Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периферического воспалительного ответа, вызванного хирургическим вмешательством, на гематоэнцефалический барьер

22 июня 2016 г. обновлено: Richard Hall, Nova Scotia Health Authority

Идентификация и количественная оценка влияния периферического воспалительного ответа, индуцированного хирургическим вмешательством, на изменения функции переносчиков лекарственного потока в головной мозг

Целью этого исследования является определение того, вызывает ли хирургическое вмешательство (лечение нисходящей грудной аневризмы) временное снижение способности гематоэнцефалического барьера выводить лекарства из мозга обратно в кровь. Гематоэнцефалический барьер окружает головной и спинной мозг. Этот гематоэнцефалический барьер действует как фильтр и позволяет некоторым веществам проникать в мозг и позволяет удалять другие вещества. Исследования показали, что гематоэнцефалический барьер подвержен воспалению.

Изучены функции гематоэнцефалического барьера у животных. Исследования на людях с множественными причинами воспаления (например, Болезнь Альцгеймера, эпилепсия, травмы и тяжелые инфекции в критическом состоянии

Гипотеза: Воспаление, вызванное хирургическим вмешательством, временно снижает функцию переносчика лекарств через гематоэнцефалический барьер пропорционально степени воспаления. Исследователи ожидают, что опосредованное воспалением снижение функции переносчика лекарств будет отражаться увеличением концентрации морфина (субстрата PGP) и M3G и M6G (субстратов MRP1) в спинномозговой жидкости (СМЖ). Соответствующие исследования in vitro позволят нам выяснить механизм (механизмы), с помощью которого воспаление изменяет транспорт морфина, M3G и M6G через гематоэнцефалический барьер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: определить роль вызванного хирургическим вмешательством воспаления в транспорте морфина и его метаболитов, M3G и M6G, через гематоэнцефалический барьер.

Фаза исследования: IV. Дизайн исследования: это последовательный дизайн исследования, в котором плановые хирургические пациенты, поступающие для пластики восходящей грудной аневризмы и оснащенные дренажом спинномозговой жидкости в рамках их стандарта лечения, будут обращаться за разрешением на забор образцов крови в определенное время в течение их госпитального курса. Одновременно из дренажной системы спинномозговой жидкости будут взяты образцы спинномозговой жидкости (обычно спинномозговая жидкость теряется).

В качестве основного обезболивающего средства будет использоваться морфин (это входит в стандартную медицинскую помощь). Образцы будут собираться через определенные промежутки времени в течение 5 дней или до тех пор, пока не будет удален дренаж спинномозговой жидкости (в зависимости от того, что наступит раньше). Собранные образцы будут проанализированы на наличие морфина, его 3- и 6-глюкуронидных метаболитов, воспалительных цитокинов, маркеров повреждения ЦНС и анатомической целостности ГЭБ. Будет рассчитана площадь под кривой зависимости концентрации от времени, а влияние на метаболизм морфина и его проникновение через ГЭБ будет определено с использованием метода дисперсионного анализа повторных измерений (который использовался в нашем предыдущем исследовании).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
        • Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым предстоит плановая операция по поводу заболевания сосудов грудной аорты, требующая установки люмбального дренажа спинномозговой жидкости.
  2. Информированное согласие будет получено от субъекта или уполномоченного законного представителя -

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  2. Чувствительность или подтвержденная аллергия на морфин
  3. Невозможность установки люмбального дренажа спинномозговой жидкости
  4. Зависимый от диализа -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: морфий
Все пациенты получали морфин во время индукции после установки люмбального дренажа. Морфин был назначен в качестве стандарта лечения после операции.
Лекарство: морфий
Все пациенты получали морфин во время индукции после установки люмбального дренажа. Морфин был назначен в качестве стандарта лечения после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными переменными исхода являются корреляция между соотношением уровней морфина в спинномозговой жидкости/плазме, морфина-3-глюкуронида (M3G) и морфина-6-глюкуронида (M6G) и концентрацией IL-6 в плазме с течением времени.
Временное ограничение: Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)
Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между соотношением морфина, M3G, M6G в СМЖ/плазме и концентрацией TNFα и ET-1 в плазме с течением времени.
Временное ограничение: Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)
Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)
Корреляция между соотношениями ЦСЖ/плазма для морфина, M3G, M6G и соотношениями ЦСЖ/плазма для альбумина и S-100β с течением времени.
Временное ограничение: Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)
Образцы спинномозговой жидкости и крови будут взяты в операционной после операции (каждые 6 часов до 5-го дня после операции, если дренаж спинномозговой жидкости все еще на месте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Richard I Hall, MD, Capital Health- Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hall Morphine TAA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

публикация в процессе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться