上腕骨骨幹部骨折の手術的および非手術的治療
上腕骨骨幹部骨折の手術治療と非手術治療を比較する無作為化前向き試験
この調査研究の目的は、非手術的アプローチまたは手術的開頭整復および内固定 (ORIF) のいずれかを使用して、腕の骨折 (上腕骨骨折) を治療する 2 つの異なる方法を比較することです。 この研究では、肩と肘の機能、残存する痛み、変形に関して、どの治療法が全体的により良い結果をもたらすかを調べます。
この研究への参加に同意することに同意した患者は、2 つの治療方法のいずれかを受けるために無作為に選択されます。
- 非手術: この方法では、石膏シュガートング副子を 10 ~ 14 日間使用した後、4 ~ 6 週間着用する機能 (接合) 装具に移行する必要があります。 患者は、2週間のベースライン訪問から理学療法を受けます。
- 手術: この治療オプションには、プレートとネジを使用して骨折を固定するための手術手技が含まれます (開放整復内部固定術 - ORIF)。 この治療法では、術後の快適さのためにスプリントまたはスリングを装着します。 患者は、2週間の術後訪問の後、理学療法を受けます。
2 週間、6 週間、4 か月、6 か月、および 12 か月の標準フォローアップ クリニック訪問は、無作為化の日から手配されます。 患者は、健康状態と身体機能のレベルを報告する 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートは、2週間のベースライン訪問時に患者に提供され、6週間、4か月、6か月、および12か月に再度提供されます。 完了するまでに約 10 ~ 20 分かかります。 各予約時に、患者は治癒が起こるまでX線検査を受け、外科医によって検査および評価され(Constant Shoulder Score)、その後、肘と肩の強化と固有感覚に進む穏やかな可動域(ROM)運動のための理学療法が行われます.
調査の概要
詳細な説明
上腕骨骨幹の骨折は二峰性の分布で発生し、すべての骨折の 3 ~ 5% を占めます。 全体的に発生率は女性の方が高く、典型的にはこの集団ではより高齢で発症し、骨粗鬆症のために固定がより困難になります。 上腕骨骨幹の骨折の大部分は、中骨と近位 3 分の 1 で発生し、大部分は単純な (または粉砕されていない) パターンです。
現在、孤立した上腕骨骨幹骨折の標準治療は、スプリント、ブレース、ギプス、スリングを使用した非手術的ケアです。 北米とヨーロッパのほとんどのセンターは、このデバイスで報告された肯定的な結果を考慮して、接合スプリントを使用した機能的装具を支持しています。
現在、上腕骨骨幹部骨折の手術または非手術治療後の患者の機能を体系的に評価する前向き比較研究は発表されていません。
患者ベースのアウトカムツールを使用した機能ブレース後の臨床評価では、単純な(粉砕されていない)骨折を患っている患者の癒合不全率が20%であることが明らかになりました。 常に、これは結合を達成するための外科的介入につながりました。 添え木で骨折が治癒した患者では、完全に回復したと報告したのはわずか 50% であり、癒合不全のために手術を必要とした患者は 1 人も回復しませんでした。 この機能回復率の低さは、部分的には、機能的ブレース後の肩のこわばり率が高いことに起因している可能性があります。 ファンクショナルブレース後の肩のかなりのこわばりは、平均40%で14~60%の範囲です。
上腕骨骨幹部骨折の観血的整復とプレート固定の利点には、骨折部位への直接的なアプローチと、橈骨神経の保護 (骨折レベルとアプローチによる)、剛性圧縮固定の可能性、および骨の機会が含まれます。必要に応じて、移植および/または橈骨神経探査。 重要なことに、肩と肘の迅速な動員が可能になり、固定の必要がなくなり、解剖学的または解剖学的に近い位置合わせが保証されます。 これらの利点は、感染のわずかなリスク (<1-6%) と比較検討する必要があり、そのほとんどは開放骨折または重度の挫傷の後に起こります。 3%) その大部分は一時的なものです。
手術的ケア: 骨密度が正常な場合には、標準的な技術を使用した通常または幅広い 3.5mm または 4.5mm の動的圧縮プレート (DCP) による固定が適用されます。骨減少症の骨に直面して、外科医の裁量でロックプレートインプラントが採用されます。 これらは単純な骨折パターンであるため、骨移植は日常的に使用されません。 術後のスプリント (またはスリング) は 10 ~ 14 日間維持され、続いて理学療法の監督下で穏やかな ROM エクササイズが行われます。 骨折が治癒したら、通常は 6 ~ 8 週間で強化と固有受容感覚を開始します。
保守的なケアには、10 ~ 14 日間のギプス シュガートング スプリントの適用と、それに続く機能的 (接合) ブレースへの移行が必要であり、資格のある装具士によって適用されます。 肘と肩の穏やかな ROM エクササイズは、2 週間後に理学療法士の監督の下で容認できる範囲で開始され、通常 6 ~ 8 週間で骨折が治癒したら、強化と固有受容感覚が追加されます。
この多施設前向きランダム化試験には、研究と出版の実績があり、共同転帰研究に携わる外傷外科医の協会であるカナダ整形外科外傷学会 (COTS) が参加します。 すべての適格基準を満たし、参加に同意した上腕骨骨幹骨折の患者は、手術またはスプリント/ブレース治療グループにランダムに割り当てられます。 患者は、無作為化後 2 週間 (スプリント/装具群) または手術後 2 週間で理学療法を開始し、穏やかな ROM エクササイズを行います。 手術グループは、4〜6週間で強化と固有受容に進みます。 スプリント/ブレース グループは、癒合が発生してから 6 ~ 8 週間の時点でのみ進行します。 2および6週間、4、6、および12か月での評価には、機能的、臨床的、および放射線学的パラメーターが含まれます。 機能評価には、DASH、SMFA アンケート、Constant Shoulder Score が含まれます。 臨床結果は、影響を受けた腕と反対側の肩と肘の両方の肩と肘を含む範囲と動きを評価します。 標準的な放射線パラメータが測定されます。 一次転帰の尺度は、DASH で測定される機能転帰です。 適切な統計分析がデータに対して実行されます。 サンプルサイズを計算すると、治療群ごとに 90 人の患者が必要であることがわかります。 研究に専念しているセンターの国勢調査では、募集期間は 1 ~ 24 か月と予測されています。 患者のフォローアップは、12か月の来院で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格が成熟した18歳以上で、参加に同意している
- 上腕骨骨幹の転位骨折で、プレートでの固定が可能で、同じ肢に他の損傷はありません。
- 怪我から手術まで21日以内
- 医学的に麻酔に適している
- 術後評価に参加する精神的能力
- 両方の治療法に適した骨折
除外基準:
- 開放骨折
- 同じ肢の修復を必要とする神経血管損傷(橈骨神経麻痺を除く)
- 外科的アプローチの領域における活動性感染症
- 肩、腕、または肘への以前の怪我、変性状態、または先天性状態
- 骨の治癒を損なう可能性のある骨障害
- 他の四肢骨折を伴う多発性外傷
- フォローアップを保証できない
- 病的骨折
- すでに別の研究臨床試験に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:外科的
外科的介入:開放整復および内固定(ORIF)
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動的圧迫プレートを使用した前後または後方の外科的アプローチ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非外科的
シュガートン スプリントに続いて、機能的接合ブレースに移行
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シュガートン スプリントに続いて、機能的接合ブレースに移行
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用する検証済みの機能的結果ツール: 障害者の肩、腕、手 (DASH)、短い筋骨格機能評価 (SMFA)、および一定の肩のスコア。
時間枠:2 および 6 週間、4、6、および 12 か月
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2 および 6 週間、4、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可動域は、肩/肘の両方のゴニオメーターで測定され、反対側の肩/肘の比較値が取得されます。
時間枠:2週間と6週間。 4、6、12ヶ月
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2週間と6週間。 4、6、12ヶ月
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放射線学的結果:前後および側面のレントゲン写真
時間枠:2週間と6週間。 4、6、12ヶ月
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2週間と6週間。 4、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory K. Berry, MDCM FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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