- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00878319
Operativ og ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet
En randomisert prospektiv studie som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige måter å behandle en brukket arm (fractured humerus) ved å bruke enten den ikke-operative tilnærmingen eller den operative, åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Studien skal undersøke hvilken behandling som totalt sett vil gi bedre resultater med hensyn til skulder- og albuefunksjon, gjenværende smerte og misdannelse.
Pasienter som godtar å samtykke til deltakelse i denne studien vil bli tilfeldig utvalgt for å motta en av de to behandlingsmetodene:
- Ikke-operativ: Denne metoden krever påføring av en sukkertongskinne i gips i 10 - 14 dager etterfulgt av overgang til en funksjonell (coaptation) skinne som skal brukes i 4-6 uker. Pasientene vil bli fulgt av fysioterapi fra baseline-besøket etter 2 uker.
- Operativt: Dette behandlingsalternativet innebærer en operativ prosedyre for fiksering av det brukne beinet med plater og skruer (open reduksjon intern fiksering - ORIF). Med denne behandlingsmetoden bæres en skinne eller slynge for komfort postoperativt. Pasienten vil bli fulgt av fysioterapi etter det postoperative besøket ved 2 uker.
Standard oppfølging av klinikkbesøk etter 2 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil bli arrangert fra dato for randomisering. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer som rapporterer nivået av velvære og fysisk funksjon. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til pasienten ved baseline-besøket etter 2 uker og igjen etter 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De bør ta ca. 10-20 minutter å fullføre. Ved hver avtale vil pasientene bli røntgenfotografert inntil heling har funnet sted, undersøkt og evaluert (Constant Shoulder Score) av kirurgen og etterfulgt av fysioterapi for milde bevegelsesutslag (ROM) øvelser som utvikler seg til styrking og propriosepsjon av albue og skulder. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i overarmsdiafysen forekommer i en bimodal fordeling og representerer 3-5 % av alle frakturer. Generelt er forekomsten høyere hos kvinner og opptrer vanligvis i en mer avansert alder i denne populasjonen, noe som gjør fiksering vanskeligere på grunn av osteoporose. De fleste frakturer i humerus diafysen forekommer i midtskaftet og proksimal tredjedel, og flertallet er enkle (eller ikke-knustede) i mønster.
For tiden er standardbehandlingen av isolerte humeral diafysefrakturer ikke-operativ behandling ved bruk av skinner, seler, gips og slynger. De fleste sentre i Nord-Amerika og Europa foretrekker funksjonell avstivning med en coaptasjonsskinne gitt de positive resultatene rapportert med denne enheten, til tross for den langvarige perioden med smerte og ubehag samt behovet for gjentatte klinikkoppfølgingsbesøk forbundet med det.
For tiden er det ingen publiserte prospektive komparative studier som systematisk evaluerer pasientens funksjon etter operativ eller ikke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet.
Kliniske evalueringer etter funksjonell avstivning ved bruk av pasientbaserte utfallsverktøy avslørte en 20 % usammenhengende rate hos pasienter som lider av en enkel (ikke-knust) fraktur. Dette førte alltid til kirurgisk inngrep for å oppnå forening. Hos de hvis brudd ble tilhelet med skinnen, rapporterte bare 50 % full bedring, mens ingen av de som trengte kirurgi for ikke-union gjorde det. Denne lave frekvensen av funksjonell restitusjon kan delvis skyldes den høye graden av skulderstivhet etter funksjonell avstiving. Betydelig stivhet i skulderen etter funksjonell avstiving har variert fra 14-60 % med et gjennomsnitt på 40 %.
Fordelene med åpen reduksjon og platefiksering av brudd på humerusskaft inkluderer en direkte tilnærming til bruddstedet med direkte visualisering og beskyttelse av nerven radialis (avhengig av bruddnivå og tilnærming), muligheten for stiv kompressiv fiksering og mulighet for bein. grafting og/eller radial nerveutforskning om nødvendig. Viktigere er at den tillater rask mobilisering av skulder og albue, eliminerer behovet for immobilisering, og sikrer anatomisk eller nesten anatomisk justering. Disse fordelene må veies opp mot den lille risikoen for infeksjon (<1-6%), hvor de fleste oppstår etter åpne brudd eller alvorlig klemskade, usammenhengende (4-6%), spesielt ved høyenergiskader, og iatrogen radial nerveskade (1- 3%) hvorav de aller fleste er forbigående.
Operativ pleie: Fiksering med vanlig eller bred 3,5 mm eller 4,5 mm dynamisk kompresjonsplate (DCP) ved bruk av standardteknikk vil bli brukt i tilfeller med normal bentetthet; i møte med osteopenisk bein, vil låste plateimplantater bli brukt etter kirurgens skjønn. Bentransplantat vil ikke bli brukt rutinemessig da dette er enkle bruddmønstre. Postoperativ skinne (eller slynge) opprettholdes i 10 - 14 dager etterfulgt av milde ROM-øvelser under fysioterapiovervåking. Styrking og propriosepsjon vil bli påbegynt når bruddheling har funnet sted, vanligvis etter 6-8 uker.
Konservativ pleie vil innebære påføring av en sukkertongskinne i gips i 10-14 dager etterfulgt av overgang til en funksjonell (koaptasjons)skinne, som skal påføres av en kvalifisert ortotist. Skånsomme ROM-øvelser av albue og skulder vil begynne som tolerert under tilsyn av en fysioterapeut etter 2 uker med forsterkning og propriosepsjon lagt til når bruddtilheling har funnet sted, typisk etter 6-8 uker.
Denne multisenter prospektive randomiserte studien vil involvere Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), en sammenslutning av traumekirurger som er involvert i forskningssamarbeid med en dokumentert merittliste innen forskning og publisering. Pasienter med en humerus diafysefraktur som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir samtykke til å delta vil bli tilfeldig fordelt til operasjons- eller skinne-/skinnebehandlingsgruppen. Pasienter vil starte fysioterapi 2 uker etter randomisering (skinne/skinnegruppe) eller 2 uker etter operasjon for milde ROM-øvelser. Den operative gruppen vil gå videre til styrking og propriosepsjon etter 4-6 uker. Skinne/skinne-gruppen vil først utvikle seg ved 6-8 uker etter at foreningen har funnet sted. Evaluering etter 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder vil inkludere funksjonelle, kliniske og radiologiske parametere. Funksjonell evaluering vil inkludere DASH, SMFA spørreskjemaer og Constant Shoulder Score. Klinisk utfall vil evaluere rekkevidde og bevegelse inkludert skulder og albue til både den berørte armen og kontralateral skulder og albue. Standard radiografiske parametere vil bli målt. Det primære utfallsmålet vil være funksjonelt utfall målt med DASH. Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli utført på dataene. Beregning av prøvestørrelse viser behovet for 90 pasienter per behandlingsarm. En telling av sentrene som er forpliktet til studien forutsier en rekrutteringsperiode på 1-24 måneder. Pasientoppfølgingen avsluttes ved 12 måneders besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år med skjelettmodenhet og samtykke til å delta
- Et forskjøvet brudd på overarmsdiafysen som kan fikseres med en plate uten andre skader på samme lem
- 21 dager eller mindre mellom skade og operasjon
- Medisinsk egnet for anestesi
- De mentale evnene til å delta i post-op evaluering
- Brudd mottagelig for begge behandlingsmetodene
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd
- Nevrovaskulær skade som krever reparasjon i samme lem (unntatt radial nerveparese)
- Aktiv infeksjon i området for den kirurgiske tilnærmingen
- Tidligere skade, degenerativ tilstand eller medfødt tilstand i skulder, arm eller albue
- Bensykdom som kan svekke beinheling
- Polytrauma med andre lembrudd
- Ute av stand til å sikre oppfølging
- Patologisk brudd
- Allerede registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Kirurgisk intervensjon: åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
|
Antero-latero eller posterior kirurgisk tilnærming ved bruk av dynamisk kompresjonsplate
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Sugartong skinne etterfulgt av overgang til funksjonell co-aptation brace
|
Sugartong skinne etterfulgt av overgang til funksjonell co-aptation brace
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validerte funksjonelle utfallsverktøy som skal brukes: funksjonshemming skulder, arm, hånd (DASH), kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA) og Constant Shoulder Score.
Tidsramme: 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Range of Motion vil bli målt med et goniometer for både skulder/albue med komparative verdier tatt for en kontralateral skulder/albue.
Tidsramme: 2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
|
Radiologisk utfall: Antero-posterior og lateral røntgenbilder
Tidsramme: 2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uker; 4, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR-08-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humeral diafysefraktur
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvsluttetHumeral diafysebruddCanada
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHumeral diafysebrudd | Humerus øvre ekstremitetsbruddFrankrike
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral epikondylitt, lateralSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFrankrike
-
Seinajoki Central HospitalFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFinland