- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00878319
Operativní a neoperativní léčba zlomenin dříku humeru
Randomizovaná prospektivní studie srovnávající operativní a neoperativní léčbu zlomenin humerálního dříku
Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé způsoby léčby zlomeniny paže (zlomenina pažní kosti) buď neoperačním přístupem, nebo operativní, otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF). Studie bude zkoumat, která léčba celkově poskytne lepší výsledky, pokud jde o funkci ramene a lokte, zbytkovou bolest a deformitu.
Pacienti, kteří souhlasí se souhlasem s účastí v této studii, budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou léčebných metod:
- Neoperativní: Tato metoda vyžaduje aplikaci sádrové dlahy sugartong po dobu 10 - 14 dnů s následným přechodem na funkční (koaptační) ortézu, která se nosí po dobu 4-6 týdnů. Pacienti budou následovat fyzioterapii od základní návštěvy ve 2 týdnech.
- Operační: Tato možnost léčby zahrnuje operační postup fixace zlomené kosti dlahami a šrouby (otevřená repoziční vnitřní fixace – ORIF). Při tomto způsobu léčby se nosí dlaha nebo závěs pro pohodlí po operaci. Po pooperační návštěvě za 2 týdny bude pacient následovat fyzioterapii.
Od data randomizace budou organizovány standardní následné klinické návštěvy ve 2 týdnech, 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pacient bude požádán o vyplnění dvou dotazníků, ve kterých bude uvedena úroveň pohody a fyzických funkcí. Tyto dotazníky budou pacientovi poskytnuty v době vstupní návštěvy ve 2 týdnech a znovu po 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Jejich vyplnění by mělo trvat přibližně 10–20 minut. Při každé schůzce budou pacienti rentgenováni, dokud nedojde ke zhojení, vyšetřeni a vyhodnoceni (konstantní skóre ramene) chirurgem a následuje fyzioterapie pro cvičení jemného rozsahu pohybu (ROM) vedoucí k posílení a propriocepci lokte a ramene .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny diafýzy humeru se vyskytují v bimodální distribuci a představují 3–5 % všech zlomenin. Celkově je výskyt vyšší u žen a typicky se vyskytuje v pokročilejším věku v této populaci, což ztěžuje fixaci kvůli osteoporóze. Většina zlomenin diafýzy humeru se vyskytuje ve střední části diafýzy a proximální třetině a většina je jednoduchého (nebo neroztříštěného) tvaru.
V současné době je standardní léčbou izolovaných zlomenin diafýzy humeru neoperační péče pomocí dlah, rovnátek, sádry a závěsů. Většina center v Severní Americe a Evropě upřednostňuje funkční výztuhu s koaptační dlahou vzhledem k pozitivním výsledkům hlášeným s tímto zařízením, a to navzdory prodloužené době bolesti a nepohodlí a také potřebě opakovaných následných návštěv na klinice s tím spojených.
V současné době nejsou publikovány žádné prospektivní srovnávací studie, které by systematicky vyhodnocovaly funkce pacienta po operační nebo neoperační léčbě zlomenin diafýzy humeru.
Klinická hodnocení po funkční výztuži s použitím nástrojů pro stanovení výsledků pacientů odhalila 20% míru nezhojování u pacientů trpících jednoduchou (nerozdrolenou) zlomeninou. To vždy vedlo k chirurgickému zákroku k dosažení spojení. U těch, jejichž zlomenina se zahojila dlahou, pouze 50 % hlásilo úplné uzdravení, zatímco žádný z těch, kteří potřebovali operaci z důvodu nesjednocení, tak neučinil. Tato nízká míra funkčního zotavení může být částečně způsobena vysokou mírou tuhosti ramene po funkční výztuži. Významná tuhost v rameni po funkční výztuži se pohybovala od 14 do 60 % s průměrem 40 %.
Mezi výhody otevřené repozice a fixace dlahy zlomenin diafýzy humeru patří přímý přístup k místu zlomeniny s přímou vizualizací a ochranou n. radialis (v závislosti na úrovni zlomeniny a přístupu), možnost tuhé kompresivní fixace a příležitost pro kost v případě potřeby štěpování a/nebo průzkum radiálního nervu. Důležité je, že umožňuje rychlou mobilizaci ramene a lokte, čímž eliminuje potřebu imobilizace a zajišťuje anatomické nebo téměř anatomické zarovnání. Tyto výhody je třeba zvážit s ohledem na malé riziko infekce (<1–6 %), které se nejčastěji vyskytuje po otevřených zlomeninách nebo těžkém poranění rozdrcením, nesjednocení (4–6 %) zejména u poranění s vysokou energií a iatrogenním poranění radiálního nervu (1– 3 %), z nichž velká většina je přechodná.
Operační péče: V případech s normální kostní denzitou bude aplikována fixace běžnou nebo širokou 3,5 mm nebo 4,5 mm dynamickou kompresní dlahou (DCP) standardní technikou; v obličeji osteopenické kosti budou podle uvážení chirurga použity implantáty s uzamčenou dlahou. Kostní štěp se nebude běžně používat, protože se jedná o jednoduché modely zlomenin. Pooperační dlahování (nebo sling) bude udržováno po dobu 10 - 14 dnů s následným jemným cvičením ROM pod dohledem fyzioterapie. Posílení a propriocepce začnou, jakmile dojde ke zhojení zlomeniny, obvykle za 6-8 týdnů.
Konzervativní péče bude zahrnovat aplikaci sádrové dlahy na 10-14 dní s následným přechodem na funkční (koaptační) ortézu, kterou aplikuje kvalifikovaný ortotik. Jemná ROM cvičení lokte a ramene začnou podle tolerance pod dohledem fyzioterapeuta po 2 týdnech s posilováním a propriocepcí, jakmile dojde ke zhojení zlomeniny, obvykle po 6-8 týdnech.
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat Kanadskou ortopedickou traumatickou společnost (COTS), sdružení traumatologických chirurgů zapojených do společného výzkumu výsledků s prokázanými výsledky výzkumu a publikací. Pacienti s diafyzární zlomeninou humeru, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny operativní nebo dlahy/dlahy. Pacienti zahájí fyzioterapii 2 týdny po randomizaci (skupina dlaha/dlaha) nebo 2 týdny po operaci pro jemná cvičení ROM. Operační skupina pokročí k posílení a propriocepci za 4-6 týdnů. Skupina dlaha/vzpěra bude postupovat pouze po 6-8 týdnech, jakmile dojde ke sjednocení. Hodnocení ve 2. a 6. týdnu, 4., 6. a 12. měsíci bude zahrnovat funkční, klinické a radiologické parametry. Funkční hodnocení bude zahrnovat dotazníky DASH, SMFA a Constant Shoulder Score. Klinický výsledek bude hodnotit rozsah a pohyb včetně ramene a lokte postižené paže a kontralaterálního ramene a lokte. Budou měřeny standardní radiografické parametry. Primárním měřítkem výsledku bude funkční výsledek měřený pomocí DASH. Na datech budou provedeny příslušné statistické analýzy. Výpočet velikosti vzorku odhaluje potřebu 90 pacientů na léčebné rameno. Sčítání center zapojených do studie předpovídá období náboru 1-24 měsíců. Sledování pacienta skončí 12měsíční návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let s kostní zralostí a souhlasíte s účastí
- Posunutá zlomenina diafýzy humeru vhodná k fixaci dlahou bez dalších poranění stejné končetiny
- 21 dní nebo méně mezi zraněním a operací
- Zdravotně způsobilý pro anestezii
- Mentální schopnosti podílet se na pooperačním hodnocení
- Zlomenina vhodná pro obě metody léčby
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Neurovaskulární poranění vyžadující opravu na stejné končetině (s výjimkou paralýzy radiálního nervu)
- Aktivní infekce v oblasti operačního přístupu
- Předchozí zranění, degenerativní stav nebo vrozený stav ramene, paže nebo lokte
- Onemocnění kostí, které může zhoršit hojení kostí
- Polytrauma s jinými zlomeninami končetin
- Neschopnost zajistit následnou kontrolu
- Patologická zlomenina
- Již se zapsal do jiné výzkumné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický
Chirurgická intervence: otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF)
|
Antero-latero nebo zadní chirurgický přístup s použitím dynamické kompresní dlahy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgické
Dlaha Sugartong následovaná přechodem na funkční koaptační ortézu
|
Dlaha Sugartong následovaná přechodem na funkční koaptační ortézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřené nástroje funkčních výsledků, které se mají použít: postižení ramene, paže, ruky (DASH), krátké muskuloskeletální funkční hodnocení (SMFA) a Constant Shoulder Score.
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců
|
2 a 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru pro rameno/loket se srovnávacími hodnotami pro kontralaterální rameno/loket.
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
|
2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
|
|
Radiologický výsledek: Předozadní a laterální rentgenové snímky
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
|
2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR-08-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .