- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00878319
Operatieve en niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen
Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin operatieve en niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen worden vergeleken
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee verschillende manieren om een gebroken arm (humerusfractuur) te behandelen, ofwel de niet-operatieve benadering ofwel de operatieve, open reductie en interne fixatie (ORIF). De studie zal onderzoeken welke behandeling in het algemeen betere resultaten zal geven met betrekking tot schouder- en elleboogfunctie, restpijn en misvorming.
Patiënten die ermee instemmen in te stemmen met deelname aan dit onderzoek, zullen willekeurig worden geselecteerd om een van de twee behandelingsmethoden te krijgen:
- Niet-operatief: Deze methode vereist de toepassing van een gipsen suikertong-spalk gedurende 10 - 14 dagen, gevolgd door een overgang naar een functionele (coaptatie) brace die gedurende 4-6 weken moet worden gedragen. Patiënten zullen worden gevolgd door fysiotherapie vanaf het basisbezoek na 2 weken.
- Operative: Deze behandelingsoptie omvat een operatieve procedure voor fixatie van het gebroken bot met platen en schroeven (open reductie interne fixatie - ORIF). Bij deze behandelmethode wordt postoperatief een spalk of sling gedragen voor comfort. De patiënt zal worden gevolgd door fysiotherapie na het postoperatieve bezoek na 2 weken.
Standaard follow-upkliniekbezoeken na 2 weken, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden geregeld vanaf de datum van randomisatie. De patiënt zal worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen, die het niveau van welzijn en fysiek functioneren rapporteren. Deze vragenlijsten worden aan de patiënt gegeven tijdens het basisbezoek na 2 weken en opnieuw na 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Het duurt ongeveer 10 - 20 minuten om ze te voltooien. Bij elke afspraak worden de patiënten geröntgend totdat genezing is opgetreden, onderzocht en geëvalueerd (Constant Shoulder Score) door de chirurg en gevolgd door fysiotherapie voor zachte bewegingsoefeningen (ROM) die leiden tot versterking en proprioceptie van de elleboog en schouder .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de humerusdiafyse komen voor in een bimodale verdeling en vertegenwoordigen 3-5% van alle fracturen. Over het algemeen is de incidentie hoger bij vrouwen en manifesteert zich doorgaans op een hogere leeftijd in deze populatie, waardoor fixatie moeilijker wordt als gevolg van osteoporose. De meeste fracturen van de humerusdiafyse komen voor in de middenschacht en het proximale derde deel en de meerderheid heeft een eenvoudig (of niet-verkleind) patroon.
Momenteel is de standaardbehandeling van geïsoleerde humerusdiafysefracturen niet-operatieve zorg met behulp van spalken, beugels, gipsverbanden en stroppen. De meeste centra in Noord-Amerika en Europa geven de voorkeur aan functionele braces met een coaptatiespalk, gezien de positieve resultaten die met dit apparaat zijn gemeld, ondanks de langdurige periode van pijn en ongemak en de noodzaak van herhaalde controlebezoeken in de kliniek.
Momenteel zijn er geen gepubliceerde prospectieve vergelijkende studies die systematisch het functioneren van de patiënt evalueren na operatieve of niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen.
Klinische evaluaties na functionele bracing met behulp van op de patiënt gebaseerde uitkomsttools onthulden een percentage van 20% niet-genezing bij patiënten met een eenvoudige (niet-verkleinde) fractuur. Dit leidde steevast tot chirurgische interventie om eenheid te bereiken. Van degenen bij wie de breuk met de spalk genas, meldde slechts 50% een volledig herstel, terwijl geen van degenen die een operatie nodig hadden wegens niet-genezing dit deed. Dit lage tempo van functioneel herstel kan deels te wijten zijn aan de hoge mate van schouderstijfheid na functionele bracing. Aanzienlijke stijfheid in de schouder na functionele bracing varieerde van 14-60% met een gemiddelde van 40%.
De voordelen van open reductie en plaatfixatie van humerusschachtfracturen omvatten een directe benadering van de fractuurplaats met directe visualisatie en bescherming van de radiale zenuw (afhankelijk van het fractuurniveau en de benadering), de mogelijkheid van rigide compressiefixatie en de mogelijkheid voor transplantatie en/of exploratie van de radiale zenuw indien nodig. Belangrijk is dat het een snelle mobilisatie van de schouder en elleboog mogelijk maakt, de noodzaak van immobilisatie overbodig maakt, en zorgt voor anatomische of bijna-anatomische uitlijning. Deze voordelen moeten worden afgewogen tegen het kleine risico op infectie (<1-6%), waarvan de meeste optreden na open fracturen of ernstig verbrijzelingsletsel, non-union (4-6%), vooral bij hoogenergetische verwondingen, en iatrogene radiale zenuwbeschadiging (1- 3%) waarvan de overgrote meerderheid van voorbijgaande aard is.
Operatieve zorg: fixatie met normale of brede dynamische compressieplaat (DCP) van 3,5 mm of 4,5 mm met behulp van standaardtechniek zal worden toegepast in gevallen met een normale botdichtheid; in het geval van osteopenisch bot, zullen implantaten met een vergrendelde plaat worden gebruikt naar goeddunken van de chirurg. Bottransplantaat zal niet routinematig worden gebruikt, aangezien dit eenvoudige breukpatronen zijn. Postoperatieve spalken (of sling) worden gedurende 10 - 14 dagen gehandhaafd, gevolgd door zachte ROM-oefeningen onder toezicht van fysiotherapie. Versterking en proprioceptie zullen worden gestart zodra de fractuurgenezing heeft plaatsgevonden, meestal na 6-8 weken.
Conservatieve zorg omvat het aanbrengen van een gipsen suikertongspalk gedurende 10-14 dagen, gevolgd door de overgang naar een functionele (coaptatie)orthese, aan te brengen door een gekwalificeerde orthopedisch instrumentmaker. Zachte ROM-oefeningen van de elleboog en schouder zullen, indien getolereerd, na 2 weken onder supervisie van een fysiotherapeut beginnen, met versterking en proprioceptie toegevoegd zodra fractuurgenezing heeft plaatsgevonden, doorgaans na 6-8 weken.
Bij deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie zal de Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) betrokken zijn, een vereniging van traumachirurgen die betrokken zijn bij collaboratief onderzoek naar uitkomsten met een bewezen staat van dienst op het gebied van onderzoek en publicatie. Patiënten met een humerusdiafysaire fractuur die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven voor deelname, worden willekeurig toegewezen aan de operatiegroep of de spalk/brace-behandelingsgroep. Patiënten beginnen met fysiotherapie 2 weken na randomisatie (spalk/brace-groep) of 2 weken na de operatie voor zachte ROM-oefeningen. De operatieve groep zal na 4-6 weken overgaan tot versterking en proprioceptie. De spalk/brace-groep zal pas na 6-8 weken vooruitgang boeken nadat de vereniging heeft plaatsgevonden. Evaluatie na 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden omvat functionele, klinische en radiologische parameters. Functionele evaluatie omvat de DASH, SMFA-vragenlijsten en de Constant Shoulder Score. De klinische uitkomst zal het bereik en de beweging evalueren, inclusief de schouder en elleboog van zowel de aangedane arm als de contralaterale schouder en elleboog. Standaard radiografische parameters zullen worden gemeten. De primaire uitkomstmaat is de functionele uitkomst zoals gemeten met de DASH. Er zullen passende statistische analyses op de gegevens worden uitgevoerd. Berekening van de steekproefomvang laat zien dat er 90 patiënten nodig zijn per behandelarm. Een telling van de centra die aan de studie zijn toegewijd, voorspelt een rekruteringsperiode van 1-24 maanden. De follow-up van de patiënt eindigt bij het bezoek van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met een volwassen skelet en toestemming om deel te nemen
- Een verplaatste fractuur van de humerusdiafyse die vatbaar is voor fixatie met een plaat zonder andere verwondingen aan hetzelfde ledemaat
- 21 dagen of minder tussen verwonding en operatie
- Medisch geschikt voor anesthesie
- De mentale vermogens om deel te nemen aan postoperatieve evaluatie
- Breuk vatbaar voor beide behandelmethoden
Uitsluitingscriteria:
- Open breuk
- Neurovasculair letsel dat herstel in hetzelfde ledemaat vereist (exclusief radiale zenuwverlamming)
- Actieve infectie in het gebied van de chirurgische benadering
- Voorafgaand letsel, degeneratieve aandoening of aangeboren aandoening aan de schouder, arm of elleboog
- Botaandoening die de botgenezing kan belemmeren
- Polytrauma met andere ledemaatfracturen
- Niet in staat om de opvolging te verzekeren
- Pathologische breuk
- Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Chirurgische ingreep: open reductie en interne fixatie (ORIF)
|
Antero-latero of posterieure chirurgische benadering met behulp van dynamische compressieplaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgisch
Sugartong-spalk gevolgd door overgang naar functionele co-aptatiebrace
|
Sugartong-spalk gevolgd door overgang naar functionele co-aptatiebrace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevalideerde functionele uitkomstinstrumenten die gebruikt kunnen worden: invaliditeit schouder, arm, hand (DASH), korte musculoskeletale functionele beoordeling (SMFA) en Constant Shoulder Score.
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden
|
2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De bewegingsvrijheid wordt gemeten met een goniometer voor zowel de schouder/elleboog als vergelijkende waarden voor een contralaterale schouder/elleboog.
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
|
2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
|
|
Radiologische uitkomst: antero-posterieure en laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
|
2 en 6 weken; 4, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR-08-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .