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수술 유도 말초 염증 반응이 혈액뇌장벽에 미치는 영향

2016년 6월 22일 업데이트: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

수술 유도 말초 염증 반응이 뇌의 약물 유출 수송체 기능 변화에 미치는 영향의 규명 및 정량화

이 연구의 목적은 수술(하행 흉부 동맥류의 복구)이 약물을 뇌에서 다시 혈액으로 제거하는 혈액뇌장벽의 능력을 일시적으로 감소시키는지 확인하는 것입니다. Blood Brain Barrier는 뇌와 척수를 둘러싸고 있습니다. 이 Blood Brain Barrier는 필터 역할을 하여 일부 물질은 뇌로 통과하고 다른 물질은 제거되도록 합니다. 연구에 따르면 혈액 뇌 장벽은 염증의 영향을 받습니다.

동물에서 혈액 뇌 장벽의 기능이 연구되었습니다. 염증의 여러 원인에 대한 인체 연구(예: 알츠하이머병, 간질, 외상 및 심각한 감염

가설: 외과적으로 유발된 염증은 염증 정도에 비례하여 혈액-뇌 장벽 약물 유출 전달체 기능을 일시적으로 감소시킬 것입니다. 연구자들은 약물 전달체 기능의 염증 매개 감소가 모르핀(PGP 기질)과 M3G 및 M6G(MRP1 기질)의 증가된 뇌척수액(CSF) 농도에 의해 반영될 것으로 예상합니다. 해당 체외 연구를 통해 염증이 모르핀, M3G 및 M6G의 혈액 뇌 장벽 유출 수송을 변경하는 메커니즘을 밝힐 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 모르핀과 그 대사물인 M3G 및 M6G가 혈액-뇌 장벽을 통과할 때 수술로 유발된 염증의 역할을 확인합니다.

연구 단계: IV 연구 설계: 이것은 상행 흉부 동맥류의 치료를 위해 내원하고 표준 치료의 일부로 CSF 배수관을 장착한 선택적 수술 환자가 혈액 샘플을 채취할 수 있는 허가를 위해 접근하는 순차적 등록 연구 설계입니다. 병원 과정 중 지정된 시간. 동시에 CSF 샘플은 CSF 배액 시스템에서 수집됩니다(CSF는 일반적으로 폐기됨).

모르핀이 1차 진통제로 사용됩니다(이는 표준 치료 범위 내에 있음). 샘플은 5일 동안 또는 CSF 배수관이 제거될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 지정된 시간 간격으로 수집됩니다. 수집된 샘플은 모르핀, 3- 및 6-글루쿠로나이드 대사산물, 염증성 사이토카인, CNS 손상 마커 및 BBB의 해부학적 무결성에 대해 분석됩니다. 농도 대 시간 곡선 아래의 면적이 계산되고 BBB를 통한 모르핀 대사 및 침투에 대한 영향은 분산 기술의 반복 측정 분석(이전 연구에서 사용됨)을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 요추 CSF 배액관 삽입을 필요로 하는 흉부 대동맥 혈관 질환으로 선택적 수술을 받는 대상자
  2. 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  2. 모르핀에 대한 민감성 또는 기록된 알레르기
  3. 요추 CSF 배액관을 놓을 수 없음
  4. 투석 의존 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모르핀
요추 배액관 삽입 후 유도 동안 모르핀으로 치료받은 모든 환자. 모르핀은 수술 후 치료 표준으로 처방되었습니다.
의약품: 모르핀
요추 배액관 삽입 후 유도 동안 모르핀으로 치료받은 모든 환자. 모르핀은 수술 후 치료 표준으로 처방되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 변수는 CSF/혈장 모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드(M3G) 및 모르핀-6-글루쿠로나이드(M6G) 수준의 비율과 시간 경과에 따른 혈장 IL-6 농도 사이의 상관관계입니다.
기간: 수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)
수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 모르핀, M3G, M6G의 CSF/혈장 비율과 TNFα 및 ET-1의 혈장 농도 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)
수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)
모르핀, M3G, M6G에 대한 CSF/혈장 비율과 시간에 따른 알부민 및 S-100β에 대한 CSF/혈장 비율 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)
수술 후 OR에서 CSF 및 혈액 샘플을 채취합니다(CSF 배출이 여전히 제자리에 있는 경우 POD 5까지 6시간마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

협력자

Dalhousie University

수사관

  • 수석 연구원: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hall Morphine TAA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 진행 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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