- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00878319
Traitement opératoire et non opératoire des fractures de la diaphyse humérale
Un essai prospectif randomisé comparant le traitement opératoire et non opératoire des fractures de la diaphyse humérale
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux façons différentes de traiter un bras cassé (humérus fracturé) en utilisant soit l'approche non opératoire, soit l'approche opératoire, réduction ouverte et fixation interne (ORIF). L'étude examinera quel traitement donnera globalement de meilleurs résultats en ce qui concerne la fonction de l'épaule et du coude, la douleur résiduelle et la déformation.
Les patients qui acceptent de consentir à participer à cette étude seront sélectionnés au hasard pour recevoir l'une des deux méthodes de traitement :
- Non opératoire : Cette méthode nécessite l'application d'une attelle en plâtre pendant 10 à 14 jours, suivie d'une transition vers une attelle fonctionnelle (coaptation) à porter pendant 4 à 6 semaines. Les patients seront suivis par physiothérapie à partir de la visite de référence à 2 semaines.
- Opératoire : Cette option de traitement implique une procédure opératoire pour la fixation de l'os fracturé avec des plaques et des vis (fixation interne à réduction ouverte - ORIF). Avec cette méthode de traitement, une attelle ou une écharpe est portée pour le confort postopératoire. Le patient sera suivi en physiothérapie après la visite post-opératoire à 2 semaines.
Des visites cliniques de suivi standard à 2 semaines, 6 semaines, 4 mois, 6 mois et 12 mois seront organisées à partir de la date de randomisation. Le patient sera invité à remplir deux questionnaires, rapportant le niveau de bien-être et la fonction physique. Ces questionnaires seront remis au patient au moment de la visite de référence à 2 semaines et à nouveau à 6 semaines, 4 mois, 6 mois et 12 mois. Ils devraient prendre environ 10 à 20 minutes à compléter. À chaque rendez-vous, les patients seront radiographiés jusqu'à la guérison, examinés et évalués (score d'épaule constant) par le chirurgien et suivis d'une physiothérapie pour des exercices d'amplitude de mouvement doux (ROM) évoluant vers le renforcement et la proprioception du coude et de l'épaule. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la diaphyse humérale se produisent selon une distribution bimodale et représentent 3 à 5 % de toutes les fractures. Dans l'ensemble, l'incidence est plus élevée chez les femmes et se présente généralement à un âge plus avancé dans cette population, ce qui rend la fixation plus difficile en raison de l'ostéoporose. La majorité des fractures de la diaphyse humérale surviennent dans la diaphyse médiane et le tiers proximal et la majorité sont simples (ou non comminutives).
Actuellement, le traitement standard des fractures isolées de la diaphyse humérale consiste en des soins non opératoires utilisant des attelles, des attelles, des plâtres et des écharpes. La plupart des centres en Amérique du Nord et en Europe privilégient le corset fonctionnel avec une attelle de coaptation étant donné les résultats positifs rapportés avec cet appareil, malgré la période prolongée de douleur et d'inconfort ainsi que la nécessité de visites de suivi répétées en clinique qui y sont associées.
Actuellement, il n'y a pas d'études comparatives prospectives publiées qui évaluent systématiquement la fonction du patient après le traitement opératoire ou non des fractures de la diaphyse humérale.
Les évaluations cliniques après un corset fonctionnel à l'aide d'outils de résultats basés sur le patient ont révélé un taux de pseudarthrose de 20 % chez les patients souffrant d'une fracture simple (non comminutive). Invariablement, cela a conduit à une intervention chirurgicale pour obtenir la consolidation. Chez ceux dont la fracture a guéri avec l'attelle, seulement 50 % ont signalé un rétablissement complet, tandis qu'aucun de ceux nécessitant une intervention chirurgicale pour pseudarthrose ne l'a fait. Ce faible taux de récupération fonctionnelle peut être dû en partie au taux élevé de raideur de l'épaule après un corset fonctionnel. Une raideur significative de l'épaule après un contreventement fonctionnel a varié de 14 à 60 % avec une moyenne de 40 %.
Les avantages de la réduction ouverte et de la fixation par plaque des fractures de la diaphyse humérale comprennent une approche directe du site de fracture avec visualisation et protection directes du nerf radial (selon le niveau de fracture et l'approche), la possibilité d'une fixation compressive rigide et la possibilité d'ostéosynthèse greffe et/ou exploration du nerf radial si nécessaire. Surtout, il permet une mobilisation rapide de l'épaule et du coude, évitant le besoin d'immobilisation, et assure un alignement anatomique ou quasi anatomique. Ces avantages doivent être mis en balance avec le faible risque d'infection (< 1 à 6 %), la plupart survenant après des fractures ouvertes ou des lésions graves par écrasement, une pseudarthrose (4 à 6 %), en particulier dans les lésions à haute énergie, et une lésion iatrogène du nerf radial (1 à 3 %) dont la grande majorité sont transitoires.
Soins opératoires : la fixation avec une plaque de compression dynamique (DCP) régulière ou large de 3,5 mm ou 4,5 mm utilisant une technique standard sera appliquée dans les cas de densité osseuse normale ; face à l'os ostéopénique, des implants à plaque verrouillée seront utilisés à la discrétion du chirurgien. La greffe osseuse ne sera pas utilisée systématiquement car il s'agit de modèles de fracture simples. L'attelle postopératoire (ou écharpe) sera maintenue pendant 10 à 14 jours, suivie d'exercices doux d'amplitude de mouvement sous la supervision d'un physiothérapeute. Le renforcement et la proprioception commenceront une fois la guérison de la fracture effectuée, généralement à 6-8 semaines.
Les soins conservateurs impliqueront l'application d'une attelle en plâtre pendant 10 à 14 jours, suivie d'une transition vers une attelle fonctionnelle (coaptation), à appliquer par un orthésiste qualifié. Des exercices ROM doux du coude et de l'épaule commenceront comme toléré sous la supervision d'un physiothérapeute après 2 semaines avec un renforcement et une proprioception ajoutés une fois la guérison de la fracture survenue, généralement à 6-8 semaines.
Cet essai prospectif randomisé multicentrique impliquera la Société canadienne de traumatologie orthopédique (COTS), une association de chirurgiens traumatologues impliqués dans la recherche collaborative sur les résultats et ayant fait ses preuves en matière de recherche et de publication. Les patients présentant une fracture de la diaphyse humérale qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement pour participer seront assignés au hasard au groupe de traitement opératoire ou attelle/attelle. Les patients commenceront la physiothérapie 2 semaines après la randomisation (groupe attelle/attelle) ou 2 semaines après la chirurgie pour des exercices d'amplitude de mouvement doux. Le groupe opératoire progressera vers le renforcement et la proprioception à 4-6 semaines. Le groupe attelle/attelle ne progressera qu'après 6 à 8 semaines une fois que la consolidation aura eu lieu. L'évaluation à 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois comprendra des paramètres fonctionnels, cliniques et radiologiques. L'évaluation fonctionnelle comprendra les questionnaires DASH, SMFA et le Constant Shoulder Score. Le résultat clinique évaluera l'amplitude et le mouvement, y compris l'épaule et le coude du bras affecté et l'épaule et le coude controlatéraux. Les paramètres radiographiques standards seront mesurés. La principale mesure de résultat sera le résultat fonctionnel tel que mesuré avec le DASH. Des analyses statistiques appropriées seront effectuées sur les données. Le calcul de la taille de l'échantillon révèle le besoin de 90 patients par bras de traitement. Un recensement des centres engagés dans l'étude prévoit une période de recrutement de 1 à 24 mois. Le suivi des patients se terminera à la visite de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans avec maturité squelettique et consentant à participer
- Une fracture déplacée de la diaphyse humérale se prêtant à une fixation avec une plaque sans autre blessure au même membre
- 21 jours ou moins entre la blessure et la chirurgie
- Médicalement apte à l'anesthésie
- Les facultés mentales pour participer à l'évaluation post-opératoire
- Fracture accessible aux deux méthodes de traitement
Critère d'exclusion:
- Fracture ouverte
- Lésion neurovasculaire nécessitant une réparation dans le même membre (à l'exclusion de la paralysie du nerf radial)
- Infection active dans la zone de l'abord chirurgical
- Blessure antérieure, affection dégénérative ou affection congénitale à l'épaule, au bras ou au coude
- Trouble osseux pouvant nuire à la cicatrisation osseuse
- Polytrauma avec d'autres fractures des membres
- Incapable d'assurer le suivi
- Fracture pathologique
- Déjà inscrit à un autre essai clinique de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgical
Intervention chirurgicale : réduction ouverte et fixation interne (ORIF)
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Abord chirurgical antéro-latéral ou postérieur par plaque de compression dynamique
Autres noms:
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Comparateur actif: Non chirurgical
Attelle Sugartong suivie d'une transition vers une attelle de co-aptation fonctionnelle
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Attelle Sugartong suivie d'une transition vers une attelle de co-aptation fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Outils de résultats fonctionnels validés à utiliser : incapacité épaule, bras, main (DASH), évaluation fonctionnelle musculo-squelettique courte (SMFA) et score d'épaule constant.
Délai: 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois
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2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amplitude de mouvement sera mesurée avec un goniomètre pour l'épaule/le coude avec des valeurs comparatives prises pour une épaule/un coude controlatéral.
Délai: 2 et 6 semaines ; 4, 6 et 12 mois
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2 et 6 semaines ; 4, 6 et 12 mois
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Résultat radiologique : radiographies antéro-postérieures et latérales
Délai: 2 et 6 semaines ; 4, 6 et 12 mois
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2 et 6 semaines ; 4, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Estimation)
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