Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkaluun murtumien leikkaus ja ei-leikkaus

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Greg K. Berry, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan olkaluun murtumien leikkausta ja ei-leikkausta

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista tapaa hoitaa murtunutta käsivartta (murtunut olkaluu) joko ei-leikkausmenetelmällä tai operatiivisella, avoimella reduktorisaatiolla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Tutkimuksessa selvitetään, mikä hoito antaa kaiken kaikkiaan parempia tuloksia olkapään ja kyynärpään toiminnassa, jäännöskivussa ja epämuodostumissa.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoitomenetelmästä:

  1. Ei-leikkaus: Tämä menetelmä vaatii kipsin sokeritong-lastan kiinnittämistä 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen siirrytään toiminnalliseen (coaptation) -tukeen, jota käytetään 4-6 viikon ajan. Potilaita seurataan fysioterapiassa lähtötilanteesta lähtien 2 viikon kuluttua.
  2. Leikkaus: Tämä hoitovaihtoehto sisältää leikkaustoimenpiteen murtuneen luun kiinnittämiseksi levyillä ja ruuveilla (avoin pelkistys sisäinen kiinnitys - ORIF). Tällä hoitomenetelmällä käytetään lasta tai hihnaa mukavuuden vuoksi leikkauksen jälkeen. Potilasta seurataan fysioterapiassa postoperatiivisen käynnin jälkeen 2 viikon kuluttua.

Normaalit seurantakäynnit klinikalla 2 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla järjestetään satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Potilasta pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta, joissa kerrotaan hyvinvoinnin taso ja fyysinen toimintakyky. Nämä kyselylomakkeet annetaan potilaalle lähtötilanteen käynnin yhteydessä 2 viikon kuluttua ja uudelleen 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Niiden suorittamiseen kuluu noin 10–20 minuuttia. Jokaisella vastaanotolla potilaat röntgenkuvataan, kunnes paraneminen on tapahtunut, kirurgi tutkii ja arvioi (Constant Shoulder Score) ja sen jälkeen fysioterapiaa kevyellä liikeradalla (ROM) edeten kyynärpään ja olkapään vahvistamiseen ja proprioseptioon .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkaluun diafyysin murtumia esiintyy bimodaalisesti ja ne muodostavat 3-5 % kaikista murtumista. Kaiken kaikkiaan ilmaantuvuus on korkeampi naisilla ja esiintyy tyypillisesti vanhemmassa iässä tässä populaatiossa, mikä tekee kiinnittymisestä vaikeampaa osteoporoosin vuoksi. Suurin osa olkaluun diafyysin murtumista tapahtuu varren keskiosassa ja proksimaalisessa kolmanneksessa, ja suurin osa niistä on yksinkertaisia ​​(tai ei-hienottuja).

Tällä hetkellä yksittäisten olkaluun diafyysimurtumien standardihoitona on ei-leikkaushoito, jossa käytetään lasta, henkselit, kipsiä ja silmukoita. Useimmat Pohjois-Amerikan ja Euroopan keskukset suosivat toiminnallista jäykistämistä koaptaatiolastalla, koska tällä laitteella on raportoitu positiivisia tuloksia, huolimatta pitkittyneestä kipu- ja epämukavuusjaksosta sekä siihen liittyvien toistuvien klinikkatarkastuskäyntien tarpeesta.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu prospektiivisia vertailevia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin systemaattisesti potilaan toimintaa olkaluun varren murtumien leikkauksen tai ei-leikkauksen jälkeen.

Kliiniset arvioinnit toiminnallisen jäykistyksen jälkeen käyttämällä potilaspohjaisia ​​tulostyökaluja osoittivat 20 %:n katkeamattomuuden potilailla, jotka kärsivät yksinkertaisesta (murtumattomasta) murtumasta. Tämä johti poikkeuksetta kirurgiseen väliintulon saavuttamiseksi. Niistä, joiden murtuma parani lastalla, vain 50 % ilmoitti parantuneensa täydellisesti, kun taas yksikään niistä, jotka tarvitsivat leikkausta, ei tehnyt niin. Tämä alhainen toiminnallinen palautumisaste voi johtua osittain korkeasta hartioiden jäykkyydestä toiminnallisen jäykistyksen jälkeen. Huomattava jäykkyys olkapäässä toiminnallisen jäykistyksen jälkeen on vaihdellut välillä 14-60 % ja keskimäärin 40 %.

Olkaluun varren murtumien avoimen reduktsioonin ja levykiinnityksen etuja ovat suora lähestyminen murtumakohtaan suoralla visualisoinnilla ja säteittäishermon suojauksella (riippuen murtuman tasosta ja lähestymistavasta), mahdollisuus jäykkään puristuskiinnitykseen ja mahdollisuus luuhun. siirto ja/tai säteittäinen hermotutkimus tarvittaessa. Tärkeää on, että se mahdollistaa olkapään ja kyynärpään nopean mobilisoinnin, mikä estää immobilisoinnin tarpeen ja varmistaa anatomisen tai lähes anatomisen kohdistuksen. Näitä etuja on punnittava pieneen infektioriskiin (< 1–6 %), joista useimmat esiintyvät avomurtumien tai vakavan puristusvamman jälkeen, liittämättömyyden (4–6 %), erityisesti korkean energian vammojen, ja iatrogeenisen säteittäisen hermovaurion jälkeen (1– 3%), joista suurin osa on ohimeneviä.

Leikkaushoito: Kiinnitys tavallisella tai leveällä 3,5 mm tai 4,5 mm dynaamisella puristuslevyllä (DCP) käyttäen standarditekniikkaa suoritetaan tapauksissa, joissa luutiheys on normaali; osteopeenisen luun edessä käytetään lukittuja levy-implantteja kirurgin harkinnan mukaan. Luusiirdettä ei käytetä rutiininomaisesti, koska nämä ovat yksinkertaisia ​​murtumakuvioita. Leikkauksen jälkeistä lasta (tai nostohihnaa) ylläpidetään 10 - 14 päivää, minkä jälkeen tehdään kevyet ROM-harjoitukset fysioterapian valvonnassa. Vahvistaminen ja proprioseptio aloitetaan, kun murtuma on parantunut, tyypillisesti 6-8 viikon kohdalla.

Konservatiiviseen hoitoon kuuluu kipsisokeritang-lastan kiinnittäminen 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen siirrytään toiminnalliseen (coaptation) -tukeen, jonka asentaa pätevä ortopedi. Hellävaraiset ROM-harjoitukset kyynärpäälle ja olkapäälle alkavat siedetysti fysioterapeutin valvonnassa 2 viikon kuluttua vahvistamalla ja proprioseptiolla, kun murtuma on parantunut, tyypillisesti 6-8 viikon kohdalla.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), traumakirurgien yhdistys, joka osallistuu yhteistyöhön tulostutkimukseen ja jolla on todistettu tutkimus- ja julkaisuhistoria. Potilaat, joilla on olkaluun diafyysimurtuma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, jaetaan satunnaisesti leikkaus- tai lasta/tukihoitoryhmään. Potilaat aloittavat fysioterapian 2 viikkoa satunnaistuksen jälkeen (lastas/tukiryhmä) tai 2 viikkoa leikkauksen jälkeen hellävaraisia ​​ROM-harjoituksia varten. Leikkausryhmä etenee vahvistamiseen ja proprioseptioon 4-6 viikon kohdalla. Lasta/tukiryhmä etenee vasta 6-8 viikon kohdalla, kun liittäminen on tapahtunut. Arviointi viikon 2 ja 6, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältää toiminnalliset, kliiniset ja radiologiset parametrit. Toiminnallinen arviointi sisältää DASH-, SMFA-kyselylomakkeet ja Constant Shoulder Score. Kliinisen tuloksen perusteella arvioidaan vaihteluväliä ja liikettä, mukaan lukien sekä sairaan käsivarren olkapää ja kyynärpää että vastakkainen olkapää ja kyynärpää. Vakioradiografiset parametrit mitataan. Ensisijainen tulosmitta on DASH:lla mitattu toiminnallinen tulos. Tiedoista tehdään asianmukaiset tilastolliset analyysit. Näytteen kokolaskelma paljastaa 90 potilaan tarpeen hoitohaarassa. Tutkimukseen sitoutuneiden keskusten laskenta ennustaa 1-24 kuukauden rekrytointijakson. Potilaan seuranta päättyy 12 kuukauden käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias luurankokypsä ja suostumus osallistumaan
  2. olkaluun diafyysin siirtynyt murtuma, joka voidaan kiinnittää levyllä ilman muita saman raajan vammoja
  3. 21 päivää tai vähemmän vamman ja leikkauksen välillä
  4. Lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan
  5. Henkiset valmiudet osallistua leikkauksen jälkeiseen arviointiin
  6. Murtuma soveltuu molemmille hoitomenetelmille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoin murtuma
  2. Saman raajan korjaamista vaativa neurovaskulaarinen vamma (paitsi säteittäinen hermovamma)
  3. Aktiivinen infektio kirurgisen lähestymistavan alueella
  4. Aiempi vamma, rappeuttava tila tai synnynnäinen olkapään, käsivarren tai kyynärpään tila
  5. Luustosairaus, joka voi heikentää luun paranemista
  6. Polytrauma muiden raajan murtumien kanssa
  7. Ei pysty varmistamaan seurantaa
  8. Patologinen murtuma
  9. Hän on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen
Kirurginen toimenpide: avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
Antero-latero tai posteriorinen kirurginen lähestymistapa dynaamisella puristuslevyllä
Muut nimet:
  • Lukitusruuveilla varustettua levyä voidaan käyttää.
Active Comparator: Ei-kirurginen
Sugartong-lasta, jota seuraa siirtyminen toimivaan koaptaatiotukeen
Sugartong-lasta, jota seuraa siirtyminen toimivaan koaptaatiotukeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytettävät validoidut toiminnalliset tulostyökalut: vammaiset olkapäät, käsivarret, käsi (DASH), lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnallinen arviointi (SMFA) ja Constant Shoulder Score.
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 4, 6 ja 12 kuukautta
2 ja 6 viikkoa, 4, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikeetäisyys mitataan goniometrillä sekä olkapäästä/kyynärpäästä, ja vertailuarvot otetaan vastakkaiselle olkapäälle/kyynärpäälle.
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
Radiologinen tulos: Antero-posterior ja lateraaliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDR-08-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa