Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ og ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet

En randomisert prospektiv studie som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige måter å behandle en brukket arm (fractured humerus) ved å bruke enten den ikke-operative tilnærmingen eller den operative, åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Studien skal undersøke hvilken behandling som totalt sett vil gi bedre resultater med hensyn til skulder- og albuefunksjon, gjenværende smerte og misdannelse.

Pasienter som godtar å samtykke til deltakelse i denne studien vil bli tilfeldig utvalgt for å motta en av de to behandlingsmetodene:

  1. Ikke-operativ: Denne metoden krever påføring av en sukkertongskinne i gips i 10 - 14 dager etterfulgt av overgang til en funksjonell (coaptation) skinne som skal brukes i 4-6 uker. Pasientene vil bli fulgt av fysioterapi fra baseline-besøket etter 2 uker.
  2. Operativt: Dette behandlingsalternativet innebærer en operativ prosedyre for fiksering av det brukne beinet med plater og skruer (open reduksjon intern fiksering - ORIF). Med denne behandlingsmetoden bæres en skinne eller slynge for komfort postoperativt. Pasienten vil bli fulgt av fysioterapi etter det postoperative besøket ved 2 uker.

Standard oppfølging av klinikkbesøk etter 2 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil bli arrangert fra dato for randomisering. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer som rapporterer nivået av velvære og fysisk funksjon. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til pasienten ved baseline-besøket etter 2 uker og igjen etter 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De bør ta ca. 10-20 minutter å fullføre. Ved hver avtale vil pasientene bli røntgenfotografert inntil heling har funnet sted, undersøkt og evaluert (Constant Shoulder Score) av kirurgen og etterfulgt av fysioterapi for milde bevegelsesutslag (ROM) øvelser som utvikler seg til styrking og propriosepsjon av albue og skulder. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i overarmsdiafysen forekommer i en bimodal fordeling og representerer 3-5 % av alle frakturer. Generelt er forekomsten høyere hos kvinner og opptrer vanligvis i en mer avansert alder i denne populasjonen, noe som gjør fiksering vanskeligere på grunn av osteoporose. De fleste frakturer i humerus diafysen forekommer i midtskaftet og proksimal tredjedel, og flertallet er enkle (eller ikke-knustede) i mønster.

For tiden er standardbehandlingen av isolerte humeral diafysefrakturer ikke-operativ behandling ved bruk av skinner, seler, gips og slynger. De fleste sentre i Nord-Amerika og Europa foretrekker funksjonell avstivning med en coaptasjonsskinne gitt de positive resultatene rapportert med denne enheten, til tross for den langvarige perioden med smerte og ubehag samt behovet for gjentatte klinikkoppfølgingsbesøk forbundet med det.

For tiden er det ingen publiserte prospektive komparative studier som systematisk evaluerer pasientens funksjon etter operativ eller ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet.

Kliniske evalueringer etter funksjonell avstivning ved bruk av pasientbaserte utfallsverktøy avslørte en 20 % usammenhengende rate hos pasienter som lider av en enkel (ikke-knust) fraktur. Dette førte alltid til kirurgisk inngrep for å oppnå forening. Hos de hvis brudd ble tilhelet med skinnen, rapporterte bare 50 % full bedring, mens ingen av de som trengte kirurgi for ikke-union gjorde det. Denne lave frekvensen av funksjonell restitusjon kan delvis skyldes den høye graden av skulderstivhet etter funksjonell avstiving. Betydelig stivhet i skulderen etter funksjonell avstiving har variert fra 14-60 % med et gjennomsnitt på 40 %.

Fordelene med åpen reduksjon og platefiksering av brudd på humerusskaft inkluderer en direkte tilnærming til bruddstedet med direkte visualisering og beskyttelse av nerven radialis (avhengig av bruddnivå og tilnærming), muligheten for stiv kompressiv fiksering og mulighet for bein. grafting og/eller radial nerveutforskning om nødvendig. Viktigere er at den tillater rask mobilisering av skulder og albue, eliminerer behovet for immobilisering, og sikrer anatomisk eller nesten anatomisk justering. Disse fordelene må veies opp mot den lille risikoen for infeksjon (<1-6%), hvor de fleste oppstår etter åpne brudd eller alvorlig klemskade, usammenhengende (4-6%), spesielt ved høyenergiskader, og iatrogen radial nerveskade (1- 3%) hvorav de aller fleste er forbigående.

Operativ pleie: Fiksering med vanlig eller bred 3,5 mm eller 4,5 mm dynamisk kompresjonsplate (DCP) ved bruk av standardteknikk vil bli brukt i tilfeller med normal bentetthet; i møte med osteopenisk bein, vil låste plateimplantater bli brukt etter kirurgens skjønn. Bentransplantat vil ikke bli brukt rutinemessig da dette er enkle bruddmønstre. Postoperativ skinne (eller slynge) opprettholdes i 10 - 14 dager etterfulgt av milde ROM-øvelser under fysioterapiovervåking. Styrking og propriosepsjon vil bli påbegynt når bruddheling har funnet sted, vanligvis etter 6-8 uker.

Konservativ pleie vil innebære påføring av en sukkertongskinne i gips i 10-14 dager etterfulgt av overgang til en funksjonell (koaptasjons)skinne, som skal påføres av en kvalifisert ortotist. Skånsomme ROM-øvelser av albue og skulder vil begynne som tolerert under tilsyn av en fysioterapeut etter 2 uker med forsterkning og propriosepsjon lagt til når bruddtilheling har funnet sted, typisk etter 6-8 uker.

Denne multisenter prospektive randomiserte studien vil involvere Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), en sammenslutning av traumekirurger som er involvert i forskningssamarbeid med en dokumentert merittliste innen forskning og publisering. Pasienter med en humerus diafysefraktur som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir samtykke til å delta vil bli tilfeldig fordelt til operasjons- eller skinne-/skinnebehandlingsgruppen. Pasienter vil starte fysioterapi 2 uker etter randomisering (skinne/skinnegruppe) eller 2 uker etter operasjon for milde ROM-øvelser. Den operative gruppen vil gå videre til styrking og propriosepsjon etter 4-6 uker. Skinne/skinne-gruppen vil først utvikle seg ved 6-8 uker etter at foreningen har funnet sted. Evaluering etter 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder vil inkludere funksjonelle, kliniske og radiologiske parametere. Funksjonell evaluering vil inkludere DASH, SMFA spørreskjemaer og Constant Shoulder Score. Klinisk utfall vil evaluere rekkevidde og bevegelse inkludert skulder og albue til både den berørte armen og kontralateral skulder og albue. Standard radiografiske parametere vil bli målt. Det primære utfallsmålet vil være funksjonelt utfall målt med DASH. Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli utført på dataene. Beregning av prøvestørrelse viser behovet for 90 pasienter per behandlingsarm. En telling av sentrene som er forpliktet til studien forutsier en rekrutteringsperiode på 1-24 måneder. Pasientoppfølgingen avsluttes ved 12 måneders besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år med skjelettmodenhet og samtykke til å delta
  2. Et forskjøvet brudd på overarmsdiafysen som kan fikseres med en plate uten andre skader på samme lem
  3. 21 dager eller mindre mellom skade og operasjon
  4. Medisinsk egnet for anestesi
  5. De mentale evnene til å delta i post-op evaluering
  6. Brudd mottagelig for begge behandlingsmetodene

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpent brudd
  2. Nevrovaskulær skade som krever reparasjon i samme lem (unntatt radial nerveparese)
  3. Aktiv infeksjon i området for den kirurgiske tilnærmingen
  4. Tidligere skade, degenerativ tilstand eller medfødt tilstand i skulder, arm eller albue
  5. Bensykdom som kan svekke beinheling
  6. Polytrauma med andre lembrudd
  7. Ute av stand til å sikre oppfølging
  8. Patologisk brudd
  9. Allerede registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk
Kirurgisk intervensjon: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Antero-latero eller posterior kirurgisk tilnærming ved bruk av dynamisk kompresjonsplate
Andre navn:
  • Plate med låseskruer kan brukes.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Sugartong skinne etterfulgt av overgang til funksjonell co-aptation brace
Sugartong skinne etterfulgt av overgang til funksjonell co-aptation brace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validerte funksjonelle utfallsverktøy som skal brukes: funksjonshemming skulder, arm, hånd (DASH), kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA) og Constant Shoulder Score.
Tidsramme: 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of Motion vil bli målt med et goniometer for både skulder/albue med komparative verdier tatt for en kontralateral skulder/albue.
Tidsramme: 2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
Radiologisk utfall: Antero-posterior og lateral røntgenbilder
Tidsramme: 2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR-08-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humeral diafysefraktur

3
Abonnere