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Tratamento cirúrgico e não cirúrgico das fraturas da diáfise do úmero

Um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento operatório e não operatório de fraturas da diáfise do úmero

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas maneiras diferentes de tratar um braço quebrado (úmero fraturado) usando a abordagem não cirúrgica ou a redução aberta e fixação interna (ORIF). O estudo examinará qual tratamento em geral dará melhores resultados em relação à função do ombro e cotovelo, dor residual e deformidade.

Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão selecionados aleatoriamente para receber um dos dois métodos de tratamento:

  1. Não cirúrgico: Este método requer a aplicação de uma tala de gesso por 10 a 14 dias, seguida de uma transição para uma órtese funcional (coaptação) a ser usada por 4 a 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados por fisioterapia desde a consulta inicial em 2 semanas.
  2. Operatório: Esta opção de tratamento envolve um procedimento cirúrgico para fixação do osso quebrado com placas e parafusos (fixação interna de redução aberta - RAFI). Com este método de tratamento, uma tala ou tipoia é usada para maior conforto no pós-operatório. O paciente será acompanhado por fisioterapia após a visita pós-operatória em 2 semanas.

Visitas clínicas de acompanhamento padrão em 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses serão marcadas a partir da data da randomização. O paciente será solicitado a preencher dois questionários, relatando o nível de bem-estar e função física. Esses questionários serão entregues ao paciente no momento da visita inicial em 2 semanas e novamente em 6 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses. Eles devem levar aproximadamente 10 a 20 minutos para serem concluídos. A cada consulta, os pacientes serão radiografados até a cicatrização, examinados e avaliados (Constant Shoulder Score) pelo cirurgião e seguidos de fisioterapia para exercícios suaves de amplitude de movimento (ADM) progredindo para fortalecimento e propriocepção do cotovelo e ombro .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas da diáfise umeral ocorrem em distribuição bimodal e representam 3-5% de todas as fraturas. Em geral, a incidência é maior em mulheres e geralmente se apresenta em idade mais avançada nessa população, dificultando a fixação devido à osteoporose. A maioria das fraturas da diáfise do úmero ocorre na diáfise média e no terço proximal e a maioria é de padrão simples (ou não cominutivo).

Atualmente, o tratamento padrão das fraturas isoladas da diáfise do úmero é o tratamento não cirúrgico usando talas, órteses, gessos e tipoias. A maioria dos centros na América do Norte e na Europa é a favor da órtese funcional com tala de coaptação devido aos resultados positivos relatados com esse dispositivo, apesar do período prolongado de dor e desconforto, bem como da necessidade de repetidas consultas de acompanhamento clínico associadas a ele.

Atualmente, não há estudos comparativos prospectivos publicados que avaliem sistematicamente a função do paciente após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero.

As avaliações clínicas após a órtese funcional usando ferramentas de resultados baseadas no paciente revelaram uma taxa de não união de 20% em pacientes que sofreram uma fratura simples (não cominutiva). Invariavelmente, isso levou à intervenção cirúrgica para alcançar a união. Naqueles cuja fratura consolidou com a tala, apenas 50% relataram uma recuperação completa, enquanto nenhum daqueles que necessitaram de cirurgia para pseudoartrose o fizeram. Essa baixa taxa de recuperação funcional pode ser devida em parte à alta taxa de rigidez do ombro após a órtese funcional. Rigidez significativa no ombro após órtese funcional variou de 14-60% com uma média de 40%.

As vantagens da redução aberta e fixação com placa das fraturas da diáfise do úmero incluem uma abordagem direta ao local da fratura com visualização direta e proteção do nervo radial (dependendo do nível da fratura e da abordagem), a possibilidade de fixação compressiva rígida e a oportunidade de fratura óssea enxerto e/ou exploração do nervo radial, se necessário. É importante ressaltar que permite a mobilização rápida do ombro e do cotovelo, eliminando a necessidade de imobilização e garantindo o alinhamento anatômico ou quase anatômico. Essas vantagens devem ser ponderadas contra o pequeno risco de infecção (<1-6%), com a maioria ocorrendo após fraturas expostas ou lesão por esmagamento grave, pseudartrose (4-6%), especialmente em lesões de alta energia e lesão iatrogênica do nervo radial (1-6%). 3%) a grande maioria dos quais são transitórios.

Cuidados cirúrgicos: Fixação com placa de compressão dinâmica (DCP) regular ou larga de 3,5mm ou 4,5mm utilizando técnica padrão será aplicada em casos com densidade óssea normal; em face de osso osteopênico, implantes de placa bloqueada serão empregados a critério do cirurgião. O enxerto ósseo não será usado rotineiramente, pois são padrões de fratura simples. A tala pós-operatória (ou tipoia) será mantida por 10 a 14 dias, seguida de exercícios suaves de ADM sob supervisão de fisioterapia. O fortalecimento e a propriocepção serão iniciados assim que ocorrer a consolidação da fratura, normalmente em 6-8 semanas.

Os cuidados conservadores implicarão a aplicação de uma tala de gesso por 10 a 14 dias, seguida da transição para uma órtese funcional (coaptação), a ser aplicada por um ortopedista qualificado. Exercícios suaves de ADM do cotovelo e ombro começarão conforme tolerado sob a supervisão de um fisioterapeuta após 2 semanas com fortalecimento e propriocepção adicionados após a consolidação da fratura, geralmente em 6-8 semanas.

Este estudo randomizado prospectivo multicêntrico envolverá a Sociedade Canadense de Trauma Ortopédico (COTS), uma associação de cirurgiões de trauma envolvidos em pesquisas de resultados colaborativos com um histórico comprovado de pesquisa e publicação. Os pacientes com fratura diafisária do úmero que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento cirúrgico ou com tala/órtese. Os pacientes iniciarão a fisioterapia 2 semanas após a randomização (grupo tala/órtese) ou 2 semanas após a cirurgia para exercícios suaves de ADM. O grupo operativo progredirá para fortalecimento e propriocepção em 4-6 semanas. O grupo tala/órtese só progredirá na marca de 6 a 8 semanas após a consolidação. A avaliação em 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses incluirá parâmetros funcionais, clínicos e radiológicos. A avaliação funcional incluirá os questionários DASH, SMFA e Constant Shoulder Score. O resultado clínico avaliará a amplitude e o movimento, incluindo o ombro e o cotovelo do braço afetado e o ombro e o cotovelo contralaterais. Parâmetros radiográficos padrão serão medidos. A medida de resultado primário será o resultado funcional medido com o DASH. Análises estatísticas apropriadas serão realizadas nos dados. O cálculo do tamanho da amostra revela a necessidade de 90 pacientes por braço de tratamento. Um censo dos centros comprometidos com o estudo prevê um período de recrutamento de 1 a 24 meses. O acompanhamento do paciente terminará na visita de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos com maturidade esquelética e consentindo em participar
  2. Fratura deslocada da diáfise umeral passível de fixação com placa sem outras lesões no mesmo membro
  3. 21 dias ou menos entre a lesão e a cirurgia
  4. Medicamente apto para anestesia
  5. As faculdades mentais para participar da avaliação pós-operatória
  6. Fratura passível de ambos os métodos de tratamento

Critério de exclusão:

  1. Fratura exposta
  2. Lesão neurovascular que requer reparo no mesmo membro (excluindo paralisia do nervo radial)
  3. Infecção ativa na área da abordagem cirúrgica
  4. Lesão prévia, condição degenerativa ou condição congênita no ombro, braço ou cotovelo
  5. Distúrbio ósseo que pode prejudicar a cicatrização óssea
  6. Politrauma com outras fraturas de membros
  7. Incapaz de garantir o acompanhamento
  8. fratura patológica
  9. Já inscrito em outro ensaio clínico de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirúrgico
Intervenção cirúrgica: redução aberta e fixação interna (ORIF)
Abordagem cirúrgica ântero-lateral ou posterior usando placa de compressão dinâmica
Outros nomes:
  • Pode ser utilizada placa com parafusos de travamento.
Comparador Ativo: Não cirúrgico
Tala Sugartong seguida de transição para colete de coaptação funcional
Tala Sugartong seguida de transição para colete de coaptação funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ferramentas de resultado funcional validadas a serem usadas: incapacidade de ombro, braço, mão (DASH), avaliação funcional musculoesquelética curta (SMFA) e Constant Shoulder Score.
Prazo: 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses
2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A amplitude de movimento será medida com um goniômetro para o ombro/cotovelo com valores comparativos obtidos para o ombro/cotovelo contralateral.
Prazo: 2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
Resultado radiológico: radiografias anteroposteriores e laterais
Prazo: 2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDR-08-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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