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Auswirkungen einer chirurgisch induzierten peripheren Entzündungsreaktion auf die Blut-Hirn-Schranke

22. Juni 2016 aktualisiert von: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identifizierung und Quantifizierung der Auswirkungen einer durch einen chirurgischen Eingriff induzierten peripheren Entzündungsreaktion auf Änderungen der Funktion des Arzneimittelausflusstransporters im Gehirn

Der Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Operation (Reparatur eines absteigenden Thoraxaneurysmas) zu einer vorübergehenden Verringerung der Fähigkeit der Blut-Hirn-Schranke führt, Arzneimittel aus dem Gehirn zurück ins Blut zu entfernen. Die Blut-Hirn-Schranke umgibt das Gehirn und das Rückenmark. Diese Blut-Hirn-Schranke fungiert als Filter und lässt einige Dinge in das Gehirn gelangen und ermöglicht die Entfernung anderer Stoffe. Studien haben gezeigt, dass die Blut-Hirn-Schranke durch Entzündungen beeinträchtigt wird.

Die Funktionen der Blut-Hirn-Schranke bei Tieren wurden untersucht. Studien am Menschen mit mehreren Entzündungsursachen (z. Alzheimer, Epilepsie, Traumata und schwere Infektionen sind kritisch

Hypothese: Eine chirurgisch induzierte Entzündung reduziert vorübergehend die Funktion des Arzneimittel-Efflux-Transporters der Blut-Hirn-Schranke proportional zum Grad der Entzündung. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die entzündungsbedingte Verringerung der Arzneimitteltransporterfunktion in einer erhöhten Konzentration von Morphin (ein PGP-Substrat) und M3G und M6G (MRP1-Substrate) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) widerspiegeln wird. Die entsprechenden In-vitro-Studien werden es uns ermöglichen, den/die Mechanismus(en) aufzuklären, durch den/die eine Entzündung den Effluxtransport von Morphin, M3G und M6G aus der Blut-Hirn-Schranke verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Bestimmung der Rolle einer durch eine Operation induzierten Entzündung beim Transport von Morphin und seinen Metaboliten M3G und M6G durch die Blut-Hirn-Schranke.

Studienphase: IV Studiendesign: Dies ist ein sequentielles Studiendesign, bei dem elektive chirurgische Patienten, die sich zur Reparatur eines aufsteigenden Thoraxaneurysmas vorstellen und im Rahmen ihrer Standardversorgung mit einer Liquordrainage ausgestattet sind, um die Erlaubnis zur Blutentnahme gebeten werden bestimmten Zeiten während ihres Krankenhausaufenthalts. Gleichzeitig werden CSF-Proben aus dem CSF-Entwässerungssystem entnommen (CSF wird normalerweise verschwendet).

Morphin wird als primäres Analgetikum verwendet (dies entspricht dem Behandlungsstandard). Proben werden in festgelegten Zeitintervallen für 5 Tage oder bis zur Entfernung des Liquorabflusses (je nachdem, was zuerst eintritt) entnommen. Die gesammelten Proben werden auf Morphin, seine 3- und 6-Glucuronid-Metaboliten, entzündliche Zytokine, Marker für ZNS-Verletzungen und die anatomische Integrität der BBB analysiert. Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve wird berechnet und die Wirkung auf den Morphinstoffwechsel und die Penetration durch die BBB wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (wie in unserer vorherigen Studie verwendet) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer elektiven Operation wegen thorakaler Aortengefäßerkrankung unterziehen müssen, die das Einsetzen einer lumbalen CSF-Drainage erfordert
  2. Die informierte Zustimmung wird von der Versuchsperson oder einem autorisierten gesetzlichen Vertreter eingeholt -

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Empfindlichkeit oder dokumentierte Allergie gegen Morphin
  3. Unfähigkeit, eine lumbale Liquordrainage zu platzieren
  4. Dialyseabhängig -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morphium
Alle mit Morphin behandelten Patienten während der Induktion nach Einlage der Lumbaldrainage. Morphin wurde postoperativ als Behandlungsstandard verschrieben
Arzneimittel: Morphium
Alle mit Morphin behandelten Patienten während der Induktion nach Einlage der Lumbaldrainage. Morphin wurde postoperativ als Behandlungsstandard verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisvariablen sind die Korrelation zwischen dem Verhältnis von Morphin-, Morphin-3-glucuronid (M3G)- und Morphin-6-glucuronid (M6G)-Spiegeln im CSF/Plasma und der Plasmakonzentration von IL-6 im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).
Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen den CSF/Plasma-Verhältnissen von Morphin, M3G, M6G und der Plasmakonzentration von TNFα und ET-1 im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).
Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).
Korrelation zwischen CSF/Plasma-Verhältnissen für Morphin, M3G, M6G und CSF/Plasma-Verhältnissen für Albumin und S-100β im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).
Liquor- und Blutproben werden im OP nach der Operation entnommen (alle 6 Stunden bis POD 5, wenn der Liquorabfluss noch vorhanden ist).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hall Morphine TAA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in Bearbeitung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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