- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00878319
Tratamento cirúrgico e não cirúrgico das fraturas da diáfise do úmero
Um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento operatório e não operatório de fraturas da diáfise do úmero
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas maneiras diferentes de tratar um braço quebrado (úmero fraturado) usando a abordagem não cirúrgica ou a redução aberta e fixação interna (ORIF). O estudo examinará qual tratamento em geral dará melhores resultados em relação à função do ombro e cotovelo, dor residual e deformidade.
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão selecionados aleatoriamente para receber um dos dois métodos de tratamento:
- Não cirúrgico: Este método requer a aplicação de uma tala de gesso por 10 a 14 dias, seguida de uma transição para uma órtese funcional (coaptação) a ser usada por 4 a 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados por fisioterapia desde a consulta inicial em 2 semanas.
- Operatório: Esta opção de tratamento envolve um procedimento cirúrgico para fixação do osso quebrado com placas e parafusos (fixação interna de redução aberta - RAFI). Com este método de tratamento, uma tala ou tipoia é usada para maior conforto no pós-operatório. O paciente será acompanhado por fisioterapia após a visita pós-operatória em 2 semanas.
Visitas clínicas de acompanhamento padrão em 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses serão marcadas a partir da data da randomização. O paciente será solicitado a preencher dois questionários, relatando o nível de bem-estar e função física. Esses questionários serão entregues ao paciente no momento da visita inicial em 2 semanas e novamente em 6 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses. Eles devem levar aproximadamente 10 a 20 minutos para serem concluídos. A cada consulta, os pacientes serão radiografados até a cicatrização, examinados e avaliados (Constant Shoulder Score) pelo cirurgião e seguidos de fisioterapia para exercícios suaves de amplitude de movimento (ADM) progredindo para fortalecimento e propriocepção do cotovelo e ombro .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da diáfise umeral ocorrem em distribuição bimodal e representam 3-5% de todas as fraturas. Em geral, a incidência é maior em mulheres e geralmente se apresenta em idade mais avançada nessa população, dificultando a fixação devido à osteoporose. A maioria das fraturas da diáfise do úmero ocorre na diáfise média e no terço proximal e a maioria é de padrão simples (ou não cominutivo).
Atualmente, o tratamento padrão das fraturas isoladas da diáfise do úmero é o tratamento não cirúrgico usando talas, órteses, gessos e tipoias. A maioria dos centros na América do Norte e na Europa é a favor da órtese funcional com tala de coaptação devido aos resultados positivos relatados com esse dispositivo, apesar do período prolongado de dor e desconforto, bem como da necessidade de repetidas consultas de acompanhamento clínico associadas a ele.
Atualmente, não há estudos comparativos prospectivos publicados que avaliem sistematicamente a função do paciente após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero.
As avaliações clínicas após a órtese funcional usando ferramentas de resultados baseadas no paciente revelaram uma taxa de não união de 20% em pacientes que sofreram uma fratura simples (não cominutiva). Invariavelmente, isso levou à intervenção cirúrgica para alcançar a união. Naqueles cuja fratura consolidou com a tala, apenas 50% relataram uma recuperação completa, enquanto nenhum daqueles que necessitaram de cirurgia para pseudoartrose o fizeram. Essa baixa taxa de recuperação funcional pode ser devida em parte à alta taxa de rigidez do ombro após a órtese funcional. Rigidez significativa no ombro após órtese funcional variou de 14-60% com uma média de 40%.
As vantagens da redução aberta e fixação com placa das fraturas da diáfise do úmero incluem uma abordagem direta ao local da fratura com visualização direta e proteção do nervo radial (dependendo do nível da fratura e da abordagem), a possibilidade de fixação compressiva rígida e a oportunidade de fratura óssea enxerto e/ou exploração do nervo radial, se necessário. É importante ressaltar que permite a mobilização rápida do ombro e do cotovelo, eliminando a necessidade de imobilização e garantindo o alinhamento anatômico ou quase anatômico. Essas vantagens devem ser ponderadas contra o pequeno risco de infecção (<1-6%), com a maioria ocorrendo após fraturas expostas ou lesão por esmagamento grave, pseudartrose (4-6%), especialmente em lesões de alta energia e lesão iatrogênica do nervo radial (1-6%). 3%) a grande maioria dos quais são transitórios.
Cuidados cirúrgicos: Fixação com placa de compressão dinâmica (DCP) regular ou larga de 3,5mm ou 4,5mm utilizando técnica padrão será aplicada em casos com densidade óssea normal; em face de osso osteopênico, implantes de placa bloqueada serão empregados a critério do cirurgião. O enxerto ósseo não será usado rotineiramente, pois são padrões de fratura simples. A tala pós-operatória (ou tipoia) será mantida por 10 a 14 dias, seguida de exercícios suaves de ADM sob supervisão de fisioterapia. O fortalecimento e a propriocepção serão iniciados assim que ocorrer a consolidação da fratura, normalmente em 6-8 semanas.
Os cuidados conservadores implicarão a aplicação de uma tala de gesso por 10 a 14 dias, seguida da transição para uma órtese funcional (coaptação), a ser aplicada por um ortopedista qualificado. Exercícios suaves de ADM do cotovelo e ombro começarão conforme tolerado sob a supervisão de um fisioterapeuta após 2 semanas com fortalecimento e propriocepção adicionados após a consolidação da fratura, geralmente em 6-8 semanas.
Este estudo randomizado prospectivo multicêntrico envolverá a Sociedade Canadense de Trauma Ortopédico (COTS), uma associação de cirurgiões de trauma envolvidos em pesquisas de resultados colaborativos com um histórico comprovado de pesquisa e publicação. Os pacientes com fratura diafisária do úmero que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento cirúrgico ou com tala/órtese. Os pacientes iniciarão a fisioterapia 2 semanas após a randomização (grupo tala/órtese) ou 2 semanas após a cirurgia para exercícios suaves de ADM. O grupo operativo progredirá para fortalecimento e propriocepção em 4-6 semanas. O grupo tala/órtese só progredirá na marca de 6 a 8 semanas após a consolidação. A avaliação em 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses incluirá parâmetros funcionais, clínicos e radiológicos. A avaliação funcional incluirá os questionários DASH, SMFA e Constant Shoulder Score. O resultado clínico avaliará a amplitude e o movimento, incluindo o ombro e o cotovelo do braço afetado e o ombro e o cotovelo contralaterais. Parâmetros radiográficos padrão serão medidos. A medida de resultado primário será o resultado funcional medido com o DASH. Análises estatísticas apropriadas serão realizadas nos dados. O cálculo do tamanho da amostra revela a necessidade de 90 pacientes por braço de tratamento. Um censo dos centros comprometidos com o estudo prevê um período de recrutamento de 1 a 24 meses. O acompanhamento do paciente terminará na visita de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos com maturidade esquelética e consentindo em participar
- Fratura deslocada da diáfise umeral passível de fixação com placa sem outras lesões no mesmo membro
- 21 dias ou menos entre a lesão e a cirurgia
- Medicamente apto para anestesia
- As faculdades mentais para participar da avaliação pós-operatória
- Fratura passível de ambos os métodos de tratamento
Critério de exclusão:
- Fratura exposta
- Lesão neurovascular que requer reparo no mesmo membro (excluindo paralisia do nervo radial)
- Infecção ativa na área da abordagem cirúrgica
- Lesão prévia, condição degenerativa ou condição congênita no ombro, braço ou cotovelo
- Distúrbio ósseo que pode prejudicar a cicatrização óssea
- Politrauma com outras fraturas de membros
- Incapaz de garantir o acompanhamento
- fratura patológica
- Já inscrito em outro ensaio clínico de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirúrgico
Intervenção cirúrgica: redução aberta e fixação interna (ORIF)
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Abordagem cirúrgica ântero-lateral ou posterior usando placa de compressão dinâmica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não cirúrgico
Tala Sugartong seguida de transição para colete de coaptação funcional
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Tala Sugartong seguida de transição para colete de coaptação funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ferramentas de resultado funcional validadas a serem usadas: incapacidade de ombro, braço, mão (DASH), avaliação funcional musculoesquelética curta (SMFA) e Constant Shoulder Score.
Prazo: 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses
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2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A amplitude de movimento será medida com um goniômetro para o ombro/cotovelo com valores comparativos obtidos para o ombro/cotovelo contralateral.
Prazo: 2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
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2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
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Resultado radiológico: radiografias anteroposteriores e laterais
Prazo: 2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
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2 e 6 semanas; 4, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR-08-055
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