasculair letsel dat herstel in hetzelfde ledemaat vereist (exclusief radiale zenuwverlamming)
  3. Actieve infectie in het gebied van de chirurgische benadering
  4. Voorafgaand letsel, degeneratieve aandoening of aangeboren aandoening aan de schouder, arm of elleboog
  5. Botaandoening die de botgenezing kan belemmeren
  6. Polytrauma met andere ledemaatfracturen
  7. Niet in staat om de opvolging te verzekeren
  8. Pathologische breuk
  9. Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Chirurgische ingreep: open reductie en interne fixatie (ORIF)
Antero-latero of posterieure chirurgische benadering met behulp van dynamische compressieplaat
Andere namen:
  • Plaat met borgschroeven kan worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Niet-chirurgisch
Sugartong-spalk gevolgd door overgang naar functionele co-aptatiebrace
Sugartong-spalk gevolgd door overgang naar functionele co-aptatiebrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevalideerde functionele uitkomstinstrumenten die gebruikt kunnen worden: invaliditeit schouder, arm, hand (DASH), korte musculoskeletale functionele beoordeling (SMFA) en Constant Shoulder Score.
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden
2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bewegingsvrijheid wordt gemeten met een goniometer voor zowel de schouder/elleboog als vergelijkende waarden voor een contralaterale schouder/elleboog.
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
Radiologische uitkomst: antero-posterieure en laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR-08-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren