Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en kirurgi-induceret perifer inflammatorisk respons på blodhjernebarrieren

22. juni 2016 opdateret af: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Identifikation og kvantificering af virkningerne af en kirurgi-induceret perifer inflammatorisk respons på ændringer i Drug Efflux Transporter Funktion i hjernen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kirurgi (reparation af nedadgående thorax aneurisme) forårsager et midlertidigt fald i Blood Brain Barrierens evne til at fjerne lægemidler fra hjernen tilbage i blodet. Blodhjernebarrieren omgiver hjernen og rygmarven. Denne Blood Brain Barrier fungerer som et filter og tillader nogle ting at krydse ind i hjernen og tillader andet at blive fjernet. Undersøgelser har vist, at Blood Brain Barrier er påvirket af inflammation.

Funktioner af Blood Brain Barrier hos dyr er blevet undersøgt. Menneskelige undersøgelser med flere årsager til inflammation (f. Alzheimers, epilepsi, traumer og alvorlige infektioner er kritisk

Hypotese: Kirurgisk induceret inflammation vil midlertidigt reducere blod-hjerne-barriere lægemiddel efflux transporter funktion i forhold til graden af ​​inflammation. Forskerne forudser, at inflammationsmedierede reduktioner i lægemiddeltransportørfunktionen vil blive afspejlet af en øget koncentration af cerebral spinalvæske (CSF) af morfin (et PGP-substrat) og M3G og M6G (MRP1-substrater). De tilsvarende in vitro undersøgelser vil give os mulighed for at belyse den eller de mekanismer, hvorved inflammation ændrer blod-hjernebarriere-effluxtransport af morfin, M3G og M6G.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål: At bestemme rollen af ​​kirurgi-induceret inflammation på transporten af ​​morfin og dets metabolitter, M3G og M6G, over blod-hjerne-barrieren.

Undersøgelsesfase: IV Undersøgelsesdesign: Dette er et sekventielt tilmeldingsstudiedesign, hvor elektive kirurgiske patienter, der præsenterer for reparation af en ascenderende thoraxaneurisme og udstyret med et CSF-dræn som en del af deres standardbehandling, vil blive kontaktet for at få tilladelse til at tage blodprøver kl. angivne tidspunkter under deres hospitalsforløb. Samtidig vil prøver af CSF blive indsamlet fra CSF-drænsystemet (CSF er normalt spildt).

Morfin vil blive brugt som det primære smertestillende middel (dette er inden for plejestandarden). Prøver vil blive indsamlet med specificerede tidsintervaller i 5 dage eller indtil CSF-drænet er fjernet (alt efter hvad der kommer først). De indsamlede prøver vil blive analyseret for morfin, dets 3- og 6-glucuronidmetabolitter, inflammatoriske cytokiner, markører for CNS-skade og BBB's anatomiske integritet. Areal under kurven for koncentration vs. tid vil blive beregnet, og effekten på morfinmetabolisme og penetration på tværs af BBB vil blive bestemt ved hjælp af en gentagen måling af variansanalyse (som brugt i vores tidligere undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der skal gennemgå elektiv kirurgi for thorax aorta vaskulær sygdom, der kræver indsættelse af et lumbalt CSF-dræn
  2. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen eller autoriseret juridisk repræsentant -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Følsomhed eller dokumenteret allergi over for morfin
  3. Manglende evne til at placere lumbal CSF dræn
  4. Dialyseafhængig -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: morfin
Alle patienter behandlet med morfin under induktion efter indsat lumbal dræn. Morfin blev ordineret som standardbehandling efter operationen
Medicin: morfin
Alle patienter behandlet med morfin under induktion efter indsat lumbal dræn. Morfin blev ordineret som standardbehandling efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsvariabler er korrelationen mellem forholdet mellem CSF/plasmamorfin, morfin-3-glucuronid (M3G) og morfin-6-glucuronid (M6G) niveauer og plasmakoncentrationen af ​​IL-6 over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)
CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem CSF/Plasma-forhold af morfin, M3G, M6G og plasmakoncentration af TNFα og ET-1 over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)
CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)
Korrelation mellem CSF/plasma-forhold for morfin, M3G, M6G og CSF/Plasma-forhold for albumin og S-100β over tid.
Tidsramme: CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)
CSF og blodprøver vil blive taget i operationsstuen, postoperativt (hver 6. time indtil POD 5, hvis CSF-drænet stadig er på plads)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hall Morphine TAA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

udgivelse i gang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dissekere Aneurisme af Thoracic Aorta

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner