- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00878319
Olkaluun murtumien leikkaus ja ei-leikkaus
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan olkaluun murtumien leikkausta ja ei-leikkausta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista tapaa hoitaa murtunutta käsivartta (murtunut olkaluu) joko ei-leikkausmenetelmällä tai operatiivisella, avoimella reduktorisaatiolla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF). Tutkimuksessa selvitetään, mikä hoito antaa kaiken kaikkiaan parempia tuloksia olkapään ja kyynärpään toiminnassa, jäännöskivussa ja epämuodostumissa.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoitomenetelmästä:
- Ei-leikkaus: Tämä menetelmä vaatii kipsin sokeritong-lastan kiinnittämistä 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen siirrytään toiminnalliseen (coaptation) -tukeen, jota käytetään 4-6 viikon ajan. Potilaita seurataan fysioterapiassa lähtötilanteesta lähtien 2 viikon kuluttua.
- Leikkaus: Tämä hoitovaihtoehto sisältää leikkaustoimenpiteen murtuneen luun kiinnittämiseksi levyillä ja ruuveilla (avoin pelkistys sisäinen kiinnitys - ORIF). Tällä hoitomenetelmällä käytetään lasta tai hihnaa mukavuuden vuoksi leikkauksen jälkeen. Potilasta seurataan fysioterapiassa postoperatiivisen käynnin jälkeen 2 viikon kuluttua.
Normaalit seurantakäynnit klinikalla 2 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla järjestetään satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Potilasta pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta, joissa kerrotaan hyvinvoinnin taso ja fyysinen toimintakyky. Nämä kyselylomakkeet annetaan potilaalle lähtötilanteen käynnin yhteydessä 2 viikon kuluttua ja uudelleen 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Niiden suorittamiseen kuluu noin 10–20 minuuttia. Jokaisella vastaanotolla potilaat röntgenkuvataan, kunnes paraneminen on tapahtunut, kirurgi tutkii ja arvioi (Constant Shoulder Score) ja sen jälkeen fysioterapiaa kevyellä liikeradalla (ROM) edeten kyynärpään ja olkapään vahvistamiseen ja proprioseptioon .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkaluun diafyysin murtumia esiintyy bimodaalisesti ja ne muodostavat 3-5 % kaikista murtumista. Kaiken kaikkiaan ilmaantuvuus on korkeampi naisilla ja esiintyy tyypillisesti vanhemmassa iässä tässä populaatiossa, mikä tekee kiinnittymisestä vaikeampaa osteoporoosin vuoksi. Suurin osa olkaluun diafyysin murtumista tapahtuu varren keskiosassa ja proksimaalisessa kolmanneksessa, ja suurin osa niistä on yksinkertaisia (tai ei-hienottuja).
Tällä hetkellä yksittäisten olkaluun diafyysimurtumien standardihoitona on ei-leikkaushoito, jossa käytetään lasta, henkselit, kipsiä ja silmukoita. Useimmat Pohjois-Amerikan ja Euroopan keskukset suosivat toiminnallista jäykistämistä koaptaatiolastalla, koska tällä laitteella on raportoitu positiivisia tuloksia, huolimatta pitkittyneestä kipu- ja epämukavuusjaksosta sekä siihen liittyvien toistuvien klinikkatarkastuskäyntien tarpeesta.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu prospektiivisia vertailevia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin systemaattisesti potilaan toimintaa olkaluun varren murtumien leikkauksen tai ei-leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit toiminnallisen jäykistyksen jälkeen käyttämällä potilaspohjaisia tulostyökaluja osoittivat 20 %:n katkeamattomuuden potilailla, jotka kärsivät yksinkertaisesta (murtumattomasta) murtumasta. Tämä johti poikkeuksetta kirurgiseen väliintulon saavuttamiseksi. Niistä, joiden murtuma parani lastalla, vain 50 % ilmoitti parantuneensa täydellisesti, kun taas yksikään niistä, jotka tarvitsivat leikkausta, ei tehnyt niin. Tämä alhainen toiminnallinen palautumisaste voi johtua osittain korkeasta hartioiden jäykkyydestä toiminnallisen jäykistyksen jälkeen. Huomattava jäykkyys olkapäässä toiminnallisen jäykistyksen jälkeen on vaihdellut välillä 14-60 % ja keskimäärin 40 %.
Olkaluun varren murtumien avoimen reduktsioonin ja levykiinnityksen etuja ovat suora lähestyminen murtumakohtaan suoralla visualisoinnilla ja säteittäishermon suojauksella (riippuen murtuman tasosta ja lähestymistavasta), mahdollisuus jäykkään puristuskiinnitykseen ja mahdollisuus luuhun. siirto ja/tai säteittäinen hermotutkimus tarvittaessa. Tärkeää on, että se mahdollistaa olkapään ja kyynärpään nopean mobilisoinnin, mikä estää immobilisoinnin tarpeen ja varmistaa anatomisen tai lähes anatomisen kohdistuksen. Näitä etuja on punnittava pieneen infektioriskiin (< 1–6 %), joista useimmat esiintyvät avomurtumien tai vakavan puristusvamman jälkeen, liittämättömyyden (4–6 %), erityisesti korkean energian vammojen, ja iatrogeenisen säteittäisen hermovaurion jälkeen (1– 3%), joista suurin osa on ohimeneviä.
Leikkaushoito: Kiinnitys tavallisella tai leveällä 3,5 mm tai 4,5 mm dynaamisella puristuslevyllä (DCP) käyttäen standarditekniikkaa suoritetaan tapauksissa, joissa luutiheys on normaali; osteopeenisen luun edessä käytetään lukittuja levy-implantteja kirurgin harkinnan mukaan. Luusiirdettä ei käytetä rutiininomaisesti, koska nämä ovat yksinkertaisia murtumakuvioita. Leikkauksen jälkeistä lasta (tai nostohihnaa) ylläpidetään 10 - 14 päivää, minkä jälkeen tehdään kevyet ROM-harjoitukset fysioterapian valvonnassa. Vahvistaminen ja proprioseptio aloitetaan, kun murtuma on parantunut, tyypillisesti 6-8 viikon kohdalla.
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu kipsisokeritang-lastan kiinnittäminen 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen siirrytään toiminnalliseen (coaptation) -tukeen, jonka asentaa pätevä ortopedi. Hellävaraiset ROM-harjoitukset kyynärpäälle ja olkapäälle alkavat siedetysti fysioterapeutin valvonnassa 2 viikon kuluttua vahvistamalla ja proprioseptiolla, kun murtuma on parantunut, tyypillisesti 6-8 viikon kohdalla.
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), traumakirurgien yhdistys, joka osallistuu yhteistyöhön tulostutkimukseen ja jolla on todistettu tutkimus- ja julkaisuhistoria. Potilaat, joilla on olkaluun diafyysimurtuma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, jaetaan satunnaisesti leikkaus- tai lasta/tukihoitoryhmään. Potilaat aloittavat fysioterapian 2 viikkoa satunnaistuksen jälkeen (lastas/tukiryhmä) tai 2 viikkoa leikkauksen jälkeen hellävaraisia ROM-harjoituksia varten. Leikkausryhmä etenee vahvistamiseen ja proprioseptioon 4-6 viikon kohdalla. Lasta/tukiryhmä etenee vasta 6-8 viikon kohdalla, kun liittäminen on tapahtunut. Arviointi viikon 2 ja 6, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältää toiminnalliset, kliiniset ja radiologiset parametrit. Toiminnallinen arviointi sisältää DASH-, SMFA-kyselylomakkeet ja Constant Shoulder Score. Kliinisen tuloksen perusteella arvioidaan vaihteluväliä ja liikettä, mukaan lukien sekä sairaan käsivarren olkapää ja kyynärpää että vastakkainen olkapää ja kyynärpää. Vakioradiografiset parametrit mitataan. Ensisijainen tulosmitta on DASH:lla mitattu toiminnallinen tulos. Tiedoista tehdään asianmukaiset tilastolliset analyysit. Näytteen kokolaskelma paljastaa 90 potilaan tarpeen hoitohaarassa. Tutkimukseen sitoutuneiden keskusten laskenta ennustaa 1-24 kuukauden rekrytointijakson. Potilaan seuranta päättyy 12 kuukauden käyntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias luurankokypsä ja suostumus osallistumaan
- olkaluun diafyysin siirtynyt murtuma, joka voidaan kiinnittää levyllä ilman muita saman raajan vammoja
- 21 päivää tai vähemmän vamman ja leikkauksen välillä
- Lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan
- Henkiset valmiudet osallistua leikkauksen jälkeiseen arviointiin
- Murtuma soveltuu molemmille hoitomenetelmille
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Saman raajan korjaamista vaativa neurovaskulaarinen vamma (paitsi säteittäinen hermovamma)
- Aktiivinen infektio kirurgisen lähestymistavan alueella
- Aiempi vamma, rappeuttava tila tai synnynnäinen olkapään, käsivarren tai kyynärpään tila
- Luustosairaus, joka voi heikentää luun paranemista
- Polytrauma muiden raajan murtumien kanssa
- Ei pysty varmistamaan seurantaa
- Patologinen murtuma
- Hän on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen
Kirurginen toimenpide: avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
|
Antero-latero tai posteriorinen kirurginen lähestymistapa dynaamisella puristuslevyllä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen
Sugartong-lasta, jota seuraa siirtyminen toimivaan koaptaatiotukeen
|
Sugartong-lasta, jota seuraa siirtyminen toimivaan koaptaatiotukeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettävät validoidut toiminnalliset tulostyökalut: vammaiset olkapäät, käsivarret, käsi (DASH), lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnallinen arviointi (SMFA) ja Constant Shoulder Score.
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
2 ja 6 viikkoa, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikeetäisyys mitataan goniometrillä sekä olkapäästä/kyynärpäästä, ja vertailuarvot otetaan vastakkaiselle olkapäälle/kyynärpäälle.
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
|
2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiologinen tulos: Antero-posterior ja lateraaliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
|
2 ja 6 viikkoa; 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR-08-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .