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肱骨干骨折的手术和非手术治疗

比较肱骨干骨折手术和非手术治疗的随机前瞻性试验

本研究的目的是比较使用非手术方法或手术、切开复位内固定 (ORIF) 治疗断臂(肱骨骨折)的两种不同方法。 该研究将检查哪种治疗在肩肘功能、残余疼痛和畸形方面总体上会产生更好的结果。

同意参与本研究的患者将被随机选择接受以下两种治疗方法之一:

  1. 非手术:此方法需要使用石膏糖钳夹板 10 - 14 天,然后过渡到功能性(接合)支具佩戴 4-6 周。 从 2 周的基线访问开始,患者将接受物理治疗。
  2. 手术:此治疗方案涉及用钢板和螺钉固定断骨的手术程序(切开复位内固定 - ORIF)。 使用这种治疗方法,术后会佩戴夹板或吊带以提高舒适度。 患者将在 2 周的术后访问后接受物理治疗。

从随机分组之日起,将安排在 2 周、6 周、4 个月、6 个月和 12 个月时进行标准的门诊随访。 患者将被要求完成两份问卷,报告健康水平和身体机能。 这些问卷将在 2 周基线访视时提供给患者,并在 6 周、4 个月、6 个月和 12 个月时再次提供给患者。 它们大约需要 10 - 20 分钟才能完成。 在每次预约时,患者将接受 X 光检查,直到愈合发生,由外科医生检查和评估(恒定肩部评分),然后进行物理治疗以进行温和的运动范围 (ROM) 锻炼,以加强肘部和肩部的本体感觉.

研究概览

详细说明

肱骨骨干骨折呈双峰分布,占所有骨折的 3-5%。 总体而言,女性的发病率更高,并且通常出现在该人群的更高年龄,由于骨质疏松症导致固定更加困难。 大多数肱骨骨干骨折发生在中段和近端 1/3,并且大多数是简单的(或非粉碎性的)骨折。

目前,孤立性肱骨骨干骨折的标准治疗是使用夹板、支架、石膏和吊带进行非手术治疗。 考虑到该装置报告的积极结果,北美和欧洲的大多数中心都倾向于使用接合夹板进行功能性支具,尽管疼痛和不适会持续很长时间,并且需要进行与之相关的反复门诊随访。

目前还没有发表的前瞻性比较研究系统地评估肱骨干骨折手术或非手术治疗后患者的功能。

使用基于患者的结果工具进行功能性支具后的临床评估显示,患有简单(非粉碎性)骨折的患者有 20% 的骨不连率。 这总是导致手术干预以实现愈合。 在那些骨折用夹板愈合的人中,只有 50% 的人报告完全康复,而那些因骨不连而需要手术的人都没有。 这种低功能恢复率可能部分是由于功能性支撑后肩部僵硬率高。 功能性支撑后肩部明显僵硬,范围为 14-60%,平均为 40%。

肱骨干骨折切开复位钢板固定的优点包括直接进入骨折部位,直接观察和保护桡神经(取决于骨折水平和入路),刚性加压固定的可能性,以及骨的机会必要时进行移植和/或桡神经探查。 重要的是,它允许肩部和肘部快速活动,避免固定的需要,并确保解剖学或接近解剖学对齐。 必须权衡这些优势与感染的小风险 (<1-6%),大多数发生在开放性骨折或严重挤压伤、骨不连 (4-6%) 之后,尤其是高能量损伤和医源性桡神经损伤 (1- 3%),其中绝大多数是短暂的。

手术护理:在骨密度正常的情况下,将使用标准技术使用常规或宽 3.5mm 或 4.5mm 动态加压钢板 (DCP) 进行固定;面对骨质疏松,外科医生会酌情采用锁定板植入物。 骨移植不会常规使用,因为这些是简单的骨折模式。 术后夹板(或吊带)将保持 10 - 14 天,然后在理疗监督下进行温和的 ROM 锻炼。 一旦骨折愈合,通常在 6-8 周后,将开始加强和本体感觉。

保守治疗需要使用石膏糖钳夹板 10-14 天,然后过渡到功能性(接合)支具,由合格的矫形器医生使用。 肘部和肩部的温和 ROM 锻炼将在物理治疗师的监督下开始,2 周后一旦骨折愈合,通常在 6-8 周时增加力量和本体感觉。

这项多中心前瞻性随机试验将涉及加拿大骨科创伤协会 (COTS),这是一个参与协作结果研究的创伤外科医生协会,具有良好的研究和出版记录。 符合所有资格标准并同意参与的肱骨骨干骨折患者将被随机分配到手术或夹板/支具治疗组。 患者将在随机分组后 2 周(夹板/支具组)或手术后 2 周开始进行物理治疗,以进行温和的 ROM 锻炼。 手术组将在 4-6 周时进行强化和本体感觉训练。 一旦结合发生,夹板/支具组只会在 6-8 周时进步。 在第 2 周和第 6 周、第 4、6 和 12 个月时进行的评估将包括功能、临床和放射学参数。 功能评估将包括 DASH、SMFA 问卷和 Constant Shoulder Score。 临床结果将评估范围和运动,包括受影响手臂的肩部和肘部以及对侧肩部和肘部。 将测量标准射线照相参数。 主要结果测量将是使用 DASH 测量的功能结果。 将对数据进行适当的统计分析。 样本量计算表明每个治疗组需要 90 名患者。 对参与该研究的中心进行的普查预测,招募期为 1-24 个月。 患者随访将在 12 个月的访问结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁,骨骼成熟,并同意参与
  2. 可用钢板固定的肱骨骨干移位骨折,同一肢体无其他损伤
  3. 受伤和手术之间相隔 21 天或更短时间
  4. 医学上适合麻醉
  5. 参与术后评估的心理能力
  6. 适用于两种治疗方法的骨折

排除标准:

  1. 开放性骨折
  2. 同一肢体需要修复的神经血管损伤(不包括桡神经麻痹)
  3. 手术区域的活动性感染
  4. 肩部、手臂或肘部先前受伤、退行性疾病或先天性疾病
  5. 可能会影响骨骼愈合的骨骼疾病
  6. 多发伤合并其他肢体骨折
  7. 无法确保跟进
  8. 病理性骨折
  9. 已经参加了另一项研究临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外科
手术干预:切开复位内固定 (ORIF)
使用动态压缩板的前侧或后侧手术方法
其他名称:
  • 可以使用带有锁定螺钉的板。
有源比较器:非手术
Sugartong 夹板,然后过渡到功能性共适支具
Sugartong 夹板,然后过渡到功能性共适支具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
要使用的经过验证的功能结果工具:残疾肩、臂、手 (DASH)、短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 和恒定肩部评分。
大体时间:2 和 6 周,4、6 和 12 个月
2 和 6 周,4、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
将使用测角仪测量肩部/肘部的运动范围,并使用对侧肩部/肘部的比较值。
大体时间:2 周和 6 周; 4、6 和 12 个月
2 周和 6 周; 4、6 和 12 个月
放射学结果:前后位和侧位 X 线片
大体时间:2 周和 6 周; 4、6 和 12 个月
2 周和 6 周; 4、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory K. Berry, MDCM FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年2月4日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月7日

首次发布 (估计的)

2009年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDR-08-055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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