- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00878319
Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej
Randomizowana prospektywna próba porównująca operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów leczenia złamanego ramienia (złamania kości ramiennej) przy użyciu podejścia nieoperacyjnego lub operacyjnego, otwartego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej (ORIF). W badaniu zostanie zbadane, które leczenie ogólnie da lepsze wyniki w odniesieniu do funkcji barku i łokcia, resztkowego bólu i deformacji.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch metod leczenia:
- Nieoperacyjna: Ta metoda wymaga założenia szyny gipsowej na 10-14 dni, a następnie przejścia na ortezę funkcjonalną (koaptacyjną), którą należy nosić przez 4-6 tygodni. Pacjenci będą objęci fizjoterapią od wizyty wyjściowej po 2 tygodniach.
- Operacyjne: Ta opcja leczenia obejmuje zabieg operacyjny zespolenia złamanej kości za pomocą płytek i śrub (otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja - ORIF). Przy tej metodzie leczenia dla wygody po operacji nosi się szynę lub temblak. Po wizycie pooperacyjnej po 2 tygodniach pacjentka będzie miała zapewnioną fizjoterapię.
Standardowe wizyty kontrolne w klinice po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zostaną ustalone od daty randomizacji. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy, opisujących poziom samopoczucia i sprawności fizycznej. Kwestionariusze te zostaną wręczone pacjentce podczas wizyty wyjściowej po 2 tygodniach i ponownie po 6 tygodniach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Ich ukończenie powinno zająć około 10-20 minut. Podczas każdej wizyty pacjenci będą poddawani promieniowaniu rentgenowskiemu aż do wygojenia, zbadaniu i ocenie (Constant Shoulder Score) przez chirurga, a następnie fizjoterapii obejmującej łagodne ćwiczenia w zakresie ruchu (ROM), prowadzące do wzmocnienia i propriocepcji łokcia i barku .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości ramiennej występują w rozkładzie bimodalnym i stanowią 3-5% wszystkich złamań. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania jest wyższa u kobiet i zwykle objawia się w bardziej zaawansowanym wieku w tej populacji, co utrudnia fiksację z powodu osteoporozy. Większość złamań trzonu kości ramiennej występuje w środkowej części trzonu i bliższej części kości ramiennej, a większość złamań jest prosta (lub nierozdrobniona).
Obecnie standardowym leczeniem izolowanych złamań trzonu kości ramiennej jest postępowanie nieoperacyjne z zastosowaniem szyn, szyn, gipsów i zawiesi. Większość ośrodków w Ameryce Północnej i Europie preferuje usztywnianie funkcjonalne za pomocą szyny koaptacyjnej, biorąc pod uwagę pozytywne wyniki zgłaszane przy użyciu tego urządzenia, pomimo przedłużającego się okresu bólu i dyskomfortu, a także związanej z tym konieczności wielokrotnych wizyt kontrolnych w klinice.
Obecnie nie ma opublikowanych prospektywnych badań porównawczych, które systematycznie oceniałyby funkcję pacjentów po operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu złamań trzonu kości ramiennej.
Oceny kliniczne po zastosowaniu funkcjonalnego gorsetu przy użyciu narzędzi opartych na wynikach pacjentów wykazały 20% odsetek braku zrostu u pacjentów z prostym (nierozdrobnionym) złamaniem. Niezmiennie prowadziło to do interwencji chirurgicznej w celu uzyskania zrostu. Wśród tych, których złamanie wygoiło się za pomocą szyny, tylko 50% zgłosiło pełne wyzdrowienie, podczas gdy żaden z tych, którzy wymagali operacji z powodu braku zrostu, tego nie zrobił. Ten niski wskaźnik powrotu do sprawności funkcjonalnej może częściowo wynikać z wysokiego wskaźnika sztywności barku po zastosowaniu usztywnień funkcjonalnych. Znacząca sztywność barku po zastosowaniu usztywnień funkcjonalnych wahała się od 14-60%, średnio 40%.
Zalety otwartej repozycji i zespolenia płytkowego złamań trzonu kości ramiennej obejmują bezpośredni dostęp do miejsca złamania z bezpośrednią wizualizacją i ochroną nerwu promieniowego (w zależności od stopnia złamania i dostępu), możliwość sztywnego zespolenia kompresyjnego oraz możliwość uzyskania kości w razie potrzeby przeszczep i/lub eksploracja nerwu promieniowego. Co ważne, pozwala na szybką mobilizację barku i łokcia, eliminując potrzebę unieruchomienia i zapewnia anatomiczne lub zbliżone do anatomicznego ułożenie. Te zalety należy porównać z niewielkim ryzykiem infekcji (<1-6%), przy czym większość występuje po złamaniach otwartych lub ciężkich urazach zmiażdżeniowych, braku zrostu (4-6%), zwłaszcza w urazach wysokoenergetycznych i jatrogennym uszkodzeniu nerwu promieniowego (1-6%) 3%), z których zdecydowana większość ma charakter przejściowy.
Opieka operacyjna: W przypadkach z prawidłową gęstością kości stosuje się fiksację za pomocą zwykłej lub szerokiej płytki do dynamicznego ucisku (DCP) o średnicy 3,5 mm lub 4,5 mm przy użyciu standardowej techniki; w obliczu kości osteopenicznej, według uznania chirurga, zastosowane zostaną implanty z blokowaną płytką. Przeszczep kości nie będzie stosowany rutynowo, ponieważ są to proste wzorce złamań. Pooperacyjne szynowanie (lub temblak) będzie utrzymywane przez 10 - 14 dni, a następnie delikatne ćwiczenia ROM pod nadzorem fizjoterapeuty. Wzmocnienie i propriocepcja zostaną rozpoczęte po wygojeniu złamania, zwykle po 6-8 tygodniach.
Opieka zachowawcza polegać będzie na założeniu szyny gipsowej na 10-14 dni, a następnie przejściu na ortezę funkcjonalną (koaptacyjną), którą zakładać będzie wykwalifikowany ortopeda. Delikatne ćwiczenia ROM łokcia i barku rozpoczną się zgodnie z tolerancją pod nadzorem fizjoterapeuty po 2 tygodniach ze wzmocnieniem i propriocepcją dodaną po wygojeniu złamania, zwykle po 6-8 tygodniach.
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu weźmie udział Kanadyjskie Towarzystwo Ortopedyczne ds. Urazów (COTS), stowarzyszenie chirurgów urazowych zaangażowanych we wspólne badania nad wynikami z udokumentowanymi osiągnięciami w zakresie badań i publikacji. Pacjenci ze złamaniem trzonu kości ramiennej, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia operacyjnego lub szyny/ortezy. Pacjenci rozpoczną fizjoterapię 2 tygodnie po randomizacji (grupa szyny/ortezy) lub 2 tygodnie po operacji w przypadku delikatnych ćwiczeń ROM. Grupa operacyjna przejdzie do wzmocnienia i propriocepcji po 4-6 tygodniach. Grupa szyny / klamry będzie się rozwijać dopiero po 6-8 tygodniach, gdy nastąpi zrost. Ocena po 2 i 6 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach będzie obejmowała parametry czynnościowe, kliniczne i radiologiczne. Ocena funkcjonalna obejmie kwestionariusze DASH, SMFA i Constant Shoulder Score. Wynik kliniczny oceni zakres i ruch, w tym ramię i łokieć zarówno dotkniętego ramienia, jak i przeciwległe ramię i łokieć. Zmierzone zostaną standardowe parametry radiograficzne. Podstawową miarą wyniku będzie wynik czynnościowy mierzony za pomocą DASH. Na danych zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne. Obliczenie wielkości próby ujawnia zapotrzebowanie na 90 pacjentów na ramię leczenia. Spis ośrodków zaangażowanych w badanie przewiduje okres rekrutacji od 1 do 24 miesięcy. Obserwacja pacjenta kończy się na wizycie za 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia z dojrzałością szkieletu i wyrażeniem zgody na udział
- Złamanie trzonu kości ramiennej z przemieszczeniem nadające się do zespolenia płytką bez innych uszkodzeń tej samej kończyny
- 21 dni lub mniej między urazem a operacją
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia
- Zdolności umysłowe do udziału w ocenie pooperacyjnej
- Złamanie podatne na obie metody leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie
- Uraz nerwowo-naczyniowy wymagający naprawy w tej samej kończynie (z wyłączeniem porażenia nerwu promieniowego)
- Aktywna infekcja w obszarze dostępu chirurgicznego
- Wcześniejszy uraz, stan zwyrodnieniowy lub wrodzony stan barku, ramienia lub łokcia
- Zaburzenia kości, które mogą upośledzać gojenie kości
- Uraz wielonarządowy z innymi złamaniami kończyn
- Nie jest w stanie zapewnić kontynuacji
- Złamanie patologiczne
- Zgłoszono się już do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Interwencja chirurgiczna: otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF)
|
Dostęp przednio-boczny lub tylny z użyciem dynamicznej płyty kompresyjnej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Szyna Sugartong, a następnie przejście do funkcjonalnej ortezy koaptacyjnej
|
Szyna Sugartong, a następnie przejście do funkcjonalnej ortezy koaptacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zweryfikowane narzędzia wyników funkcjonalnych do wykorzystania: niepełnosprawność barku, ramienia, ręki (DASH), krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) i Constant Shoulder Score.
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 4, 6 i 12 miesięcy
|
2 i 6 tygodni, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru zarówno dla barku/łokcia z wartościami porównawczymi dla przeciwległego barku/łokcia.
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
|
2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
|
Wyniki radiologiczne: zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
|
2 i 6 tygodni; 4, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR-08-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .