Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и консервативное лечение переломов диафиза плечевой кости

13 февраля 2025 г. обновлено: Greg K. Berry, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее оперативное и консервативное лечение переломов диафиза плечевой кости

Целью данного исследования является сравнение двух различных способов лечения сломанной руки (перелом плечевой кости) с использованием либо консервативного подхода, либо оперативного, открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF). В исследовании будет изучено, какое лечение в целом даст лучшие результаты в отношении функции плеча и локтя, остаточной боли и деформации.

Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом отобраны для получения одного из двух методов лечения:

  1. Неоперативное: этот метод требует наложения гипсовой повязки на 10-14 дней с последующим переходом на функциональную (коаптацию) корсетную повязку, которую нужно носить в течение 4-6 недель. Пациенты будут сопровождаться физиотерапией с исходного визита через 2 недели.
  2. Оперативное: Этот вариант лечения включает оперативную процедуру для фиксации сломанной кости пластинами и винтами (внутренняя фиксация открытой репозиции - ORIF). При этом методе лечения для комфорта в послеоперационном периоде надевают шину или повязку. Пациент будет сопровождаться физиотерапией после послеоперационного визита через 2 недели.

Стандартные последующие визиты в клинику через 2 недели, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев будут организованы с даты рандомизации. Пациенту будет предложено заполнить две анкеты, сообщая об уровне благополучия и физических функциях. Эти анкеты будут предоставлены пациенту во время исходного визита через 2 недели и повторно через 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Их выполнение должно занять примерно 10–20 минут. При каждом посещении пациенты будут подвергаться рентгеновскому снимку до тех пор, пока не произойдет заживление, осмотр и оценка (постоянная оценка плеча) хирургом, а затем физиотерапия для упражнений с легким диапазоном движений (ROM), прогрессирующих до укрепления и проприоцепции локтевого и плечевого сустава. .

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы диафиза плечевой кости встречаются бимодально и составляют 3-5% всех переломов. В целом заболеваемость выше у женщин и обычно проявляется в более старшем возрасте в этой популяции, что затрудняет фиксацию из-за остеопороза. Большинство переломов диафиза плечевой кости происходят в середине диафиза и проксимальной трети, и большинство из них имеют простую (или неоскольчатую) форму.

В настоящее время стандартом лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости является консервативное лечение с использованием шин, скоб, гипсовых повязок и повязок. Большинство центров в Северной Америке и Европе предпочитают функциональную фиксацию с коаптационной шиной, учитывая положительные результаты, о которых сообщается с этим устройством, несмотря на длительный период боли и дискомфорта, а также связанную с ним необходимость повторных визитов в клинику.

В настоящее время нет опубликованных проспективных сравнительных исследований, в которых систематически оценивают функцию пациента после оперативного или консервативного лечения переломов диафиза плечевой кости.

Клинические оценки после функциональной фиксации с использованием инструментов оценки результатов для пациентов выявили 20%-ную частоту несращения у пациентов с простыми (неоскольчатыми) переломами. Неизменно это приводило к хирургическому вмешательству для достижения сращения. Из тех, чей перелом сросся с помощью шины, только 50% сообщили о полном выздоровлении, в то время как ни один из тех, кому потребовалось хирургическое вмешательство по поводу несращения. Эта низкая скорость функционального восстановления может быть частично связана с высокой скоростью тугоподвижности плеча после функциональной фиксации. Значительная тугоподвижность плеча после функциональной фиксации колеблется от 14 до 60%, в среднем 40%.

К преимуществам открытой репозиции и фиксации пластиной переломов диафиза плечевой кости относятся прямой доступ к месту перелома с прямой визуализацией и защитой лучевого нерва (в зависимости от уровня перелома и доступа), возможность жесткой компрессионной фиксации и возможность костной фиксации. трансплантация и/или исследование лучевого нерва при необходимости. Важно отметить, что он позволяет быстро мобилизовать плечо и локоть, устраняя необходимость в иммобилизации, и обеспечивает анатомическое или близкое к анатомическому выравнивание. Эти преимущества следует сопоставлять с небольшим риском инфицирования (<1-6%), чаще всего после открытых переломов или тяжелых размозжений, несращения (4-6%), особенно при высокоэнергетических травмах, и ятрогенных повреждений лучевого нерва (1-6%). 3%), подавляющее большинство из которых являются преходящими.

Оперативное лечение: фиксация обычной или широкой динамической компрессионной пластиной (DCP) 3,5 мм или 4,5 мм по стандартной методике будет применяться в случаях с нормальной плотностью кости; при наличии остеопении кости по усмотрению хирурга будут использоваться имплантаты с закрытыми пластинами. Костный трансплантат не будет использоваться рутинно, так как это простые модели переломов. Послеоперационное шинирование (или повязка) будет сохраняться в течение 10-14 дней, после чего будут выполняться легкие упражнения на двигательную активность под наблюдением физиотерапевта. Укрепление и проприоцепция начинаются после заживления перелома, обычно на 6-8 неделе.

Консервативное лечение предполагает наложение гипсовой шины на 10-14 дней с последующим переходом на функциональную (коаптационную) скобу, которую накладывает квалифицированный ортопед. Через 2 недели после заживления перелома, как правило, через 6-8 недель начинают выполнять легкие упражнения на динамическую амплитуду движения локтевого и плечевого суставов под наблюдением физиотерапевта.

В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании примет участие Канадское общество травматологов-ортопедов (COTS), ассоциация хирургов-травматологов, участвующих в совместных исследованиях исходов с подтвержденным послужным списком исследований и публикаций. Пациенты с диафизарным переломом плечевой кости, отвечающие всем критериям отбора и давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены в группу оперативного лечения или лечения с помощью шины/корсета. Пациенты начнут физиотерапию через 2 недели после рандомизации (группа с шиной/корсетом) или через 2 недели после операции для легких упражнений на двигательную активность. Оперативная группа перейдет к укреплению и проприоцепции через 4-6 недель. Группа шин/скоб будет прогрессировать только на отметке 6-8 недель после того, как произойдет сращение. Оценка через 2 и 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев будет включать функциональные, клинические и рентгенологические параметры. Функциональная оценка будет включать опросники DASH, SMFA и постоянную оценку плеча. Клинический результат будет оценивать диапазон и движение, включая плечо и локоть пораженной руки, а также контралатеральное плечо и локоть. Будут измерены стандартные рентгенографические параметры. Первичным показателем результата будет функциональный результат, измеренный с помощью DASH. Будет проведен соответствующий статистический анализ данных. Расчет размера выборки показывает потребность в 90 пациентах в группе лечения. Перепись центров, участвующих в исследовании, прогнозирует период набора от 1 до 24 месяцев. Последующее наблюдение за пациентом заканчивается через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет со зрелым скелетом и согласием на участие
  2. Перелом диафиза плечевой кости со смещением, поддающийся фиксации пластиной при отсутствии других повреждений той же конечности
  3. 21 день или менее между травмой и операцией
  4. Медицински подходит для анестезии
  5. Умственные способности для участия в послеоперационной оценке
  6. Перелом поддается обоим методам лечения

Критерий исключения:

  1. Открытый перелом
  2. Нервно-сосудистые повреждения, требующие восстановления в той же конечности (за исключением паралича лучевого нерва)
  3. Активная инфекция в области операционного доступа
  4. Предшествующая травма, дегенеративное состояние или врожденное заболевание плеча, руки или локтя
  5. Заболевание костей, которое может ухудшить заживление кости
  6. Политравма с другими переломами конечностей
  7. Не в состоянии обеспечить последующее наблюдение
  8. Патологический перелом
  9. Уже зарегистрированы в другом исследовательском клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургический
Хирургическое вмешательство: открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF)
Передне-латеро или задний хирургический доступ с использованием динамической компрессионной пластины
Другие имена:
  • Можно использовать пластину со стопорными винтами.
Активный компаратор: Нехирургический
Шина Sugartong с последующим переходом на функциональную коаптационную скобу
Шина Sugartong с последующим переходом на функциональную коаптационную скобу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Используемые проверенные инструменты функциональных результатов: инвалидность плеча, руки, кисти (DASH), краткая функциональная оценка опорно-двигательного аппарата (SMFA) и постоянная оценка плеча.
Временное ограничение: 2 и 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев
2 и 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диапазон движений будет измеряться с помощью гониометра для плеча/локтя со сравнительными значениями, взятыми для контралатерального плеча/локтя.
Временное ограничение: 2 и 6 недель; 4, 6 и 12 месяцев
2 и 6 недель; 4, 6 и 12 месяцев
Рентгенологический результат: переднезадняя и боковая рентгенограммы
Временное ограничение: 2 и 6 недель; 4, 6 и 12 месяцев
2 и 6 недель; 4, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR-08-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться