Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej

Randomizowana prospektywna próba porównująca operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów leczenia złamanego ramienia (złamania kości ramiennej) przy użyciu podejścia nieoperacyjnego lub operacyjnego, otwartego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej (ORIF). W badaniu zostanie zbadane, które leczenie ogólnie da lepsze wyniki w odniesieniu do funkcji barku i łokcia, resztkowego bólu i deformacji.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch metod leczenia:

  1. Nieoperacyjna: Ta metoda wymaga założenia szyny gipsowej na 10-14 dni, a następnie przejścia na ortezę funkcjonalną (koaptacyjną), którą należy nosić przez 4-6 tygodni. Pacjenci będą objęci fizjoterapią od wizyty wyjściowej po 2 tygodniach.
  2. Operacyjne: Ta opcja leczenia obejmuje zabieg operacyjny zespolenia złamanej kości za pomocą płytek i śrub (otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja - ORIF). Przy tej metodzie leczenia dla wygody po operacji nosi się szynę lub temblak. Po wizycie pooperacyjnej po 2 tygodniach pacjentka będzie miała zapewnioną fizjoterapię.

Standardowe wizyty kontrolne w klinice po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zostaną ustalone od daty randomizacji. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy, opisujących poziom samopoczucia i sprawności fizycznej. Kwestionariusze te zostaną wręczone pacjentce podczas wizyty wyjściowej po 2 tygodniach i ponownie po 6 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Ich ukończenie powinno zająć około 10-20 minut. Podczas każdej wizyty pacjenci będą poddawani promieniowaniu rentgenowskiemu aż do wygojenia, zbadaniu i ocenie (Constant Shoulder Score) przez chirurga, a następnie fizjoterapii obejmującej łagodne ćwiczenia w zakresie ruchu (ROM), prowadzące do wzmocnienia i propriocepcji łokcia i barku .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości ramiennej występują w rozkładzie bimodalnym i stanowią 3-5% wszystkich złamań. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania jest wyższa u kobiet i zwykle objawia się w bardziej zaawansowanym wieku w tej populacji, co utrudnia fiksację z powodu osteoporozy. Większość złamań trzonu kości ramiennej występuje w środkowej części trzonu i bliższej części kości ramiennej, a większość złamań jest prosta (lub nierozdrobniona).

Obecnie standardowym leczeniem izolowanych złamań trzonu kości ramiennej jest postępowanie nieoperacyjne z zastosowaniem szyn, szyn, gipsów i zawiesi. Większość ośrodków w Ameryce Północnej i Europie preferuje usztywnianie funkcjonalne za pomocą szyny koaptacyjnej, biorąc pod uwagę pozytywne wyniki zgłaszane przy użyciu tego urządzenia, pomimo przedłużającego się okresu bólu i dyskomfortu, a także związanej z tym konieczności wielokrotnych wizyt kontrolnych w klinice.

Obecnie nie ma opublikowanych prospektywnych badań porównawczych, które systematycznie oceniałyby funkcję pacjentów po operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu złamań trzonu kości ramiennej.

Oceny kliniczne po zastosowaniu funkcjonalnego gorsetu przy użyciu narzędzi opartych na wynikach pacjentów wykazały 20% odsetek braku zrostu u pacjentów z prostym (nierozdrobnionym) złamaniem. Niezmiennie prowadziło to do interwencji chirurgicznej w celu uzyskania zrostu. Wśród tych, których złamanie wygoiło się za pomocą szyny, tylko 50% zgłosiło pełne wyzdrowienie, podczas gdy żaden z tych, którzy wymagali operacji z powodu braku zrostu, tego nie zrobił. Ten niski wskaźnik powrotu do sprawności funkcjonalnej może częściowo wynikać z wysokiego wskaźnika sztywności barku po zastosowaniu usztywnień funkcjonalnych. Znacząca sztywność barku po zastosowaniu usztywnień funkcjonalnych wahała się od 14-60%, średnio 40%.

Zalety otwartej repozycji i zespolenia płytkowego złamań trzonu kości ramiennej obejmują bezpośredni dostęp do miejsca złamania z bezpośrednią wizualizacją i ochroną nerwu promieniowego (w zależności od stopnia złamania i dostępu), możliwość sztywnego zespolenia kompresyjnego oraz możliwość uzyskania kości w razie potrzeby przeszczep i/lub eksploracja nerwu promieniowego. Co ważne, pozwala na szybką mobilizację barku i łokcia, eliminując potrzebę unieruchomienia i zapewnia anatomiczne lub zbliżone do anatomicznego ułożenie. Te zalety należy porównać z niewielkim ryzykiem infekcji (<1-6%), przy czym większość występuje po złamaniach otwartych lub ciężkich urazach zmiażdżeniowych, braku zrostu (4-6%), zwłaszcza w urazach wysokoenergetycznych i jatrogennym uszkodzeniu nerwu promieniowego (1-6%) 3%), z których zdecydowana większość ma charakter przejściowy.

Opieka operacyjna: W przypadkach z prawidłową gęstością kości stosuje się fiksację za pomocą zwykłej lub szerokiej płytki do dynamicznego ucisku (DCP) o średnicy 3,5 mm lub 4,5 mm przy użyciu standardowej techniki; w obliczu kości osteopenicznej, według uznania chirurga, zastosowane zostaną implanty z blokowaną płytką. Przeszczep kości nie będzie stosowany rutynowo, ponieważ są to proste wzorce złamań. Pooperacyjne szynowanie (lub temblak) będzie utrzymywane przez 10 - 14 dni, a następnie delikatne ćwiczenia ROM pod nadzorem fizjoterapeuty. Wzmocnienie i propriocepcja zostaną rozpoczęte po wygojeniu złamania, zwykle po 6-8 tygodniach.

Opieka zachowawcza polegać będzie na założeniu szyny gipsowej na 10-14 dni, a następnie przejściu na ortezę funkcjonalną (koaptacyjną), którą zakładać będzie wykwalifikowany ortopeda. Delikatne ćwiczenia ROM łokcia i barku rozpoczną się zgodnie z tolerancją pod nadzorem fizjoterapeuty po 2 tygodniach ze wzmocnieniem i propriocepcją dodaną po wygojeniu złamania, zwykle po 6-8 tygodniach.

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu weźmie udział Kanadyjskie Towarzystwo Ortopedyczne ds. Urazów (COTS), stowarzyszenie chirurgów urazowych zaangażowanych we wspólne badania nad wynikami z udokumentowanymi osiągnięciami w zakresie badań i publikacji. Pacjenci ze złamaniem trzonu kości ramiennej, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia operacyjnego lub szyny/ortezy. Pacjenci rozpoczną fizjoterapię 2 tygodnie po randomizacji (grupa szyny/ortezy) lub 2 tygodnie po operacji w przypadku delikatnych ćwiczeń ROM. Grupa operacyjna przejdzie do wzmocnienia i propriocepcji po 4-6 tygodniach. Grupa szyny / klamry będzie się rozwijać dopiero po 6-8 tygodniach, gdy nastąpi zrost. Ocena po 2 i 6 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach będzie obejmowała parametry czynnościowe, kliniczne i radiologiczne. Ocena funkcjonalna obejmie kwestionariusze DASH, SMFA i Constant Shoulder Score. Wynik kliniczny oceni zakres i ruch, w tym ramię i łokieć zarówno dotkniętego ramienia, jak i przeciwległe ramię i łokieć. Zmierzone zostaną standardowe parametry radiograficzne. Podstawową miarą wyniku będzie wynik czynnościowy mierzony za pomocą DASH. Na danych zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne. Obliczenie wielkości próby ujawnia zapotrzebowanie na 90 pacjentów na ramię leczenia. Spis ośrodków zaangażowanych w badanie przewiduje okres rekrutacji od 1 do 24 miesięcy. Obserwacja pacjenta kończy się na wizycie za 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia z dojrzałością szkieletu i wyrażeniem zgody na udział
  2. Złamanie trzonu kości ramiennej z przemieszczeniem nadające się do zespolenia płytką bez innych uszkodzeń tej samej kończyny
  3. 21 dni lub mniej między urazem a operacją
  4. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia
  5. Zdolności umysłowe do udziału w ocenie pooperacyjnej
  6. Złamanie podatne na obie metody leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte złamanie
  2. Uraz nerwowo-naczyniowy wymagający naprawy w tej samej kończynie (z wyłączeniem porażenia nerwu promieniowego)
  3. Aktywna infekcja w obszarze dostępu chirurgicznego
  4. Wcześniejszy uraz, stan zwyrodnieniowy lub wrodzony stan barku, ramienia lub łokcia
  5. Zaburzenia kości, które mogą upośledzać gojenie kości
  6. Uraz wielonarządowy z innymi złamaniami kończyn
  7. Nie jest w stanie zapewnić kontynuacji
  8. Złamanie patologiczne
  9. Zgłoszono się już do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Interwencja chirurgiczna: otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF)
Dostęp przednio-boczny lub tylny z użyciem dynamicznej płyty kompresyjnej
Inne nazwy:
  • Można zastosować płytkę ze śrubami blokującymi.
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Szyna Sugartong, a następnie przejście do funkcjonalnej ortezy koaptacyjnej
Szyna Sugartong, a następnie przejście do funkcjonalnej ortezy koaptacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikowane narzędzia wyników funkcjonalnych do wykorzystania: niepełnosprawność barku, ramienia, ręki (DASH), krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) i Constant Shoulder Score.
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 4, 6 i 12 miesięcy
2 i 6 tygodni, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru zarówno dla barku/łokcia z wartościami porównawczymi dla przeciwległego barku/łokcia.
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
Wyniki radiologiczne: zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR-08-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj