Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní a neoperativní léčba zlomenin dříku humeru

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající operativní a neoperativní léčbu zlomenin humerálního dříku

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé způsoby léčby zlomeniny paže (zlomenina pažní kosti) buď neoperačním přístupem, nebo operativní, otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF). Studie bude zkoumat, která léčba celkově poskytne lepší výsledky, pokud jde o funkci ramene a lokte, zbytkovou bolest a deformitu.

Pacienti, kteří souhlasí se souhlasem s účastí v této studii, budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou léčebných metod:

  1. Neoperativní: Tato metoda vyžaduje aplikaci sádrové dlahy sugartong po dobu 10 - 14 dnů s následným přechodem na funkční (koaptační) ortézu, která se nosí po dobu 4-6 týdnů. Pacienti budou následovat fyzioterapii od základní návštěvy ve 2 týdnech.
  2. Operační: Tato možnost léčby zahrnuje operační postup fixace zlomené kosti dlahami a šrouby (otevřená repoziční vnitřní fixace – ORIF). Při tomto způsobu léčby se nosí dlaha nebo závěs pro pohodlí po operaci. Po pooperační návštěvě za 2 týdny bude pacient následovat fyzioterapii.

Od data randomizace budou organizovány standardní následné klinické návštěvy ve 2 týdnech, 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pacient bude požádán o vyplnění dvou dotazníků, ve kterých bude uvedena úroveň pohody a fyzických funkcí. Tyto dotazníky budou pacientovi poskytnuty v době vstupní návštěvy ve 2 týdnech a znovu po 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Jejich vyplnění by mělo trvat přibližně 10–20 minut. Při každé schůzce budou pacienti rentgenováni, dokud nedojde ke zhojení, vyšetřeni a vyhodnoceni (konstantní skóre ramene) chirurgem a následuje fyzioterapie pro cvičení jemného rozsahu pohybu (ROM) vedoucí k posílení a propriocepci lokte a ramene .

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny diafýzy humeru se vyskytují v bimodální distribuci a představují 3–5 % všech zlomenin. Celkově je výskyt vyšší u žen a typicky se vyskytuje v pokročilejším věku v této populaci, což ztěžuje fixaci kvůli osteoporóze. Většina zlomenin diafýzy humeru se vyskytuje ve střední části diafýzy a proximální třetině a většina je jednoduchého (nebo neroztříštěného) tvaru.

V současné době je standardní léčbou izolovaných zlomenin diafýzy humeru neoperační péče pomocí dlah, rovnátek, sádry a závěsů. Většina center v Severní Americe a Evropě upřednostňuje funkční výztuhu s koaptační dlahou vzhledem k pozitivním výsledkům hlášeným s tímto zařízením, a to navzdory prodloužené době bolesti a nepohodlí a také potřebě opakovaných následných návštěv na klinice s tím spojených.

V současné době nejsou publikovány žádné prospektivní srovnávací studie, které by systematicky vyhodnocovaly funkce pacienta po operační nebo neoperační léčbě zlomenin diafýzy humeru.

Klinická hodnocení po funkční výztuži s použitím nástrojů pro stanovení výsledků pacientů odhalila 20% míru nezhojování u pacientů trpících jednoduchou (nerozdrolenou) zlomeninou. To vždy vedlo k chirurgickému zákroku k dosažení spojení. U těch, jejichž zlomenina se zahojila dlahou, pouze 50 % hlásilo úplné uzdravení, zatímco žádný z těch, kteří potřebovali operaci z důvodu nesjednocení, tak neučinil. Tato nízká míra funkčního zotavení může být částečně způsobena vysokou mírou tuhosti ramene po funkční výztuži. Významná tuhost v rameni po funkční výztuži se pohybovala od 14 do 60 % s průměrem 40 %.

Mezi výhody otevřené repozice a fixace dlahy zlomenin diafýzy humeru patří přímý přístup k místu zlomeniny s přímou vizualizací a ochranou n. radialis (v závislosti na úrovni zlomeniny a přístupu), možnost tuhé kompresivní fixace a příležitost pro kost v případě potřeby štěpování a/nebo průzkum radiálního nervu. Důležité je, že umožňuje rychlou mobilizaci ramene a lokte, čímž eliminuje potřebu imobilizace a zajišťuje anatomické nebo téměř anatomické zarovnání. Tyto výhody je třeba zvážit s ohledem na malé riziko infekce (<1–6 %), které se nejčastěji vyskytuje po otevřených zlomeninách nebo těžkém poranění rozdrcením, nesjednocení (4–6 %) zejména u poranění s vysokou energií a iatrogenním poranění radiálního nervu (1– 3 %), z nichž velká většina je přechodná.

Operační péče: V případech s normální kostní denzitou bude aplikována fixace běžnou nebo širokou 3,5 mm nebo 4,5 mm dynamickou kompresní dlahou (DCP) standardní technikou; v obličeji osteopenické kosti budou podle uvážení chirurga použity implantáty s uzamčenou dlahou. Kostní štěp se nebude běžně používat, protože se jedná o jednoduché modely zlomenin. Pooperační dlahování (nebo sling) bude udržováno po dobu 10 - 14 dnů s následným jemným cvičením ROM pod dohledem fyzioterapie. Posílení a propriocepce začnou, jakmile dojde ke zhojení zlomeniny, obvykle za 6-8 týdnů.

Konzervativní péče bude zahrnovat aplikaci sádrové dlahy na 10-14 dní s následným přechodem na funkční (koaptační) ortézu, kterou aplikuje kvalifikovaný ortotik. Jemná ROM cvičení lokte a ramene začnou podle tolerance pod dohledem fyzioterapeuta po 2 týdnech s posilováním a propriocepcí, jakmile dojde ke zhojení zlomeniny, obvykle po 6-8 týdnech.

Tato multicentrická prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat Kanadskou ortopedickou traumatickou společnost (COTS), sdružení traumatologických chirurgů zapojených do společného výzkumu výsledků s prokázanými výsledky výzkumu a publikací. Pacienti s diafyzární zlomeninou humeru, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny operativní nebo dlahy/dlahy. Pacienti zahájí fyzioterapii 2 týdny po randomizaci (skupina dlaha/dlaha) nebo 2 týdny po operaci pro jemná cvičení ROM. Operační skupina pokročí k posílení a propriocepci za 4-6 týdnů. Skupina dlaha/vzpěra bude postupovat pouze po 6-8 týdnech, jakmile dojde ke sjednocení. Hodnocení ve 2. a 6. týdnu, 4., 6. a 12. měsíci bude zahrnovat funkční, klinické a radiologické parametry. Funkční hodnocení bude zahrnovat dotazníky DASH, SMFA a Constant Shoulder Score. Klinický výsledek bude hodnotit rozsah a pohyb včetně ramene a lokte postižené paže a kontralaterálního ramene a lokte. Budou měřeny standardní radiografické parametry. Primárním měřítkem výsledku bude funkční výsledek měřený pomocí DASH. Na datech budou provedeny příslušné statistické analýzy. Výpočet velikosti vzorku odhaluje potřebu 90 pacientů na léčebné rameno. Sčítání center zapojených do studie předpovídá období náboru 1-24 měsíců. Sledování pacienta skončí 12měsíční návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let s kostní zralostí a souhlasíte s účastí
  2. Posunutá zlomenina diafýzy humeru vhodná k fixaci dlahou bez dalších poranění stejné končetiny
  3. 21 dní nebo méně mezi zraněním a operací
  4. Zdravotně způsobilý pro anestezii
  5. Mentální schopnosti podílet se na pooperačním hodnocení
  6. Zlomenina vhodná pro obě metody léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřená zlomenina
  2. Neurovaskulární poranění vyžadující opravu na stejné končetině (s výjimkou paralýzy radiálního nervu)
  3. Aktivní infekce v oblasti operačního přístupu
  4. Předchozí zranění, degenerativní stav nebo vrozený stav ramene, paže nebo lokte
  5. Onemocnění kostí, které může zhoršit hojení kostí
  6. Polytrauma s jinými zlomeninami končetin
  7. Neschopnost zajistit následnou kontrolu
  8. Patologická zlomenina
  9. Již se zapsal do jiné výzkumné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický
Chirurgická intervence: otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF)
Antero-latero nebo zadní chirurgický přístup s použitím dynamické kompresní dlahy
Ostatní jména:
  • Lze použít dlahu se zajišťovacími šrouby.
Aktivní komparátor: Nechirurgické
Dlaha Sugartong následovaná přechodem na funkční koaptační ortézu
Dlaha Sugartong následovaná přechodem na funkční koaptační ortézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřené nástroje funkčních výsledků, které se mají použít: postižení ramene, paže, ruky (DASH), krátké muskuloskeletální funkční hodnocení (SMFA) a Constant Shoulder Score.
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců
2 a 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru pro rameno/loket se srovnávacími hodnotami pro kontralaterální rameno/loket.
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
Radiologický výsledek: Předozadní a laterální rentgenové snímky
Časové okno: 2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců
2 a 6 týdnů; 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR-08-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit